Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 клинического исследования лечения герпеса (LIP)

21 ноября 2012 г. обновлено: Onxeo

Рандомизированное, двойное слепое многоцентровое исследование однократной дозы с однодневным ранним введением, посвященное сравнению эффективности и безопасности слизисто-адгезивной буккальной таблетки Acyclovir Lauriad® 50 мг с соответствующим плацебо при лечении лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов.

Продемонстрировать эффективность однократной дозы 50 мг слизисто-адгезивной щечной таблетки ацикловира Лауриад® по сравнению с однократной дозой соответствующего плацебо при первичном везикулярном поражении герпеса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1727

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Австралия, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Германия, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Германия, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Германия, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Германия, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Германия, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Германия, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Германия, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Германия
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Польша, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Польша, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Польша, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Польша, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Польша, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Польша, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Соединенное Королевство, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Соединенное Королевство, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Франция, 13500
        • Private Practice
      • Nancy, Франция, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Франция, 06000
        • Private Practice
      • Nice, Франция, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Франция, 75005
        • Private Practice
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Франция, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Франция, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Франция, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Франция, 37044 TOURS Cedex
        • Hopital Trousseau
  • Чешская Республика
      • Opava, Чешская Республика, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Чешская Республика, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Чешская Республика, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Чешская Республика, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Чешская Республика, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История рецидивирующих поражений лабиального герпеса, где:

    • По крайней мере, 50% предыдущих эпизодов приводили к классическим поражениям везикулярной стадии (т. эпизоды, которые прогрессировали через макулу, папулу, везикулу, корку и зажили);
    • Продромальные симптомы (зуд, покалывание, боль и т. д.) должны предшествовать поражению губным герпесом не менее чем в 50% случаев предшествующих эпизодов герпеса.
  • Хорошее общее состояние здоровья (ECOG < 2), иммунокомпетентность
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Более 50% рецидивов, которые прекратились спонтанно за последние 12 месяцев
  • Первичное герпесное поражение вне губ (напр. нос, подбородок и др.)
  • Аномальное состояние кожи вокруг рта, которое может повлиять на нормальное течение герпеса (например, экзема, псориаз…)
  • Заболевания полости рта, продромальные симптомы которых могут имитировать симптомы лабиального герпеса, включая рецидивирующие афтозные заболевания полости рта.
  • Заболевания полости рта, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности лечения, включая гингивит, парондотит, мукозит, орофарингеальный кандидоз…
  • История инфекции, которая, как известно, устойчива к агентам семейства ацикловира.
  • Предыдущая вакцинация против герпеса
  • Сопутствующее лечение может влиять на ацикловир
  • Аллергия на любые ацикловирсодержащие средства
  • Иммунодефицитное состояние, в том числе ВИЧ+
  • Неспособность правильно понять требования протокола, следовать процедурам исследования, заполнить дневник пациента или начать самостоятельное начало лечения.
  • Верхние полные или частичные протезы с акриловой каймой в клыковой ямке
  • Аллергия на молоко или гиперчувствительность к одному из компонентов продукта в анамнезе.
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы.
  • Дефицит фермента лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
  • Клинически значимое отклонение от нормы уровня креатинина в сыворотке
  • Пациенты, род занятий которых не позволяет им вернуться в клинику в течение 24 часов после начала лечения.
  • Беременность или кормление грудью
  • Лечение исследуемым препаратом или иммуномодулятором за 30 дней до рандомизации
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Участие в другом терапевтическом испытании, оценивающем новые препараты или способном повлиять на эволюцию лабиального герпеса или оценку препарата в исследовании в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
50 мг слизисто-адгезивные буккальные таблетки для однократного нанесения на десну
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Ацикловир Лауриад 50мг
Лекарство: Ацикловир Лауриад
50 мг слизисто-адгезивные буккальные таблетки для однократного нанесения на десну

