Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące leczenia opryszczki wargowej (LIP)
21 listopada 2012 zaktualizowane przez: Onxeo
Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą pojedynczej dawki, z jednodniowym wczesnym podaniem, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo acyklowiru Lauriad® 50 mg mukoadhezyjnej tabletki podpoliczkowej z odpowiednim placebo w leczeniu opryszczki wargowej u pacjentów z prawidłową odpornością.
Wykazanie skuteczności pojedynczej dawki acyklowiru Lauriad® 50 mg mukoadhezyjnej tabletki podpoliczkowej w porównaniu z pojedynczą dawką odpowiedniego placebo na pierwotną zmianę pęcherzykową opryszczki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1727
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, Australia, QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
-
Martigues, Francja, 13500
- Private practice
-
Nancy, Francja, 54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
-
Nice, Francja, 06000
- Private practice
-
Nice, Francja, 06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
-
Paris, Francja, 75005
- Private practice
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
-
Paris, Francja, 75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
-
Paris, Francja, 75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
-
St. Etienne, Francja, 42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
Tours, Francja, 37044 TOURS Cedex
- Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
-
Berlin, Niemcy, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Praxis
-
Berlin, Niemcy, 12353
- Gemeinschaftspraxis
-
Biberach, Niemcy, 88400
- Laserclinic Drs. Steinert
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
-
Frankfurt, Niemcy, 60326
- Praxis
-
Oberkirch, Niemcy, 77704
- Raiffeisenstr. 15b
-
Rodgau-Dudenhofen, Niemcy
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Centrum Medyczne Diabet
-
Gdynia, Polska, 81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
-
Kraków, Polska, 31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
-
Płock, Polska, 09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Toruń, Polska, 87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warszawa, Polska, 03-003
- Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Polska, 50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
-
Łódź, Polska, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
-
-
-
-
-
Opava, Republika Czeska, 128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
-
Opava, Republika Czeska, 747 00
- U zastavky 16
-
Praha, Republika Czeska, 169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
-
Praha, Republika Czeska, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
-
Praha, Republika Czeska, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc.,
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Radiant Research, Inc.,
-
-
California
-
San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- Dermatology Private Practice
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- St. Luke's Family Health,
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3HX
- Cossington House Surgery
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN39 5HE
- Sidley Surgery
-
Saltash, Zjednoczone Królestwo, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia nawrotów opryszczki wargowej, gdzie:
- Co najmniej 50% poprzednich epizodów powodowało klasyczne zmiany w stadium pęcherzykowym (tj. epizody, które postępowały przez plamkę, grudkę, pęcherzyk, strup i zagojone);
- Objawy prodromalne (swędzenie, mrowienie, ból itp.) powinny poprzedzać zmiany opryszczki wargowej w co najmniej 50% poprzednich epizodów opryszczki
- Ogólny stan zdrowia dobry (ECOG < 2), immunokompetentny
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 50% nawrotów, które ustąpiły samoistnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pierwotna zmiana opryszczkowa poza ustami (np. nos, podbródek itp.)
- Nieprawidłowy stan skóry wokół ust, który może wpływać na prawidłowy przebieg opryszczki (np. egzema, łuszczyca…)
- Choroby jamy ustnej, których objawy prodromalne mogą naśladować objawy opryszczki wargowej, w tym nawracająca afta jamy ustnej
- Choroby jamy ustnej, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia, w tym zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, zapalenie błony śluzowej, kandydoza jamy ustnej i gardła…
- Historia infekcji, o której wiadomo, że jest oporna na środki z rodziny acyklowirów
- Poprzednie szczepienie przeciwko opryszczce
- Jednoczesne leczenie może kolidować z acyklowirem
- Alergia na jakiekolwiek środki zawierające acyklowir
- Stan obniżonej odporności, w tym HIV +
- Niemożność właściwego zrozumienia wymagań protokołu, przestrzegania procedur badania, wypełnienia dzienniczka pacjenta lub rozpoczęcia samodzielnego rozpoczęcia leczenia
- Górne protezy całkowite lub częściowe z akrylowym brzegiem w dole kła
- Alergia na mleko lub znana historia nadwrażliwości na jeden ze składników produktów
- Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy.
- Niedobór enzymu laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Klinicznie istotny nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy
- Pacjenci, których wykonywany zawód uniemożliwia powrót do kliniki w ciągu 24h od rozpoczęcia leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie badanym lekiem lub immunomodulatorem w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
- Udział w innym badaniu terapeutycznym oceniającym nowe leki lub mogącym wpływać na ewolucję opryszczki wargowej lub ocenę leku w badaniu w ciągu poprzedzających 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
50 mg mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, jednorazowa aplikacja na dziąsło
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Acyklowir Lauriad 50mg
|
50 mg mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, jednorazowa aplikacja na dziąsło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wygojenia (TTH) pierwotnej zmiany pęcherzykowej
Ramy czasowe: Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
Gojenie zdefiniowano jako utratę strupów (może występować rumień) zgodnie z oceną badacza.
TTH był czasem od rozpoczęcia leczenia do wygojenia, jak zdefiniowano powyżej i był oceniany od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14.
Pierwotna zmiana pęcherzykowa była pierwszą zmianą zlokalizowaną na wardze i nie wystawała poza wargę więcej niż 1 cm.
|
Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aborcja pierwotnych uszkodzeń
Ramy czasowe: Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
Przerwane zmiany zdefiniowano jako zmiany opryszczkowe poprzedzone objawami prodromalnymi, które nie wykroczyły poza stadium grudki.
|
Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
|
TTH zmian niebędących pierwotnymi (z wyłączeniem przerwanych zmian)
Ramy czasowe: Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
TTH zmian niepierwotnych zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wygojenia wszystkich niepierwotnych zmian pęcherzykowych.
Zmiany niepierwotne to te, które rozwinęły się dodatkowo i/lub w 1 lub więcej dni po pierwotnej zmianie pęcherzykowej i które znajdowały się co najmniej 1 cm od pierwotnej zmiany.
Przerwane zmiany nie zostały uwzględnione w tym parametrze.
TTH miał ocenić badacz.
|
Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
|
Czas trwania odcinka (DOE)
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpiła zmiana pęcherzykowa, DOE zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wygojenia pierwotnych i wtórnych zmian pęcherzykowych (utrata strupów).
W przypadku pacjentów, u których pierwotne i wtórne zmiany nie miały charakteru pęcherzykowego, DOE określono jako czas od rozpoczęcia leczenia do powrotu do normalnej skóry lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
|
Czas do ustania objawów
Ramy czasowe: Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
Czas do ustąpienia objawów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia wszystkich objawów: bólu, pieczenia, swędzenia, mrowienia, tkliwości i dyskomfortu.
Miał to ocenić biegły.
|
Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
|
TTH przerwanych zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
TTH przerwanych zmian pierwotnych zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wygojenia zmiany pierwotnej (rumienia lub grudki) lub ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Miał to ocenić biegły.
|
Oceniano od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia 14
|
|
Czas do nawrotu zmian, które nie uległy przerwaniu w ciągu 9-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu wstępnego wygojenia do 9-miesięcznej obserwacji
|
Czas do nawrotu to czas od wygojenia wszystkich zmian z początkowego epizodu do pojawienia się nowych zmian.
|
Od momentu wstępnego wygojenia do 9-miesięcznej obserwacji
|
|
Częstość występowania nawrotów zmian, które nie uległy przerwaniu w ciągu 9-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu wstępnego wygojenia do 9-miesięcznej obserwacji
|
Nawrót oznaczał pojawienie się nowych zmian i był oceniany w podgrupie pacjentów, którzy zgodzili się rejestrować nawroty podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Od momentu wstępnego wygojenia do 9-miesięcznej obserwacji
|
|
Intensywność objawów (wizualna skala analogowa [VAS])
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 3, 5, 7 i 14 (lub w ciągu 24 godzin od wygojenia)
|
Pacjentów poproszono o umieszczenie znacznika na 10-centymetrowym VAS wskazującym na nasilenie objawów.
Oceny na skali wahały się od minimum 0 (całkowity brak) do maksimum 10 (najgorszy możliwy).
Położenie znacznika od „0” mierzono w milimetrach (0 - 100) i rejestrowano.
|
Oceniane w dniach 1, 3, 5, 7 i 14 (lub w ciągu 24 godzin od wygojenia)
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ocena w dniu 14 (lub w ciągu 24 godzin od wygojenia)
|
Pod koniec badania (dzień 14 [lub w ciągu 24 godzin od wygojenia]) pacjentów pytano, czy są zadowoleni z leczenia (tak/nie).
|
Ocena w dniu 14 (lub w ciągu 24 godzin od wygojenia)
|
|
Ocena skuteczności leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Ocena w dniu 14 (lub w ciągu 24 godzin od wygojenia)
|
Pod koniec badania (dzień 14 [lub w ciągu 24 godzin od wygojenia]) pacjentów poproszono o ocenę skuteczności leczenia za pomocą 4-punktowej skali (nieaktywny, umiarkowanie aktywny, umiarkowanie aktywny lub bardzo aktywny).
|
Ocena w dniu 14 (lub w ciągu 24 godzin od wygojenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA2005/21/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .