Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van PF-00299804 oraal ingenomen versus erlotinib oraal ingenomen voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker die is gevorderd na een of twee eerdere chemotherapieregimes

22 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase 2-studie van Pf-00299804 versus erlotinib voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium nadat ten minste één eerder chemotherapieregime heeft gefaald

Deze studie zal PF-00299804, oraal toegediend volgens een continu schema, vergelijken met het goedgekeurde geneesmiddel, erlotinib, bij patiënten bij wie de niet-kleincellige longkanker is gevorderd na chemotherapie; patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van deze medicijnen te krijgen en worden gevolgd op werkzaamheid en tolerantie van elk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polen, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Oncology/Hematology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geavanceerde meetbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
  • vorderde na 1-2 eerdere chemotherapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • weefsel beschikbaar voor toekomstige KRAS/EGFR-testen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie;
  • actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Erlotinib
Continue orale dosering van 150 mg per dag.
Experimenteel: B
Geneesmiddel: PF-00299804
Continue orale dosering van 45 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
PFS: tijd in weken vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS werd berekend als (eerste voorvaldatum of laatst bekende voorvalvrije datum [indien de voorvaldatum niet beschikbaar] minus de datum van randomisatie plus 1) gedeeld door 7. Objectieve progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), als ten minste 20 procent (%) toename van de som van de langste dimensies (LD's) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies.
Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische samenvatting van algehele schaalverandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 44 (week 188)
EORTC QLQ-C30: omvatte globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL), functionele (Fn) schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen). Scores werden gemiddeld, getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor Globale Qol/Fn schalen=beter niveau van QoL/functioneren of hogere score voor symptoomschalen/items=grotere mate van symptomen. Algehele schaalverandering wordt gecategoriseerd als Verbeterd (als gemiddelde schalen veranderen ten opzichte van baseline: voor Globale KvL/Fn-schalen >=10; voor symptoomschaal/item <=-10), Verslechterd (als gemiddelde schalen veranderen ten opzichte van baseline: voor Globale KvL/Fn schalen <=-10; voor symptoomschaal/item >=10), en Stabiel (als gemiddelde schalen veranderen ten opzichte van baseline >-10 maar <10 voor Global QoL/Fn-schalen en symptoomschaal/item) en deelnemers in elke categorie worden gerapporteerd .
Basislijn tot cyclus 44 (week 188)
Categorische samenvatting van algemene schaalveranderingen in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor levenskwaliteit Longkankermodule (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 44 (week 188)
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie. De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, armpijn, andere pijn en medicijnen tegen pijn). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen. Algehele schaalverandering wordt gecategoriseerd als Verbeterd (als gemiddelde schalen veranderen van baseline <=-10), Verslechterd (als gemiddelde schalen veranderen van baseline >=10), en Stabiel (als gemiddelde schalen veranderen van baseline >-10 maar <10) en deelnemers in elke categorie worden gerapporteerd.
Basislijn tot cyclus 44 (week 188)
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (baseline), C1D10-14, D1 van volgende cycli tot C44
DLQI: vragenlijst met 10 items om te meten hoeveel het huidprobleem van de deelnemer de afgelopen week heeft beïnvloed op de volgende 6 domeinen: symptomen/gevoelens (2 vragen), dagelijkse activiteiten (2 vragen), vrije tijd (2 vragen), werk/ school (1 vraag), persoonlijke relaties (2 vragen) en behandeling (1 vraag). Alle vragen zijn beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel/verhinderd te werken of studeren). De totale evalueerbare DLQI-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen en varieerde van 0 tot 30, waarbij hogere scores duidden op meer kwaliteit van leven.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (baseline), C1D10-14, D1 van volgende cycli tot C44
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.0. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD's van de doellaesie, uitgaande van de baseline som LD. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie.
Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
Aantal deelnemers met BOR volgens RECIST versie 1.0: CR= verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR= ten minste 30% afname van de som van de LD's van de doellaesie, uitgaande van de basislijn van de som van de LD. Stabiel/geen respons= noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD's sinds de start van de behandeling. Objectieve progressie= ten minste 20% toename van de som van de LD's van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD's die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies, als referentie wordt genomen .
Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
Tijd in weken vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende progressievrije datum [indien geen van de gebeurtenisdata beschikbaar is] minus de datum van de eerste CR of PR [wat zich het eerst voordeed] dat vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 7. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Uitgangswaarde tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, daarna om de cyclus tot het einde van de behandeling (121 weken), gevolgd door elke 8 weken >284 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (15 augustus 2014); elke 8 weken opgevolgd na stopzetting van de studiebehandeling.
Tijd in weken vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum of laatst bekende levende datum (indien overlijdensdatum niet beschikbaar) minus de datum van randomisatie plus 1) gedeeld door 7.
Baseline tot einde behandeling (15 augustus 2014); elke 8 weken opgevolgd na stopzetting van de studiebehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) status en EGFR T790M-mutatie
Tijdsspanne: Basislijn
Tumorweefsel werd geanalyseerd in een door de sponsor aangewezen laboratorium om de KRAS- en EGFR-status (wildtype of gemuteerd) te onderzoeken. Deelnemers die geen monsters hebben verstrekt voor bevestiging van de centrale laboratoriumanalyse, werden geclassificeerd als "onbekend". Daarnaast werden bloedmonsters geanalyseerd in een door de sponsor aangewezen laboratorium voor T790M-mutatie in EGFR.
Basislijn
Niveau van oplosbare eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (baseline), D1 van elke volgende cyclus tot het einde van de behandeling (tot 121 weken)
Bloedmonsters werden geanalyseerd in een door de sponsor aangewezen laboratorium voor analyse van afgescheiden eiwitten/receptoren die verband houden met signalering van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER) (EGFR, HER-2, epitheliale cadherine [E-cadherine]). De gegevensverzameling na C12D1 werd niet uitgevoerd, omdat er na C12D1 te weinig deelnemers waren in beide behandelingsarmen.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (baseline), D1 van elke volgende cyclus tot het einde van de behandeling (tot 121 weken)
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) van Dacomitinib (PF-00299804)
Tijdsspanne: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Alleen deelnemers uit de behandelarm "Dacomitinib" waren gepland om te worden geanalyseerd op deze uitkomst.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren