Estudio clínico de fase 3 para el tratamiento del herpes labial (LIP)
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Onxeo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de administración temprana en un día, que compara la eficacia y la seguridad de aciclovir Lauriad® 50 mg comprimido bucal mucoadhesivo con el placebo correspondiente, en el tratamiento del herpes labial en pacientes inmunocompetentes.
Demostrar la eficacia de una dosis única de aciclovir Lauriad® comprimido bucal mucoadhesivo de 50 mg frente a una dosis única del placebo correspondiente en la lesión vesicular primaria del herpes labial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1727
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
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Berlin, Alemania, 12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, Alemania, 10789
- Praxis
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Berlin, Alemania, 12353
- Gemeinschaftspraxis
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Biberach, Alemania, 88400
- Laserclinic Drs. Steinert
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Bonn, Alemania, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60326
- Praxis
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Oberkirch, Alemania, 77704
- Raiffeisenstr. 15b
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Rodgau-Dudenhofen, Alemania
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
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Sydney, Australia, Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, Australia, QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.,
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.,
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California
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San Fransisco, California, Estados Unidos, 94114
- Dermatology Private Practice
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Front Range Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- St. Luke's Family Health,
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
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Besancon, Francia, 25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
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Martigues, Francia, 13500
- Private practice
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Nancy, Francia, 54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
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Nice, Francia, 06000
- Private practice
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Nice, Francia, 06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
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Paris, Francia, 75005
- Private practice
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
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Paris, Francia, 75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
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Paris, Francia, 75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
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St. Etienne, Francia, 42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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Tours, Francia, 37044 TOURS Cedex
- Hôpital TROUSSEAU
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Bydgoszcz, Polonia, 85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Centrum Medyczne Diabet
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Gdynia, Polonia, 81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
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Kraków, Polonia, 31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
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Płock, Polonia, 09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Toruń, Polonia, 87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warszawa, Polonia, 03-003
- Gabinet Internistyczny
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Wrocław, Polonia, 50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
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Łódź, Polonia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3HX
- Cossington House Surgery
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
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East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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East Sussex, Reino Unido, TN39 5HE
- Sidley Surgery
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Saltash, Reino Unido, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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Opava, República Checa, 128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
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Opava, República Checa, 747 00
- U zastavky 16
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Praha, República Checa, 169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
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Praha, República Checa, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
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Praha, República Checa, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de lesiones recurrentes de herpes labial donde:
- Al menos el 50% de los episodios previos produjeron lesiones clásicas hasta la etapa vesicular (es decir, episodios que progresaron a través de mácula, pápula, vesícula, costra y curaron);
- Los síntomas prodrómicos (picazón, hormigueo, dolor, etc.) deben preceder a las lesiones del herpes labial en al menos el 50 % de los episodios previos de herpes.
- Buena salud general (ECOG < 2), inmunocompetente
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Más del 50% de las recurrencias que abortaron espontáneamente en los últimos 12 meses
- Lesión herpética primaria fuera de los labios (p. nariz, mentón, etc.)
- Condición anormal de la piel perioral que podría afectar el curso normal del herpes labial (p. eccema, psoriasis…)
- Enfermedades orales cuyos síntomas prodrómicos pueden simular los del herpes labial, incluida la enfermedad aftosa oral recurrente
- Enfermedades bucodentales que puedan interferir en la evaluación de la eficacia o seguridad de los tratamientos, incluyendo gingivitis, parodontitis, mucositis, candidiasis orofaríngea…
- Antecedentes de infección conocida por ser resistente a los agentes de la familia del aciclovir
- Vacunación previa contra el herpes
- Tratamiento concomitante que pueda interferir con aciclovir
- Alergia a cualquier agente que contenga aciclovir
- Condición inmunocomprometida, incluyendo VIH+
- Incapacidad para comprender correctamente los requisitos del protocolo, seguir los procedimientos del estudio, completar el diario del paciente o iniciar el tratamiento por sí mismo
- Prótesis superior total o parcial con borde acrílico en fosa canina
- Alergia a la leche o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a uno de los componentes de los productos
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa.
- Deficiencia de la enzima lactasa o malabsorción de glucosa galactosa
- Nivel anormal clínicamente significativo de creatinina sérica
- Pacientes cuyas ocupaciones hacen que sea poco probable que regresen a la clínica dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento.
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con fármacos o inmunomoduladores en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Inscripción previa en este estudio
- Participación en otro ensayo terapéutico que evalúe fármacos nuevos o que puedan interferir en la evolución del herpes labial o en la evaluación del fármaco en estudio dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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Comprimidos bucales mucoadhesivos de 50 mg, aplicación única en la encía
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EXPERIMENTAL: 1
Aciclovir Lauriad 50mg
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Comprimidos bucales mucoadhesivos de 50 mg, aplicación única en la encía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación (TTH) de la lesión primaria vesicular
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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La cicatrización se definió como la pérdida de la costra (puede haber eritema presente) evaluada por el investigador.
TTH fue el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación como se definió anteriormente y se evaluó desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14.
La lesión vesicular primaria era la primera lesión desarrollada localizada en el labio y no debía extenderse más de 1 cm fuera del labio.
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Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aborto de Lesiones Primarias
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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Las lesiones abortadas se definieron como lesiones herpéticas precedidas por síntomas prodrómicos que no progresaron más allá de la etapa de pápula.
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Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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TTH de lesiones no primarias (excluidas las lesiones abortadas)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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El TTH de lesiones no primarias se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación de todas las lesiones vesiculares no primarias.
Las lesiones no primarias fueron aquellas que se desarrollaron además y/o en 1 o más días después de la lesión vesicular primaria y que se ubicaron al menos a 1 cm de la lesión primaria.
Las lesiones abortadas no se incluyeron en este parámetro.
La TTH debía ser evaluada por el investigador.
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Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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Duración del episodio (DOE)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta el día 14
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Para los pacientes que experimentaron una lesión vesicular, el DOE se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación de las lesiones vesiculares primarias y secundarias (pérdida de la costra).
Para los sujetos cuyas lesiones primarias y secundarias no eran de naturaleza vesicular, se desafió el DOE como el tiempo desde el inicio del tratamiento para volver a la piel normal o hasta el cese de los síntomas, lo que ocurriera en último lugar.
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Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta el día 14
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Tiempo hasta el cese de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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El tiempo hasta el cese de los síntomas se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el cese de todos los síntomas: dolor, ardor, picazón, hormigueo, sensibilidad e incomodidad.
Debía ser evaluado por el investigador.
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Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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TTH de lesiones primarias abortadas
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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El TTH de las lesiones primarias abortadas se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la cicatrización de la lesión primaria (eritema o pápula) o el cese de los síntomas, lo que ocurriera en último lugar.
Debía ser evaluado por el investigador.
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Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento hasta el día 14
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Tiempo hasta la recurrencia de lesiones no abortadas durante el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cicatrización inicial hasta los 9 meses de seguimiento
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El tiempo hasta la recurrencia fue el tiempo desde la curación de todas las lesiones del episodio inicial hasta la aparición de nuevas lesiones.
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Desde el momento de la cicatrización inicial hasta los 9 meses de seguimiento
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Incidencia de recurrencia de lesiones no abortadas en pacientes durante el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cicatrización inicial hasta los 9 meses de seguimiento
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La recurrencia fue la aparición de nuevas lesiones y se evaluó en un subgrupo de pacientes que aceptaron registrar las recurrencias durante el período de seguimiento de 9 meses.
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Desde el momento de la cicatrización inicial hasta los 9 meses de seguimiento
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Intensidad de los síntomas (escala analógica visual [EVA])
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 3, 5, 7 y 14 (o dentro de las 24 horas posteriores a la curación)
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Se pidió a los pacientes que colocaran una marca en una EVA de 10 centímetros que indicaba la intensidad de sus síntomas.
Las calificaciones de la escala oscilaron entre un mínimo de 0 (ninguno en absoluto) y un máximo de 10 (el peor posible).
La ubicación de la marca de verificación desde "0" se midió en milímetros (0 - 100) y se registró.
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Evaluado los días 1, 3, 5, 7 y 14 (o dentro de las 24 horas posteriores a la curación)
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 (o dentro de las 24 horas posteriores a la curación)
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Al final del estudio (día 14 [o dentro de las 24 horas posteriores a la curación]), se preguntó a los pacientes si estaban satisfechos con el tratamiento (sí/no).
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Evaluado el día 14 (o dentro de las 24 horas posteriores a la curación)
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Evaluación del paciente sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 (o dentro de las 24 horas posteriores a la curación)
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Al final del estudio (día 14 [o dentro de las 24 horas posteriores a la curación]), se pidió a los pacientes que calificaran la eficacia del tratamiento mediante una escala de 4 puntos (inactivo, levemente activo, moderadamente activo o muy activo).
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Evaluado el día 14 (o dentro de las 24 horas posteriores a la curación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- BA2005/21/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .