治疗唇疱疹的 3 期临床研究 (LIP)
2012年11月21日 更新者：Onxeo
一项随机、双盲、单剂量、提前一天给药的多中心研究，比较 Acyclovir Lauriad® 50 mg 粘膜粘附颊片与匹配安慰剂在治疗免疫功能正常患者的唇疱疹中的疗效和安全性。
证明单剂量阿昔洛韦 Lauriad® 50 毫克粘膜粘附口腔片与单剂量匹配安慰剂对唇疱疹原发性水疱性病变的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1727
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
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Berlin、德国、12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin、德国、10789
- Praxis
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Berlin、德国、12353
- Gemeinschaftspraxis
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Biberach、德国、88400
- Laserclinic Drs. Steinert
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Bonn、德国、53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
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Frankfurt、德国、60326
- Praxis
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Oberkirch、德国、77704
- Raiffeisenstr. 15b
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Rodgau-Dudenhofen、德国
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
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Opava、捷克共和国、128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
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Opava、捷克共和国、747 00
- U zastavky 16
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Praha、捷克共和国、169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
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Praha、捷克共和国、180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
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Praha、捷克共和国、180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
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Besancon、法国、25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
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Martigues、法国、13500
- Private Practice
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Nancy、法国、54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
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Nice、法国、06000
- Private Practice
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Nice、法国、06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
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Paris、法国、75005
- Private Practice
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
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Paris、法国、75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
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Paris、法国、75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
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St. Etienne、法国、42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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Tours、法国、37044 TOURS Cedex
- Hopital Trousseau
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Bydgoszcz、波兰、85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
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Chrzanów、波兰、32-500
- Centrum Medyczne Diabet
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Gdynia、波兰、81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
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Grudziądz、波兰、86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
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Kraków、波兰、31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
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Płock、波兰、09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Toruń、波兰、87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warszawa、波兰、03-003
- Gabinet Internistyczny
-
Wrocław、波兰、50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
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Łódź、波兰、90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
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Sydney、澳大利亚、Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney、澳大利亚、QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research, Inc.,
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Radiant Research, Inc.,
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California
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San Fransisco、California、美国、94114
- Dermatology Private Practice
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Front Range Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- St. Luke's Family Health,
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-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、美国、77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
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Canterbury、英国、CT1 3HX
- Cossington House Surgery
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
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East Sussex、英国、TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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East Sussex、英国、TN39 5HE
- Sidley Surgery
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Saltash、英国、PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
复发性唇疱疹病灶的历史，其中：
- 至少 50% 的先前发作产生水泡期的经典损伤（即 通过斑点、丘疹、水疱、结痂进展并愈合的发作）；
- 在至少 50% 的先前疱疹发作中，前驱症状（瘙痒、刺痛、疼痛等）应先于唇疱疹病变
- 身体健康（ECOG < 2），免疫力强
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 育龄妇女必须有有效的避孕方法
排除标准：
- 超过 50% 的复发在过去 12 个月内自然中止
- 唇外的原发性疱疹病变（例如 鼻子、下巴等）
- 异常的口周皮肤状况可能会影响唇疱疹的正常病程（例如 湿疹、牛皮癣……）
- 前驱症状可能与唇疱疹相似的口腔疾病，包括复发性口腔阿弗他病
- 可能干扰治疗效果或安全性评估的口腔疾病，包括牙龈炎、牙龈炎、粘膜炎、口咽念珠菌病……
- 已知对阿昔洛韦家族药物耐药的感染史
- 以前接种过疱疹疫苗
- 可能干扰阿昔洛韦的伴随治疗
- 对任何含有阿昔洛韦的药物过敏
- 免疫功能低下的情况，包括 HIV+
- 无法正确理解方案要求，无法遵循研究程序，无法完成患者日记或开始自我治疗
- 尖牙窝中带有丙烯酸边框的上部全口或局部义齿
- 牛奶过敏或已知对产品的一种成分过敏史
- 半乳糖不耐受的罕见遗传问题。
- 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良
- 具有临床意义的血清肌酐水平异常
- 职业使他们不太可能在治疗开始后 24 小时内返回诊所的患者
- 怀孕或哺乳
- 随机化前 30 天的研究药物或免疫调节剂治疗
- 先前参加本研究
- 在前 30 天内参加过另一项评估新药或可能干扰唇疱疹进展或研究药物评估的治疗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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50 毫克粘膜粘附口腔片，单次涂在牙龈上
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实验性的：1个
阿昔洛韦月桂酸 50mg
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50 毫克粘膜粘附口腔片，单次涂在牙龈上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水泡原发性病变愈合时间 (TTH)
大体时间：从治疗开始到第 14 天进行评估
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愈合被定义为由研究者评估的结痂脱落（可能存在红斑）。
TTH 是如上定义的从治疗开始到愈合的时间，并从治疗开始到第 14 天进行评估。
原发性水疱性病变是位于唇部的第一个发展的病变，并且不会延伸到唇外超过 1 厘米。
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从治疗开始到第 14 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发病灶流产
大体时间：从治疗开始到第 14 天进行评估
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中止病变定义为疱疹性病变之前有前驱症状，但未超过丘疹阶段。
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从治疗开始到第 14 天进行评估
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非原发性病变的 TTH（不包括流产病变）
大体时间：从治疗开始到第 14 天进行评估
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非原发性病变的 TTH 定义为从治疗开始到所有非原发性水泡性病变愈合的时间。
非原发性病变是在原发性水泡性病变之外和/或在 1 天或更长时间后发生的，并且距离原发性病变至少 1 厘米。
中止的病变不包括在此参数中。
TTH 由研究者评估。
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从治疗开始到第 14 天进行评估
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剧集持续时间 (DOE)
大体时间：从开始治疗到第 14 天进行评估
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对于经历水泡性损伤的患者，DOE 定义为从治疗开始到原发性和继发性水泡性损伤愈合（结皮脱落）的时间。
对于原发性和继发性病变本质上不是水泡的受试者，DOE 定义为从治疗开始到恢复正常皮肤或到症状停止的时间，以最后出现者为准。
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从开始治疗到第 14 天进行评估
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症状消失的时间
大体时间：从治疗开始到第 14 天进行评估
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症状停止的时间定义为从治疗开始到所有症状停止的时间：疼痛、灼痛、瘙痒、刺痛、压痛和不适。
这将由调查员进行评估。
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从治疗开始到第 14 天进行评估
|
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中止原发性病变的 TTH
大体时间：从治疗开始到第 14 天进行评估
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中止的原发性病变的 TTH 定义为从治疗开始到原发性病变（红斑或丘疹）愈合或症状停止的时间，以最后出现者为准。
这将由调查员进行评估。
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从治疗开始到第 14 天进行评估
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9 个月随访期间非中止病变复发的时间
大体时间：从最初愈合到 9 个月的随访
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至复发时间为初发病灶全部愈合至新病灶出现的时间。
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从最初愈合到 9 个月的随访
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9 个月随访期间非中止病变复发的患者发生率
大体时间：从最初愈合到 9 个月的随访
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复发是指新病变的发生，并在同意在 9 个月的随访期间记录复发的患者亚组中进行评估。
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从最初愈合到 9 个月的随访
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症状强度（视觉模拟量表 [VAS]）
大体时间：在第 1、3、5、7 和 14 天（或愈合后 24 小时内）进行评估
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患者被要求在 10 厘米的 VAS 上打勾，表示他们的症状强度。
量表评分范围从最低 0（完全没有）到最高 10（最差）。
从“0”开始的刻度线位置以毫米 (0-100) 为单位测量并记录。
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在第 1、3、5、7 和 14 天（或愈合后 24 小时内）进行评估
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患者对治疗的满意度
大体时间：在第 14 天（或愈合后 24 小时内）进行评估
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在研究结束时（第 14 天 [或愈合后 24 小时内]），询问患者是否对治疗感到满意（是/否）。
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在第 14 天（或愈合后 24 小时内）进行评估
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治疗效果的患者评估
大体时间：在第 14 天（或愈合后 24 小时内）进行评估
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在研究结束时（第 14 天 [或愈合后 24 小时内]），患者被要求使用 4 分制（不活跃、轻度活跃、中度活跃或非常活跃）来评估治疗效果。
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在第 14 天（或愈合后 24 小时内）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月21日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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