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Un essai randomisé de PF-00299804 pris par voie orale contre l'erlotinib pris par voie orale pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé qui a progressé après un ou deux régimes de chimiothérapie antérieurs

22 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Un essai randomisé de phase 2 comparant le Pf-00299804 à l'erlotinib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé après l'échec d'au moins un schéma de chimiothérapie antérieur

Cette étude comparera le PF-00299804 administré par voie orale selon un schéma continu au médicament approuvé, l'erlotinib, chez les patients dont le cancer du poumon non à petites cellules a progressé après la chimiothérapie ; les patients seront randomisés pour recevoir l'un de ces médicaments et suivis pour l'efficacité et la tolérance de chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Pologne
      • Chrzanow, Pologne, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Pologne, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Pologne, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Oncology/Hematology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mesurable avancé ;
  • a progressé après 1-2 chimiothérapies antérieures ;
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2 ;
  • tissu disponible pour les futurs tests KRAS / EGFR

Critère d'exclusion:

  • une thérapie antérieure ciblée par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
  • métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Erlotinib
Dosage oral continu à 150 mg par jour.
Expérimental: B
Médicament: PF-00299804
Dosage oral continu à 45 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
SSP : durée en semaines entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement ou date sans événement connue [si la date de l'événement n'est pas disponible] moins la date de randomisation plus 1) divisé par 7. La progression objective est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), comme augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé catégorique du changement d'échelle global dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 44 (semaine 188)
EORTC QLQ-C30 : inclus l'état de santé global/la qualité de vie (QdV), les échelles fonctionnelles (Fn) (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), les échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les scores ont été moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé pour les échelles Global Qol/Fn=meilleur niveau de QoL/fonctionnement ou score plus élevé pour les échelles de symptômes/items=plus grand degré de symptômes. Le changement d'échelle global est classé comme amélioré (si les échelles moyennes changent par rapport à la ligne de base : pour les échelles globales QoL/Fn > 10 ; pour l'échelle/élément de symptôme <= -10), aggravé (si les échelles moyennes changent par rapport à la ligne de base : pour Global QoL/Fn échelles <=-10 ; pour l'échelle/l'élément de symptôme >=10) et stable (si les échelles moyennes changent par rapport à la ligne de base > -10 mais <10 pour les échelles globales de qualité de vie/Fn et l'échelle/l'élément de symptôme) et les participants dans chaque catégorie sont signalés .
Ligne de base jusqu'au cycle 44 (semaine 188)
Résumé catégorique du changement d'échelle global dans le module sur le cancer du poumon du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 44 (semaine 188)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur thoracique, douleur au bras, autres douleurs et médicaments contre la douleur). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes. Le changement d'échelle global est classé comme amélioré (si les échelles moyennes changent par rapport à la ligne de base <=-10), aggravé (si les échelles moyennes changent par rapport à la ligne de base> = 10) et stable (si les échelles moyennes changent par rapport à la ligne de base> -10 mais <10) et les participants dans chaque catégorie sont signalés.
Ligne de base jusqu'au cycle 44 (semaine 188)
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Cycle (C) 1 Jour (J) 1 (baseline), C1D10-14, J1 des cycles suivants jusqu'à C44
DLQI : questionnaire en 10 items pour mesurer l'impact du problème de peau du participant sur sa vie au cours de la semaine précédente sur les 6 domaines suivants : symptômes/sentiments (2 questions), activités quotidiennes (2 questions), loisirs (2 questions), travail/ l'école (1 question), les relations personnelles (2 questions) et le traitement (1 question). Toutes les questions ont été répondues sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup/empêché de travailler ou d'étudier). Le score total évaluable du DLQI a été calculé en additionnant le score de chaque question et variait de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande altération de la qualité de vie.
Cycle (C) 1 Jour (J) 1 (baseline), C1D10-14, J1 des cycles suivants jusqu'à C44
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST version 1.0. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL de la lésion cible, en prenant comme référence la somme des LD de base. Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
Nombre de participants avec BOR selon RECIST version 1.0 : RC = disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des LD de la lésion cible, en prenant comme référence la somme des LD de base. Stable/pas de réponse = ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. Progression objective = au moins une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions .
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
Durée de la réponse (DR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
Délai en semaines entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou la détérioration symptomatique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date connue sans progression [si aucune des dates d'événement n'est disponible] moins la date de la première RC ou PR [celui qui s'est produit en premier] qui a ensuite été confirmé plus 1) divisé par 7. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évaluée aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, puis tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement (121 semaines), puis toutes les 8 semaines > 284 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (15 août 2014) ; suivi toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Temps en semaines entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date de décès ou la dernière date de vie connue (si la date de décès n'est pas disponible) moins la date de randomisation plus 1) divisée par 7.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (15 août 2014) ; suivi toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le statut du sarcome du rat Kirsten (KRAS) et du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et la mutation EGFR T790M
Délai: Ligne de base
Les tissus tumoraux ont été analysés dans un laboratoire désigné par le sponsor pour étudier le statut KRAS et EGFR (type sauvage ou muté). Les participants qui n'ont pas fourni d'échantillons pour la confirmation de l'analyse du laboratoire central ont été classés comme "inconnus". De plus, des échantillons de sang ont été analysés dans un laboratoire désigné par le sponsor pour la mutation T790M dans l'EGFR.
Ligne de base
Niveau de biomarqueurs de protéines solubles
Délai: Cycle (C) 1 Jour (J) 1 (initial), J1 de chaque cycle suivant jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 121 semaines)
Des échantillons de sang ont été analysés dans un laboratoire désigné par le sponsor pour l'analyse des protéines/récepteurs de l'excrétion liés à la signalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (EGFR, HER-2, cadhérine épithéliale [E-cadhérine]). La collecte de données après C12D1 n'a pas été effectuée, car il y avait trop peu de participants dans les deux bras de traitement après C12D1.
Cycle (C) 1 Jour (J) 1 (initial), J1 de chaque cycle suivant jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 121 semaines)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de Dacomitinib (PF-00299804)
Délai: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Seuls les participants du bras de traitement « Dacomitinib » devaient être analysés pour ce résultat.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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