Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 pro léčbu oparu (LIP)

21. listopadu 2012 aktualizováno: Onxeo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka, jednodenní včasné podávání, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost mukoadhezivní bukální tablety Acyclovir Lauriad® 50 mg s odpovídajícím placebem při léčbě herpes labialis u imunokompetentních pacientů.

Prokázat účinnost jedné dávky acycloviru Lauriad® 50 mg mukoadhezivní bukální tablety oproti jedné dávce odpovídající placeba na primární vezikulární lézi oparu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1727

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Austrálie, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Francie, 13500
        • Private Practice
      • Nancy, Francie, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Francie, 06000
        • Private Practice
      • Nice, Francie, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Francie, 75005
        • Private Practice
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Francie, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Francie, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Francie, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Francie, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital Trousseau
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Německo, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Německo, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Německo, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Německo, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Německo, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Německo, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polsko, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Polsko, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Polsko, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polsko, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Spojené království, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Spojené království, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Spojené státy, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
  • Česká republika
      • Opava, Česká republika, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Česká republika, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Česká republika, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Česká republika, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Česká republika, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza recidivujících lézí herpes labialis, kde:

    • Nejméně 50 % předchozích epizod vyvolalo klasické léze do vezikulárního stadia (tj. epizody, které progredovaly přes makulu, papulu, vezikuly, kůru a vyléčily se);
    • Prodromální příznaky (svědění, brnění, bolest atd.) by měly předcházet lézím herpes labialis alespoň v 50 % předchozích epizod herpesu
  • Dobrý celkový zdravotní stav (ECOG < 2), imunokompetentní
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Více než 50 % recidiv spontánně potracených v posledních 12 měsících
  • Primární herpetická léze mimo rty (např. nos, brada atd.)
  • Abnormální stav periorální kůže, který může ovlivnit normální průběh oparů (např. ekzémy, lupénka…)
  • Orální onemocnění, jejichž prodromální symptomy mohou napodobovat symptomy herpes labialis, včetně recidivujících orálních aft
  • Orální onemocnění, která mohou narušovat hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti léčby, včetně gingivitidy, parondotis, mukozitidy, orofaryngeální kandidózy…
  • Anamnéza infekce, o které je známo, že je rezistentní na acyklovirové agens
  • Předchozí očkování proti herpesu
  • Souběžná léčba pravděpodobně interferuje s acyklovirem
  • Alergie na jakékoli látky obsahující acyklovir
  • Stav s oslabenou imunitou, včetně HIV+
  • Neschopnost správně porozumět požadavkům protokolu, dodržovat postupy studie, vyplnit deník pacienta nebo zahájit vlastní zahájení léčby
  • Horní plná nebo částečná protéza s akrylovým okrajem ve psí jamce
  • Alergie na mléko nebo známá anamnéza přecitlivělosti na některou ze složek produktů
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy.
  • Nedostatek enzymu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Klinicky významná abnormální hladina sérového kreatininu
  • Pacienti, pro jejichž povolání je nepravděpodobné, že se vrátí na kliniku do 24 hodin od zahájení léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vyšetřovací léčba léky nebo imunomodulátory během 30 dnů před randomizací
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Účast v jiné terapeutické studii hodnotící nové léky nebo léky, které by mohly interferovat s rozvojem herpes labialis nebo hodnocení léku ve studii během předchozích 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
50 mg mukoadhezivní bukální tablety, jednorázová aplikace na dáseň
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Acyclovir Lauriad 50 mg
Lék: Acyclovir Lauriád
50 mg mukoadhezivní bukální tablety, jednorázová aplikace na dáseň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hojení (TTH) vezikulární primární léze
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
Hojení bylo definováno jako ztráta kůry (může být přítomen erytém) podle hodnocení výzkumníka. TTH byl čas od zahájení léčby do uzdravení, jak je definováno výše, a byl hodnocen od okamžiku zahájení léčby do dne 14. Primární vezikulární léze byla první vyvinutou lézí lokalizovanou na rtu a neměla přesahovat více než 1 cm mimo ret.
Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potrat primárních lézí
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
Abortované léze byly definovány jako herpetické léze, kterým předcházely prodromální symptomy, které neprogredovaly za stádium papuly.
Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
TTH neprimárních lézí (vyloučeny abortované léze)
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
TTH neprimárních lézí byla definována jako doba od zahájení léčby do zhojení všech neprimárních vezikulárních lézí. Neprimární léze byly ty, které se vyvinuly navíc a/nebo 1 nebo více dní po primární vezikulární lézi a které byly umístěny alespoň 1 cm od primární léze. Potracené léze nebyly do tohoto parametru zahrnuty. TTH měl být hodnocen vyšetřovatelem.
Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
Délka epizody (DOE)
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
U pacientů, kteří prodělali vezikulární léze, byla DOE definována jako doba od zahájení léčby do zhojení primárních a sekundárních vezikulárních lézí (ztráta krusty). U subjektů, jejichž primární a sekundární léze nebyly vezikulární povahy, byla DOE považována za dobu od zahájení léčby do návratu k normální kůži nebo do vymizení příznaků, podle toho, co nastalo jako poslední.
Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
Doba do vymizení symptomů byla definována jako doba od zahájení léčby do vymizení všech symptomů: bolesti, pálení, svědění, brnění, citlivosti a nepohodlí. Měl to posoudit vyšetřovatel.
Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
TTH přerušených primárních lézí
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
TTH abortovaných primárních lézí byla definována jako doba od zahájení léčby do zhojení primární léze (erytém nebo papule) nebo vymizení příznaků, podle toho, co nastalo jako poslední. Měl to posoudit vyšetřovatel.
Hodnotí se od zahájení léčby do 14. dne
Doba do recidivy neabortovaných lézí během 9měsíčního sledování
Časové okno: Od počátečního hojení až po 9měsíční sledování
Doba do recidivy byla doba od zhojení všech lézí počáteční epizody do výskytu nových lézí.
Od počátečního hojení až po 9měsíční sledování
Incidence recidivy neabortovaných lézí u pacientů během 9měsíčního sledování
Časové okno: Od počátečního hojení až po 9měsíční sledování
Recidivou byl výskyt nových lézí a byla hodnocena v podskupině pacientů, kteří souhlasili se záznamem recidiv během 9měsíčního období sledování.
Od počátečního hojení až po 9měsíční sledování
Intenzita symptomů (vizuální analogová stupnice [VAS])
Časové okno: Vyhodnoceno 1., 3., 5., 7. a 14. den (nebo do 24 hodin po vyléčení)
Pacienti byli požádáni, aby umístili značku na 10centimetrový VAS indikující intenzitu jejich symptomů. Stupnice hodnocení se pohybovala od minima 0 (vůbec žádné) do maximálně 10 (nejhorší možné). Umístění značky od "0" bylo změřeno v milimetrech (0 - 100) a zaznamenáno.
Vyhodnoceno 1., 3., 5., 7. a 14. den (nebo do 24 hodin po vyléčení)
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Posouzeno 14. den (nebo do 24 hodin po uzdravení)
Na konci studie (14. den [nebo do 24 hodin po vyléčení]) byli pacienti dotázáni, zda jsou s léčbou spokojeni (ano/ne).
Posouzeno 14. den (nebo do 24 hodin po uzdravení)
Hodnocení účinnosti léčby pacientem
Časové okno: Posouzeno 14. den (nebo do 24 hodin po uzdravení)
Na konci studie (14. den [nebo do 24 hodin po uzdravení]) byli pacienti požádáni, aby ohodnotili účinnost léčby pomocí 4-bodové škály (neaktivní, mírně aktivní, středně aktivní nebo velmi aktivní).
Posouzeno 14. den (nebo do 24 hodin po uzdravení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA2005/21/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na Acyclovir Lauriád

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit