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Klinische Phase-3-Studie zur Behandlung von Lippenherpes (LIP)

21. November 2012 aktualisiert von: Onxeo

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit Einzeldosis, eintägiger früher Verabreichung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aciclovir Lauriad® 50 mg muco-adhäsive Bukkaltablette mit passendem Placebo bei der Behandlung von Herpes labialis bei immunkompetenten Patienten.

Demonstration der Wirksamkeit einer Einzeldosis von Aciclovir Lauriad® 50 mg muco-adhäsiver Bukkaltablette im Vergleich zu einer Einzeldosis eines passenden Placebos bei der primären vesikulären Läsion von Herpesbläschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1727

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australien, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Deutschland, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Deutschland, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Private Practice
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Private Practice
      • Nice, Frankreich, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Private Practice
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Frankreich, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Frankreich, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Frankreich, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Frankreich, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital Trousseau
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Polen, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tschechische Republik
      • Opava, Tschechische Republik, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Tschechische Republik, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Tschechische Republik, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Tschechische Republik, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Tschechische Republik, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Vereinigtes Königreich, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese rezidivierender Herpes-labialis-Läsionen, bei denen:

    • Mindestens 50 % der vorangegangenen Episoden führten zu klassischen Läsionen bis zum vesikulären Stadium (d. h. Episoden, die durch Makula, Papel, Vesikel, Kruste fortschritten und geheilt wurden);
    • Prodromalsymptome (Juckreiz, Kribbeln, Schmerzen etc.) sollten Herpes-labialis-Läsionen in mindestens 50 % der vorangegangenen Herpes-Schübe vorausgehen
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG < 2), immunkompetent
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode haben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 50 % der Rezidive, die in den letzten 12 Monaten spontan abbrachen
  • Primäre Herpesläsion außerhalb der Lippen (z. Nase, Kinn usw.)
  • Abnormaler peroraler Hautzustand, der den normalen Verlauf von Lippenherpes beeinträchtigen könnte (z. Ekzem, Psoriasis…)
  • Orale Erkrankungen, deren Prodromalsymptome denen von Herpes labialis nachahmen können, einschließlich rezidivierender oraler Aphthen
  • Munderkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlungen beeinträchtigen könnten, einschließlich Gingivitis, Parondotitis, Mukositis, oropharyngeale Candidiasis…
  • Vorgeschichte einer Infektion, von der bekannt ist, dass sie gegen Wirkstoffe der Aciclovir-Familie resistent ist
  • Vorherige Impfung gegen Herpes
  • Eine gleichzeitige Behandlung kann mit Aciclovir interferieren
  • Allergie gegen irgendwelche Aciclovir-haltigen Mittel
  • Immungeschwächter Zustand, einschließlich HIV+
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen richtig zu verstehen, die Studienverfahren zu befolgen, das Patiententagebuch zu vervollständigen oder mit der Selbstinitiierung der Behandlung zu beginnen
  • Obere Voll- oder Teilprothesen mit Kunststoffrand in der Eckzahngrube
  • Milchallergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Produkte in der Vorgeschichte
  • Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz.
  • Laktase-Enzymmangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Klinisch signifikanter anormaler Serumkreatininspiegel
  • Patienten, deren Beruf es unwahrscheinlich macht, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn in die Klinik zurückkehren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder Immunmodulator in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie zur Bewertung neuer Medikamente oder die die Entwicklung von Herpes labialis oder die Bewertung des Medikaments in der Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
50 mg mukohaftende Bukkaltabletten zur einmaligen Anwendung auf dem Zahnfleisch
EXPERIMENTAL: 1
Aciclovir Lauriad 50 mg
Arzneimittel: Aciclovir Lauriad
50 mg mukohaftende Bukkaltabletten zur einmaligen Anwendung auf dem Zahnfleisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung (TTH) der vesikulären primären Läsion
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag
Heilung wurde definiert als der Verlust der Kruste (Erythem kann vorhanden sein), wie vom Prüfarzt beurteilt. TTH war die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Heilung wie oben definiert und wurde vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag bewertet. Die primäre vesikuläre Läsion war die erste entwickelte Läsion, die sich auf der Lippe befand und sich nicht mehr als 1 cm außerhalb der Lippe erstreckt haben sollte.