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до заживления (TTH) первичного везикулярного поражения
Временное ограничение: Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
Заживление определялось как исчезновение корки (может присутствовать эритема) по оценке исследователя. TTH представляло собой время от начала лечения до заживления, как определено выше, и оценивалось с момента начала лечения до 14-го дня. Первичное везикулярное поражение было первым развившимся поражением, расположенным на губе, и не должно было распространяться более чем на 1 см за пределы губы.
Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аборт первичных поражений
Временное ограничение: Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
Абортированные поражения определялись как герпетические поражения, которым предшествовали продромальные симптомы, которые не прогрессировали за пределы стадии папулы.
Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
TTH непервичных поражений (за исключением прерванных поражений)
Временное ограничение: Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
TTH непервичных поражений определяли как время от начала лечения до заживления всех непервичных везикулярных поражений. К непервичным поражениям относились те, которые развились в дополнение к первичному везикулярному поражению и/или через 1 или более дней после него и располагались на расстоянии не менее 1 см от первичного поражения. Прерванные поражения не были включены в этот параметр. TTH должен был быть оценен исследователем.
Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
Продолжительность эпизода (DOE)
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до 14-го дня
Для пациентов с везикулярным поражением DOE определяли как время от начала лечения до заживления первичных и вторичных везикулярных поражений (потеря корки). Для субъектов, у которых первичные и вторичные поражения не были везикулярными по своей природе, DOE не учитывался как время от начала лечения до возвращения к нормальной коже или до прекращения симптомов, в зависимости от того, что наступало последним.
Оценивали с начала лечения до 14-го дня
Время до исчезновения симптомов
Временное ограничение: Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
Время до прекращения симптомов определяли как время от начала лечения до прекращения всех симптомов: боли, жжения, зуда, покалывания, болезненности и дискомфорта. Это должен был оценить следователь.
Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
TTH прерванных первичных поражений
Временное ограничение: Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
TTH прерванных первичных поражений определяли как время от начала лечения до заживления первичного поражения (эритемы или папулы) или прекращения симптомов, в зависимости от того, что наступило последним. Это должен был оценить следователь.
Оценивали с момента начала лечения до 14-го дня.
Время до рецидива неабортированных поражений в течение 9-месячного наблюдения
Временное ограничение: От момента первоначального заживления до 9-месячного наблюдения
Время до рецидива — это время от заживления всех поражений начального эпизода до появления новых поражений.
От момента первоначального заживления до 9-месячного наблюдения
Частота рецидивов неабортированных поражений у пациентов в течение 9-месячного наблюдения
Временное ограничение: От момента первоначального заживления до 9-месячного наблюдения
Рецидив представлял собой появление новых поражений и оценивался в подгруппе пациентов, которые согласились регистрировать рецидивы в течение 9-месячного периода наблюдения.
От момента первоначального заживления до 9-месячного наблюдения
Интенсивность симптомов (визуальная аналоговая шкала [ВАШ])
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 3, 5, 7 и 14 (или в течение 24 часов после заживления)
Пациентов просили поставить отметку на 10-сантиметровой ВАШ, указывающую на интенсивность их симптомов. Оценки по шкале варьировались от минимума 0 (вообще никакого) до максимума 10 (наихудший из возможных). Расположение галочки от «0» измеряли в миллиметрах (0 - 100) и записывали.
Оценивается в дни 1, 3, 5, 7 и 14 (или в течение 24 часов после заживления)
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Оценивается на 14-й день (или в течение 24 часов после заживления)
В конце исследования (14-й день [или в течение 24 часов после заживления]) пациентов спрашивали, удовлетворены ли они лечением (да/нет).
Оценивается на 14-й день (или в течение 24 часов после заживления)
Оценка пациентом эффективности лечения
Временное ограничение: Оценивается на 14-й день (или в течение 24 часов после заживления)
В конце исследования (14-й день [или в течение 24 часов после заживления]) пациентов просили оценить эффективность лечения по 4-балльной шкале (неактивен, умеренно активен, умеренно активен или очень активен).
Оценивается на 14-й день (или в течение 24 часов после заживления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onxeo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA2005/21/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабиальный герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться