Estudo Clínico de Fase 3 para o Tratamento de Afta (LIP)
21 de novembro de 2012 atualizado por: Onxeo
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, administração antecipada em um dia, multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança do comprimido bucal mucoadesivo de 50 mg de Aciclovir Lauriad® com o placebo correspondente, no tratamento de herpes labial em pacientes imunocompetentes.
Demonstrar a eficácia de uma dose única de comprimido bucal mucoadesivo de aciclovir Lauriad® 50mg versus uma dose única de placebo correspondente na lesão vesicular primária de herpes labial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1727
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
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Berlin, Alemanha, 12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, Alemanha, 10789
- Praxis
-
Berlin, Alemanha, 12353
- Gemeinschaftspraxis
-
Biberach, Alemanha, 88400
- Laserclinic Drs. Steinert
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
-
Frankfurt, Alemanha, 60326
- Praxis
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Oberkirch, Alemanha, 77704
- Raiffeisenstr. 15b
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Rodgau-Dudenhofen, Alemanha
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
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Sydney, Austrália, Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, Austrália, QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.,
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.,
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-
California
-
San Fransisco, California, Estados Unidos, 94114
- Dermatology Private Practice
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Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Front Range Clinical Research
-
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- St. Luke's Family Health,
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
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Besancon, França, 25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
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Martigues, França, 13500
- Private Practice
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Nancy, França, 54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
-
Nice, França, 06000
- Private Practice
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Nice, França, 06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
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Paris, França, 75005
- Private Practice
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
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Paris, França, 75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
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Paris, França, 75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
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St. Etienne, França, 42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
Tours, França, 37044 TOURS Cedex
- Hopital Trousseau
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Bydgoszcz, Polônia, 85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- Centrum Medyczne Diabet
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Gdynia, Polônia, 81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
-
Kraków, Polônia, 31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
-
Płock, Polônia, 09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Toruń, Polônia, 87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warszawa, Polônia, 03-003
- Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Polônia, 50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
-
Łódź, Polônia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3HX
- Cossington House Surgery
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
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East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
East Sussex, Reino Unido, TN39 5HE
- Sidley Surgery
-
Saltash, Reino Unido, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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Opava, República Checa, 128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
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Opava, República Checa, 747 00
- U zastavky 16
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Praha, República Checa, 169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
-
Praha, República Checa, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
-
Praha, República Checa, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
História de lesões recorrentes de herpes labial em que:
- Pelo menos 50% dos episódios anteriores produziram lesões clássicas no estágio vesicular (i.e. episódios que evoluíram para mácula, pápula, vesícula, crosta e cicatrizaram);
- Os sintomas prodrômicos (coceira, formigamento, dor etc.) devem preceder as lesões de herpes labial em pelo menos 50% dos episódios anteriores de herpes
- Boa saúde geral (ECOG < 2), imunocompetente
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
- Mais de 50% das recorrências que abortaram espontaneamente nos últimos 12 meses
- Lesão herpética primária fora dos lábios (p. nariz, queixo, etc.)
- Condição anormal da pele perioral que pode afetar o curso normal de herpes labial (p. eczema, psoríase…)
- Doenças bucais cujos sintomas prodrômicos podem mimetizar os do herpes labial, incluindo doença aftosa oral recorrente
- Doenças orais que possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança dos tratamentos, incluindo gengivite, parindotite, mucosite, candidíase orofaríngea…
- História de infecção conhecida por ser resistente a agentes da família do aciclovir
- Vacinação prévia contra herpes
- O tratamento concomitante pode interferir com o aciclovir
- Alergia a qualquer agente contendo aciclovir
- Condição imunocomprometida, incluindo HIV+
- Incapacidade de entender adequadamente os requisitos do protocolo, de seguir os procedimentos do estudo, de preencher o diário do paciente ou de iniciar o tratamento por conta própria
- Prótese total ou parcial superior com borda acrílica na fossa canina
- Alergia ao leite ou história conhecida de hipersensibilidade a um dos componentes dos produtos
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose.
- Deficiência da enzima lactase ou má absorção de glicose galactose
- Nível anormal clinicamente significativo de creatinina sérica
- Pacientes cujas ocupações os tornam improváveis de retornar à clínica dentro de 24 horas após o início do tratamento
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com medicamento em investigação ou imunomodulador nos 30 dias anteriores à randomização
- Inscrição prévia neste estudo
- Participação em outro ensaio terapêutico avaliando novos medicamentos ou que possam interferir na evolução do herpes labial ou na avaliação do medicamento em estudo nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Comprimidos bucais mucoadesivos de 50 mg, aplicação única na gengiva
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EXPERIMENTAL: 1
Aciclovir Lauriad 50mg
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Comprimidos bucais mucoadesivos de 50 mg, aplicação única na gengiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Cura (TTH) da Lesão Primária Vesicular
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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A cicatrização foi definida como a perda de crosta (pode haver eritema) avaliada pelo investigador.
TTH foi o tempo desde o início do tratamento até a cura, conforme definido acima, e foi avaliado desde o início do tratamento até o dia 14.
A lesão vesicular primária foi a primeira lesão desenvolvida localizada no lábio e não deveria ter se estendido mais de 1 cm para fora do lábio.
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Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto de lesões primárias
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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Lesões abortadas foram definidas como lesões herpéticas precedidas por sintomas prodrômicos que não progrediram além do estágio de pápula.
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Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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TTH de lesões não primárias (excluídas lesões abortadas)
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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O TTH de lesões não primárias foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a cicatrização de todas as lesões vesiculares não primárias.
Lesões não primárias foram aquelas que se desenvolveram além e/ou em 1 ou mais dias após a lesão vesicular primária e que estavam localizadas a pelo menos 1 cm da lesão primária.
Lesões abortadas não foram incluídas neste parâmetro.
TTH deveria ser avaliado pelo investigador.
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Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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Duração do Episódio (DOE)
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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Para pacientes que apresentaram lesão vesicular, o DOE foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a cicatrização das lesões vesiculares primárias e secundárias (perda de crosta).
Para indivíduos cujas lesões primárias e secundárias não eram de natureza vesicular, o DOE foi desafiado como o tempo desde o início do tratamento até o retorno à pele normal ou até a cessação dos sintomas, o que ocorresse por último.
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Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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Tempo para Cessação dos Sintomas
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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O tempo até a cessação dos sintomas foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a cessação de todos os sintomas: dor, queimação, coceira, formigamento, sensibilidade e desconforto.
Era para ser avaliado pelo investigador.
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Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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TTH de Lesões Primárias Abortadas
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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O TTH de lesões primárias abortadas foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a cicatrização da lesão primária (eritema ou pápula) ou cessação dos sintomas, o que ocorrer por último.
Era para ser avaliado pelo investigador.
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Avaliado desde o início do tratamento até o dia 14
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Tempo até a recorrência de lesões não abortadas durante o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Desde o momento da cicatrização inicial até o acompanhamento de 9 meses
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O tempo até a recorrência foi o tempo desde a cicatrização de todas as lesões do episódio inicial até a ocorrência de novas lesões.
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Desde o momento da cicatrização inicial até o acompanhamento de 9 meses
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Incidência do paciente de recorrência de lesões não abortadas durante o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Desde o momento da cicatrização inicial até o acompanhamento de 9 meses
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A recidiva foi a ocorrência de novas lesões e foi avaliada em um subgrupo de pacientes que concordaram em registrar as recidivas durante o período de acompanhamento de 9 meses.
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Desde o momento da cicatrização inicial até o acompanhamento de 9 meses
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Intensidade dos sintomas (escala visual analógica [VAS])
Prazo: Avaliado nos dias 1, 3, 5, 7 e 14 (ou dentro de 24 horas após a cicatrização)
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Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca em um VAS de 10 centímetros, indicando a intensidade dos sintomas.
As classificações da escala variaram de um mínimo de 0 (nenhum) a um máximo de 10 (pior possível).
A localização da marca de "0" foi medida em milímetros (0 - 100) e registrada.
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Avaliado nos dias 1, 3, 5, 7 e 14 (ou dentro de 24 horas após a cicatrização)
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Avaliado no dia 14 (ou dentro de 24 horas após a cicatrização)
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No final do estudo (Dia 14 [ou dentro de 24 horas após a cicatrização]), os pacientes foram questionados se estavam satisfeitos com o tratamento (sim/não).
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Avaliado no dia 14 (ou dentro de 24 horas após a cicatrização)
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Avaliação do Paciente sobre a Eficácia do Tratamento
Prazo: Avaliado no dia 14 (ou dentro de 24 horas após a cicatrização)
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No final do estudo (Dia 14 [ou dentro de 24 horas após a cicatrização]), os pacientes foram solicitados a avaliar a eficácia do tratamento usando uma escala de 4 pontos (inativo, levemente ativo, moderadamente ativo ou muito ativo).
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Avaliado no dia 14 (ou dentro de 24 horas após a cicatrização)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- BA2005/21/02
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