Bewertet vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abtreibung primärer Läsionen
Zeitfenster: Bewertet ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis Tag 14
Abortierte Läsionen wurden als herpetische Läsionen definiert, denen prodromale Symptome vorausgingen, die nicht über das Papelstadium hinausgingen.
Bewertet ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis Tag 14
TTH von nicht-primären Läsionen (abortierte Läsionen ausgeschlossen)
Zeitfenster: Bewertet ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis Tag 14
Die TTH der nicht-primären Läsionen wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Heilung aller nicht-primären vesikulären Läsionen definiert. Nicht-primäre Läsionen waren solche, die sich zusätzlich zu und/oder innerhalb von 1 oder mehr Tagen nach der primären vesikulären Läsion entwickelten und die mindestens 1 cm von der primären Läsion entfernt lagen. Abortierte Läsionen wurden in diesem Parameter nicht berücksichtigt. TTH sollte vom Prüfarzt bestimmt werden.
Bewertet ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis Tag 14
Episodendauer (DOE)
Zeitfenster: Bewertet ab Behandlungsbeginn bis Tag 14
Bei Patienten, bei denen eine vesikuläre Läsion auftrat, wurde DOE als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Heilung der primären und sekundären vesikulären Läsionen (Krustenverlust) definiert. Bei Probanden, deren primäre und sekundäre Läsionen nicht vesikulärer Natur waren, wurde DOE als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Rückkehr zu normaler Haut oder bis zum Ende der Symptome, je nachdem, was zuletzt eintrat, angegeben.
Bewertet ab Behandlungsbeginn bis Tag 14
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag
Die Zeit bis zum Ende der Symptome wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende aller Symptome definiert: Schmerz, Brennen, Juckreiz, Kribbeln, Empfindlichkeit und Unbehagen. Es sollte vom Ermittler beurteilt werden.
Bewertet vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag
TTH von abgebrochenen primären Läsionen
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag
TTH von abortierten primären Läsionen wurde definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Heilung der primären Läsion (Erythem oder Papel) oder zum Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuletzt eintrat. Es sollte vom Ermittler beurteilt werden.
Bewertet vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum 14. Tag
Zeit bis zum Wiederauftreten nicht abgebrochener Läsionen während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der anfänglichen Heilung bis zum Follow-up nach 9 Monaten
Die Zeit bis zum Rezidiv war die Zeit von der Heilung aller Läsionen der ersten Episode bis zum Auftreten neuer Läsionen.
Vom Zeitpunkt der anfänglichen Heilung bis zum Follow-up nach 9 Monaten
Patienteninzidenz des Wiederauftretens nicht abortierter Läsionen während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der anfänglichen Heilung bis zum Follow-up nach 9 Monaten
Rezidiv war das Auftreten neuer Läsionen und wurde in einer Untergruppe von Patienten bewertet, die sich bereit erklärten, Rezidive während der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit aufzuzeichnen.
Vom Zeitpunkt der anfänglichen Heilung bis zum Follow-up nach 9 Monaten
Symptomintensität (visuelle Analogskala [VAS])
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 (oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung)
Die Patienten wurden gebeten, ein Häkchen auf einem 10-Zentimeter-VAS zu platzieren, das ihre Symptomintensität angibt. Die Skalenbewertungen reichten von einem Minimum von 0 (überhaupt keine) bis zu einem Maximum von 10 (am schlechtesten möglich). Die Position des Häkchens von "0" wurde in Millimetern (0 - 100) gemessen und aufgezeichnet.
Bewertet an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 (oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung)
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilt an Tag 14 (oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung)
Am Ende der Studie (Tag 14 [oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung]) wurden die Patienten gefragt, ob sie mit der Behandlung zufrieden waren (ja/nein).
Beurteilt an Tag 14 (oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung)
Patientenbewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilt an Tag 14 (oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung)
Am Ende der Studie (Tag 14 [oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung]) wurden die Patienten gebeten, die Wirksamkeit der Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala (inaktiv, leicht aktiv, mäßig aktiv oder sehr aktiv) zu bewerten.
Beurteilt an Tag 14 (oder innerhalb von 24 Stunden nach Heilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Onxeo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA2005/21/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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