PF-00299804 경구 투여와 1~2회의 이전 화학요법 후 진행된 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 경구 투여한 엘로티닙의 무작위 시험
2015년 9월 22일 업데이트: Pfizer
최소 하나의 이전 화학 요법 요법 실패 후 진행된 비소세포 폐암 치료를 위한 Pf-00299804 대 Erlotinib의 무작위 2상 시험
이 연구는 화학요법 후 비소세포폐암이 진행된 환자에서 승인된 약물인 erlotinib과 지속적인 일정에 따라 경구 투여된 PF-00299804를 비교합니다. 환자는 이들 약물 중 하나를 받도록 무작위 배정되고 각각의 효능 및 내약성에 대해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Montebello, California, 미국, 90640
- Agajanian Institute of Oncology and Hematology
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Medical Oncology & Hematology, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Augusta Oncology Associates, PC
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Longstreet Cancer Center
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Cancer Care, P.C.
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Marietta, Georgia, 미국, 30106
- Northwest Georgia Oncology Center
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Warner Robins, Georgia, 미국, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, P.C.
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Idaho
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Cancer Center at Post Falls
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Oncology/Hematology Associates
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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La Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Chrzanow, 폴란드, 32-500
- Medex spolka cywilna
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Krakow, 폴란드, 30-045
- ¿KardioDent¿
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Krakow, 폴란드, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-215
- Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine / CAIMED Center
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- The Andrew Love Cancer Centre,
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Department of Clinical Oncology
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Tuen Mun, New Territories, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행된 측정 가능한 비소세포 폐암(NSCLC);
- 1-2 이전 화학 요법 후 진행;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2;
- 향후 KRAS/EGFR 테스트에 사용할 수 있는 조직
제외 기준:
- 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법;
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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매일 150mg을 지속적으로 경구 투여합니다.
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실험적: 비
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매일 45mg의 지속적인 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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PFS: 무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(주).
PFS는 (첫 번째 사건 날짜 또는 마지막으로 알려진 사건 없는 날짜[사건 날짜를 사용할 수 없는 경우]에서 무작위 추출 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산했습니다. 객관적인 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 LD 합계를 기준으로 삼고 대상 병변의 최장 치수(LD) 합계의 최소 20%(%) 증가 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변.
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 주기 44까지 기준선(188주)
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EORTC QLQ-C30: 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL), 기능적(Fn) 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목 포함 (호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 전반적인 Qol/Fn 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 나은 QoL 수준/기능 또는 증상 척도/항목에 대한 더 높은 점수 = 더 큰 정도의 증상.
전체 척도 변화는 개선됨(평균 척도가 기준선에서 변하는 경우: 전체 QoL/Fn 척도 >=10, 증상 척도/항목 <=-10인 경우), 악화됨(평균 척도가 기준선에서 변하는 경우: 전체 QoL/Fn 척도의 경우)으로 분류됩니다. 척도 <=-10, 증상 척도/항목 >=10의 경우) 및 안정(평균 척도가 기준선 >-10에서 변경되지만 전체 QoL/Fn 척도 및 증상 척도/항목의 경우 <10인 경우) 및 각 범주의 참가자가 보고됩니다. .
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주기 44까지 기준선(188주)
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삶의 질 설문지 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13) 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 전반적인 규모 변화에 대한 범주 요약
기간: 주기 44까지 기준선(188주)
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QLQ-LC13은 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료할 때 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개의 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다중 항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 통증, 기타 통증 및 진통제)으로 구성되었습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 증상 점수 = 더 높은 정도의 증상.
전반적인 척도 변화는 개선됨(평균 척도가 기준선에서 <=-10으로 변경되는 경우), 악화됨(평균 척도가 기준선에서 >=10으로 변경되는 경우) 및 안정(평균 척도가 기준선에서 >-10보다 <10으로 변경되는 경우)으로 분류됩니다. 각 범주의 참가자가 보고됩니다.
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주기 44까지 기준선(188주)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 주기(C) 1일(D) 1(기준선), C1D10-14, C44까지 후속 주기의 D1
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DLQI: 증상/느낌(2문항), 일상 활동(2문항), 여가(2문항), 일/ 학교(1문항), 대인관계(2문항), 처우(1문항).
모든 질문은 0(전혀 그렇지 않음/관련 없음)에서 3(매우 많이/공부 또는 공부를 방해함) 범위의 4점 리커트 척도로 답변되었습니다.
DLQI 총 평가 가능 점수는 각 질문의 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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주기(C) 1일(D) 1(기준선), C1D10-14, C44까지 후속 주기의 D1
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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RECIST 버전 1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적 반응을 보인 참가자의 비율.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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RECIST 버전 1.0에 따른 BOR 참가자 수: CR= 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
PR = 기준선 합계 LD로 간주하여 대상 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소.
안정/반응 없음 = 치료 시작 이후 LD의 최소 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
객관적인 진행 = 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 이후 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가 .
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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응답 기간(DR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 증상 악화 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간).
종양 반응 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서 날짜 또는 마지막으로 알려진 무진행 날짜[이용 가능한 이벤트 날짜가 없는 경우]에서 첫 번째 CR 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다. 또는 이후에 확인된 PR[먼저 발생한 것] + 1)을 7로 나눈 값. DR은 확인된 객관적 종양 반응을 가진 참여자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다.
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6에서 평가, 이후 치료 종료까지 격주기마다(121주), 이후 8주마다 >284주
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전체 생존(OS)
기간: 치료 종료까지의 기준선(2014년 8월 15일); 연구 치료를 중단한 후 8주마다 후속 조치를 취했습니다.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간(주)입니다.
OS는 (사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜(사망 날짜를 사용할 수 없는 경우)에서 무작위 추출 날짜 + 1)을 7로 나누어 계산했습니다.
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치료 종료까지의 기준선(2014년 8월 15일); 연구 치료를 중단한 후 8주마다 후속 조치를 취했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kirsten 쥐 육종(KRAS) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 상태 및 EGFR T790M 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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KRAS 및 EGFR 상태(야생형 또는 돌연변이)를 조사하기 위해 스폰서 지정 실험실에서 종양 조직을 분석했습니다.
중앙 실험실 분석 확인을 위해 샘플을 제공하지 않은 참가자는 "알 수 없음"으로 분류되었습니다.
또한 EGFR의 T790M 돌연변이에 대해 스폰서 지정 실험실에서 혈액 표본을 분석했습니다.
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기준선
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가용성 단백질 바이오마커 수준
기간: 주기 (C) 1일 (D) 1(기준선), 치료 종료 시까지 각 후속 주기의 D1(최대 121주)
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인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 신호(EGFR, HER-2, 상피-카드헤린[E-cadherin])와 관련된 배출 단백질/수용체 분석을 위해 스폰서 지정 실험실에서 혈액 표본을 분석했습니다.
C12D1 이후 데이터 수집은 수행되지 않았는데, 이는 C12D1 이후 두 치료군에 걸쳐 참여자가 너무 적었기 때문입니다.
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주기 (C) 1일 (D) 1(기준선), 치료 종료 시까지 각 후속 주기의 D1(최대 121주)
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다코미티닙(PF-00299804)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
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"Dacomitinib" 치료 부문의 참가자만 이 결과에 대해 분석하도록 계획되었습니다.
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C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .