Vaiheen 3 kliininen tutkimus huuliherpeksen hoitoon (LIP)
keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: Onxeo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, yhden päivän varhainen annostelu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Acyclovir Lauriad® 50 mg:n limakalvoon kiinnittyvän bukkaalitabletin tehoa ja turvallisuutta vastaavaan lumelääkkeeseen Herpes Labialis -infektion hoidossa immuunivapailla potilailla.
Osoittaa yhden annoksen asykloviiri Lauriad® 50 mg limakalvoon tarttuvaa bukkaalista tablettia verrattuna yhteen annokseen vastaavaa lumelääkettä huuliherpeksen primaarisessa vesikulaarisessa vauriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1727
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, Australia, QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Centrum Medyczne Diabet
-
Gdynia, Puola, 81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
-
Kraków, Puola, 31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
-
Płock, Puola, 09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Toruń, Puola, 87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warszawa, Puola, 03-003
- Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Puola, 50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
-
Łódź, Puola, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
-
Martigues, Ranska, 13500
- Private practice
-
Nancy, Ranska, 54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
-
Nice, Ranska, 06000
- Private practice
-
Nice, Ranska, 06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
-
Paris, Ranska, 75005
- Private practice
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
-
Paris, Ranska, 75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
-
Paris, Ranska, 75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
-
St. Etienne, Ranska, 42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
Tours, Ranska, 37044 TOURS Cedex
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
-
Berlin, Saksa, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Berlin, Saksa, 10789
- Praxis
-
Berlin, Saksa, 12353
- Gemeinschaftspraxis
-
Biberach, Saksa, 88400
- Laserclinic Drs. Steinert
-
Bonn, Saksa, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
-
Frankfurt, Saksa, 60326
- Praxis
-
Oberkirch, Saksa, 77704
- Raiffeisenstr. 15b
-
Rodgau-Dudenhofen, Saksa
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
-
-
-
-
-
Opava, Tšekin tasavalta, 128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
-
Opava, Tšekin tasavalta, 747 00
- U zastavky 16
-
Praha, Tšekin tasavalta, 169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3HX
- Cossington House Surgery
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
-
East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 5HE
- Sidley Surgery
-
Saltash, Yhdistynyt kuningaskunta, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc.,
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research, Inc.,
-
-
California
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Dermatology Private Practice
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- St. Luke's Family Health,
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toistuvien herpes labialis -vaurioiden historia, jossa:
- Vähintään 50 % aikaisemmista jaksoista aiheutti klassisia vaurioita rakkulavaiheeseen (ts. jaksot, jotka etenivät makulan, näppylän, rakkulan, kuoren kautta ja paranivat);
- Prodromaalisten oireiden (kutina, pistely, kipu jne.) tulisi edeltää herpes labialis -leesioita vähintään 50 %:ssa aikaisemmista herpesjaksoista
- Hyvä yleinen terveys (ECOG < 2), immuunikykyinen
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50 % uusiutumisista, jotka ovat keskeytyneet spontaanisti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Primaarinen herpesleesio huulten ulkopuolella (esim. nenä, leuka jne.)
- Epänormaali perioraalinen ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa yskänrokkojen normaaliin kulumiseen (esim. ekseema, psoriaasi...)
- Suun sairaudet, joiden esioireet voivat jäljitellä herpes labialis -oireita, mukaan lukien toistuva suun aftosairaus
- Suun sairaudet, jotka saattavat häiritä hoitojen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia, mukaan lukien ientulehdus, parondotiitti, mukosiitti, suun ja nielun kandidiaasi…
- Aiemmat infektiot, joiden tiedetään olevan resistenttejä asykloviiriperheen aineille
- Aikaisempi rokotus herpestä vastaan
- Samanaikainen hoito todennäköisesti häiritsee asykloviiria
- Allergia mille tahansa asykloviiria sisältäville aineille
- Immuunipuutteinen tila, mukaan lukien HIV+
- Kyvyttömyys ymmärtää oikein protokollan vaatimuksia, seurata tutkimusmenetelmiä, täyttää potilaspäiväkirjaa tai aloittaa hoidon oma-aloitteisuutta
- Ylempi kokonainen tai osittainen hammasproteesi, jossa akryylireunus koiran kuoppassa
- Maitoallergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosista
- Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssiongelmat.
- Laktaasientsyymin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali seerumin kreatiniinitaso
- Potilaat, joiden ammattien vuoksi he eivät todennäköisesti palaa klinikalle 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
- Raskaus tai imetys
- Tutkimuslääke- tai immunomodulaattorihoito 30 päivää ennen satunnaistamista
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uusia lääkkeitä tai jotka voivat häiritä herpes labialis -evoluutiota tai lääkkeen arviointia tutkimuksessa edeltävien 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
50 mg:n limakalvoon tarttuvat bukkaalitabletit, kertakäyttö ikenille
|
|
KOKEELLISTA: 1
Acyclovir Lauriad 50 mg
|
50 mg:n limakalvoon tarttuvat bukkaalitabletit, kertakäyttö ikenille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesicular Primary Leesion -vaurion paranemisaika (TTH).
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Parantuminen määriteltiin tutkijan arvioimana kuoren menetykseksi (punoitus voi esiintyä).
TTH oli aika hoidon aloittamisesta parantumiseen, kuten edellä on määritelty, ja se arvioitiin hoidon aloitushetkestä päivään 14.
Primaarinen vesikulaarinen leesio oli ensimmäinen kehittynyt vaurio, joka sijaitsi huulessa, eikä se saanut ulottua enempää kuin 1 cm huulen ulkopuolelle.
|
Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaaristen leesioiden abortti
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Keskeytetyt leesiot määriteltiin herpeettisiksi vaurioiksi, joita edelsi prodromaaliset oireet, jotka eivät edenneet näppylävaiheen jälkeen.
|
Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
|
Ei-primaaristen leesioiden TTH (pois lukien keskeytetyt leesiot)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Ei-primaaristen leesioiden TTH määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kaikkien ei-primaaristen vesikulaaristen leesioiden parantumiseen.
Ei-primaariset leesiot olivat sellaisia, jotka kehittyivät primaarisen vesikulaarileesion lisäksi ja/tai 1 tai useamman päivän kuluessa sen jälkeen ja jotka sijaitsivat vähintään 1 cm:n etäisyydellä primaarisesta vauriosta.
Keskeytetyt leesiot eivät sisälly tähän parametriin.
TTH oli arvioitava tutkijan toimesta.
|
Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
|
Jakson kesto (DOE)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Potilaille, joilla oli vesikulaarinen vaurio, DOE määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta primaaristen ja sekundaaristen vesikulaaristen leesioiden (kuoren menetys) paranemiseen.
Koehenkilöillä, joiden primaariset ja sekundaariset leesiot eivät olleet luonteeltaan vesikulaarisia, DOE:ksi uhmattiin aikaa hoidon aloittamisesta normaaliin ihoon palautumiseen tai oireiden lakkaamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
|
Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
|
Aika oireiden lakkaamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Aika oireiden lakkaamiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kaikkien oireiden lakkaamiseen: kipu, kirvely, kutina, pistely, arkuus ja epämukavuus.
Se oli tutkijan arvioitava.
|
Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
|
Keskeytyneiden primaaristen leesioiden TTH
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
Keskeytyneiden primaaristen leesioiden TTH määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta primaarisen leesion (punoitus tai näppylä) parantumiseen tai oireiden lakkaamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
Se oli tutkijan arvioitava.
|
Arvioitu hoidon aloittamisesta päivään 14
|
|
Aika keskeytymättömien leesioiden uusiutumiseen 9 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä paranemisesta 9 kuukauden seurantaan asti
|
Aika uusiutumiseen oli aika kaikkien alkuperäisen jakson leesioiden parantumisesta uusien leesioiden ilmaantumiseen.
|
Alkuperäisestä paranemisesta 9 kuukauden seurantaan asti
|
|
Potilaiden keskeyttämättömien leesioiden uusiutumisen ilmaantuvuus 9 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä paranemisesta 9 kuukauden seurantaan asti
|
Uusiutuminen oli uusien leesioiden ilmaantumista, ja se arvioitiin potilasalaryhmässä, joka suostui kirjaamaan uusiutumiset 9 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Alkuperäisestä paranemisesta 9 kuukauden seurantaan asti
|
|
Oireiden voimakkuus (Visual Analogue Scale [VAS])
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 3, 5, 7 ja 14 (tai 24 tunnin sisällä paranemisesta)
|
Potilaita pyydettiin laittamaan rastimerkki 10 senttimetrin VAS:iin, joka osoitti heidän oireidensa voimakkuuden.
Asteikkoarviot vaihtelivat minimipisteestä 0 (ei ollenkaan) maksimipisteeseen 10 (pahin mahdollinen).
Rastimerkin sijainti "0":sta mitattiin millimetreinä (0 - 100) ja tallennettiin.
|
Arvioitu päivinä 1, 3, 5, 7 ja 14 (tai 24 tunnin sisällä paranemisesta)
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14 (tai 24 tunnin sisällä paranemisesta)
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 14 [tai 24 tunnin sisällä paranemisesta]) potilailta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä hoitoon (kyllä/ei).
|
Arvioitu päivänä 14 (tai 24 tunnin sisällä paranemisesta)
|
|
Potilasarvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14 (tai 24 tunnin sisällä paranemisesta)
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 14 [tai 24 tunnin sisällä paranemisesta]) potilaita pyydettiin arvioimaan hoidon tehokkuus 4-pisteen asteikolla (inaktiivinen, lievästi aktiivinen, kohtalaisen aktiivinen tai erittäin aktiivinen).
|
Arvioitu päivänä 14 (tai 24 tunnin sisällä paranemisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA2005/21/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .