口唇ヘルペスの治療に関する第 3 相臨床試験 (LIP)
2012年11月21日 更新者：Onxeo
免疫不全患者の口唇ヘルペスの治療において、Acyclovir Lauriad® 50 mg 粘膜接着性口腔錠の有効性と安全性を対応するプラセボと比較する、無作為化、二重盲検、単回投与、1 日早期投与、多施設研究。
口唇ヘルペスの原発性水疱性病変に対する、アシクロビルLauriad® 50mg粘膜接着性バッカル錠の単回投与と一致するプラセボの単回投与の有効性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1727
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research, Inc.,
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc.,
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California
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San Fransisco、California、アメリカ、94114
- Dermatology Private Practice
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Front Range Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- St. Luke's Family Health,
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
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Canterbury、イギリス、CT1 3HX
- Cossington House Surgery
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
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East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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East Sussex、イギリス、TN39 5HE
- Sidley Surgery
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Saltash、イギリス、PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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Sydney、オーストラリア、Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney、オーストラリア、QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
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Opava、チェコ共和国、128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
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Opava、チェコ共和国、747 00
- U zastavky 16
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Praha、チェコ共和国、169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
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Praha、チェコ共和国、180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
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Praha、チェコ共和国、180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
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Augsburg、ドイツ、86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
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Berlin、ドイツ、12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin、ドイツ、10789
- Praxis
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Berlin、ドイツ、12353
- Gemeinschaftspraxis
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Biberach、ドイツ、88400
- Laserclinic Drs. Steinert
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Bonn、ドイツ、53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
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Frankfurt、ドイツ、60326
- Praxis
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Oberkirch、ドイツ、77704
- Raiffeisenstr. 15b
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Rodgau-Dudenhofen、ドイツ
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
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Besancon、フランス、25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
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Martigues、フランス、13500
- Private practice
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Nancy、フランス、54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
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Nice、フランス、06000
- Private practice
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Nice、フランス、06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
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Paris、フランス、75005
- Private practice
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
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Paris、フランス、75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
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Paris、フランス、75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
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St. Etienne、フランス、42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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Tours、フランス、37044 TOURS Cedex
- Hôpital TROUSSEAU
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Bydgoszcz、ポーランド、85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- Centrum Medyczne Diabet
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Gdynia、ポーランド、81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
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Grudziądz、ポーランド、86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
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Kraków、ポーランド、31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
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Płock、ポーランド、09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Toruń、ポーランド、87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warszawa、ポーランド、03-003
- Gabinet Internistyczny
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Wrocław、ポーランド、50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
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Łódź、ポーランド、90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-再発性口唇ヘルペス病変の病歴：
- 以前のエピソードの少なくとも 50% は、小胞段階 (すなわち、 黄斑、丘疹、小胞、痂皮を経て進行し、治癒したエピソード）;
- 前駆症状（かゆみ、うずき、痛みなど）は、以前のヘルペスエピソードの少なくとも50％で、口唇ヘルペス病変に先行する必要があります
- 良好な一般的な健康状態 (ECOG < 2)、免疫能
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性のある女性は効果的な避妊法を持っている必要があります
除外基準:
- 過去 12 か月間に自然流産した再発の 50% 以上
- 唇の外側の原発性ヘルペス病変（例： 鼻、あごなど）
- 口唇ヘルペスの通常の経過に影響を与える可能性のある異常な口腔周囲の皮膚状態（例：口唇ヘルペス） 湿疹、乾癬…）
- 再発性口腔アフタ性疾患を含む、口唇ヘルペスの前駆症状を模倣する可能性のある口腔疾患
- 歯肉炎、歯周炎、粘膜炎、口腔咽頭カンジダ症など、治療の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある口腔疾患…
- アシクロビルファミリーの薬剤に耐性があることが知られている感染歴
- ヘルペスに対する以前の予防接種
- アシクロビルを阻害する可能性のある併用療法
- アシクロビル含有薬剤に対するアレルギー
- HIV+を含む免疫不全状態
- -プロトコルの要件を適切に理解することができない、研究手順に従うことができない、患者の日記を完成させることができない、または治療の自己開始を開始することができない
- 犬窩にアクリル縁がある上部総義歯または部分義歯
- 製品の成分の1つに対する牛乳アレルギーまたは過敏症の既知の病歴
- ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題。
- ラクターゼ酵素欠損症またはグルコースガラクトース吸収不良
- 血清クレアチニンの臨床的に有意な異常値
- 職業上、治療開始から24時間以内にクリニックに戻る可能性が低い患者
- 妊娠中または授乳中
- -30日前の無作為化における治験薬または免疫調節剤治療
- この研究への事前登録
- -新薬を評価する別の治療試験への参加、または口唇ヘルペスの進化または前30日以内の研究における薬物の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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50 mg 粘膜接着性バッカル錠、歯茎に 1 回塗布
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実験的：1
アシクロビル ローリアド 50mg
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50 mg 粘膜接着性バッカル錠、歯茎に 1 回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水疱性原発巣の治癒までの時間 (TTH)
時間枠：治療開始時から14日目まで評価
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治癒は、研究者によって評価された痂皮の喪失（紅斑が存在する可能性がある）として定義されました。
TTH は、上記で定義した治療開始から治癒までの時間であり、治療開始時から 14 日目まで評価されました。
原発性小胞性病変は、唇に位置する最初に発生した病変であり、唇の外側に 1 cm を超えて広がってはなりませんでした。
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治療開始時から14日目まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発巣の流産
時間枠：治療開始時から14日目までの評価
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中止された病変は、丘疹段階を超えて進行しなかった前駆症状が先行するヘルペス病変として定義されました。
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治療開始時から14日目までの評価
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非原発病変の TTH (中止された病変は除外)
時間枠：治療開始時から14日目までの評価
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非一次病変の TTH は、治療開始からすべての非一次小胞病変の治癒までの時間として定義されました。
非一次病変は、一次小胞病変に加えて、および/または一次小胞病変から1日以上後に発生し、一次病変から少なくとも1cmに位置するものであった。
中止された病変は、このパラメーターには含まれませんでした。
TTHは治験責任医師が評価することになっていました。
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治療開始時から14日目までの評価
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エピソードの長さ (DOE)
時間枠：治療開始から14日目までの評価
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小胞病変を経験した患者の場合、DOE は、治療開始から一次および二次小胞病変の治癒 (痂皮の喪失) までの時間として定義されました。
一次および二次病変が本質的に小胞ではない被験者の場合、DOEは、治療開始から正常な皮膚に戻るまでの時間または症状の停止のいずれか遅い方までの時間として無視されました.
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治療開始から14日目までの評価
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症状が止まるまでの時間
時間枠：治療開始時から14日目まで評価
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症状の消失までの時間は、治療開始からすべての症状（痛み、灼熱感、かゆみ、うずき、圧痛および不快感）が消失するまでの時間と定義されました。
それは調査官によって評価されることになっていました。
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治療開始時から14日目まで評価
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中止された原発病変の TTH
時間枠：治療開始時から14日目まで評価
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中止された一次病変のTTHは、治療開始から一次病変（紅斑または丘疹）の治癒または症状の停止のいずれか遅い方までの時間として定義されました。
それは調査官によって評価されることになっていました。
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治療開始時から14日目まで評価
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9ヶ月のフォローアップ中の非中止病変の再発までの時間
時間枠：最初の治癒時から 9 か月のフォローアップまで
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再発までの時間は、最初のエピソードのすべての病変が治癒してから新しい病変が発生するまでの時間でした。
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最初の治癒時から 9 か月のフォローアップまで
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9か月のフォローアップ中の非中止病変の再発の患者発生率
時間枠：最初の治癒時から 9 か月のフォローアップまで
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再発は新しい病変の発生であり、9 か月の追跡期間中に再発を記録することに同意した患者のサブグループで評価されました。
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最初の治癒時から 9 か月のフォローアップまで
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症状の強さ (視覚的アナログ スケール [VAS])
時間枠：1、3、5、7、14日目（または治癒から24時間以内）に評価
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患者は、症状の強さを示す 10 cm の VAS に目盛りを付けるように求められました。
スケール レーティングは、最小 0 (まったくない) から最大 10 (可能な限り最悪) の範囲でした。
「0」からの目盛りの位置をミリ単位(0～100)で計測して記録しました。
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1、3、5、7、14日目（または治癒から24時間以内）に評価
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治療に対する患者の満足度
時間枠：14日目（または治癒から24時間以内）に評価
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試験終了時 (14 日目 [または治癒から 24 時間以内]) に、患者は治療に満足しているかどうか (はい/いいえ) を尋ねられました。
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14日目（または治癒から24時間以内）に評価
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治療効果の患者評価
時間枠：14日目（または治癒から24時間以内）に評価
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研究の終了時 (14 日目 [または治癒の 24 時間以内]) に、患者は 4 段階スケール (非アクティブ、軽度のアクティブ、中程度のアクティブ、または非常にアクティブ) を使用して治療の有効性を評価するよう求められました。
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14日目（または治癒から24時間以内）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。