Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 klinisk studie for behandling av forkjølelsessår (LIP)

21. november 2012 oppdatert av: Onxeo

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, én-dags tidlig administrering, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Acyclovir Lauriad® 50 mg mucoadhesiv bukkal tablett med matchende placebo, ved behandling av herpes labialis hos immunkompetente pasienter.

For å demonstrere effekten av en enkeltdose av acyclovir Lauriad® 50mg muko-adhesiv bukkal tablett versus en enkeltdose med matchende placebo på den primære vesikulære lesjonen av forkjølelsessår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Forente stater, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Private practice
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Private practice
      • Nice, Frankrike, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Private practice
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Frankrike, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Frankrike, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Frankrike, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Frankrike, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Polen, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Storbritannia, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Storbritannia, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • Tsjekkisk Republikk
      • Opava, Tsjekkisk Republikk, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Tsjekkisk Republikk, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Tyskland, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om tilbakevendende herpes labialis lesjoner hvor:

    • Minst 50 % av tidligere episoder ga klassiske lesjoner til det vesikulære stadiet (dvs. episoder som utviklet seg gjennom makula, papule, vesikkel, skorpe og helbredet);
    • Prodromale symptomer (kløe, prikking, smerte osv.) bør gå foran herpes labialis lesjoner i minst 50 % av de tidligere herpesepisodene
  • God generell helse (ECOG < 2), immunkompetent
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 50 % av tilbakefall som aborterte spontant i løpet av de siste 12 månedene
  • Primær herpeslesjon utenfor leppene (f. nese, hake osv.)
  • Unormal perioral hudtilstand som kan påvirke det normale forløpet av forkjølelsessår (f. eksem, psoriasis...)
  • Orale sykdommer hvis prodromale symptomer kan etterligne de av herpes labialis, inkludert tilbakevendende oral aftesykdom
  • Orale sykdommer som kan forstyrre evalueringen av effekten eller sikkerheten til behandlingene, inkludert gingivitt, parondotis, mukositt, orofaryngeal candidiasis...
  • Anamnese med infeksjon kjent for å være resistent mot acyclovir-familiemidler
  • Tidligere vaksinasjon mot herpes
  • Samtidig behandling vil sannsynligvis påvirke acyclovir
  • Allergi mot stoffer som inneholder acyclovir
  • Immunkompromittert tilstand, inkludert HIV+
  • Manglende evne til å forstå protokollkrav, følge studieprosedyrene, fullføre pasientdagboken eller starte selvstart av behandlingen
  • Øvre hel- eller delproteser med akrylkant i hjørnetannfossa
  • Melkeallergi eller kjent historie med overfølsomhet overfor en av komponentene i produktene
  • Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse.
  • Laktaseenzymmangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon
  • Klinisk signifikant unormalt nivå av serumkreatinin
  • Pasienter hvis yrke gjør at de neppe kommer tilbake til klinikken innen 24 timer etter behandlingsstart
  • Graviditet eller amming
  • Undersøkende legemiddel- eller immunmodulatorbehandling i løpet av 30 dager før randomisering
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving som evaluerer nye medisiner eller som kan forstyrre utviklingen av herpes labialis eller evalueringen av stoffet i studien innen de foregående 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
50 mg mucoadhesive bukkaltabletter, enkeltpåføring på tannkjøttet
EKSPERIMENTELL: 1
Acyclovir Lauriad 50mg
Legemiddel: Acyclovir Lauriad
50 mg mucoadhesive bukkaltabletter, enkeltpåføring på tannkjøttet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse (TTH) av vesikulær primærlesjon
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Tilheling ble definert som tap av skorpe (erytem kan være tilstede) som vurdert av etterforskeren. TTH var tiden fra behandlingsstart til helbredelse som definert ovenfor og ble vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14. Den primære vesikulære lesjonen var den første utviklede lesjonen lokalisert på leppen og skulle ikke ha forlenget seg mer enn 1 cm utenfor leppen.
Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abort av primære lesjoner
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Aborterte lesjoner ble definert som herpetiske lesjoner med prodromalsymptomer som ikke gikk utover papulestadiet.
Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH for ikke-primære lesjoner (avbrutt lesjoner ekskludert)
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH for ikke-primære lesjoner ble definert som tiden fra behandlingsstart til tilheling av alle ikke-primære vesikulære lesjoner. Ikke-primære lesjoner var de som utviklet seg i tillegg til og/eller i løpet av 1 eller flere dager etter den primære vesikulære lesjonen og som var lokalisert minst 1 cm fra den primære lesjonen. Aborterte lesjoner ble ikke inkludert i denne parameteren. TTH skulle vurderes av etterforskeren.
Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Varighet av episode (DOE)
Tidsramme: Vurdert fra behandlingsstart til dag 14
For pasienter som opplevde en vesikulær lesjon, ble DOE definert som tiden fra behandlingsstart til tilheling av primære og sekundære vesikulære lesjoner (tap av skorpe). For forsøkspersoner hvis primære og sekundære lesjoner ikke var av vesikulær natur, ble DOE trosset som tiden fra behandlingsstart til tilbakevending til normal hud eller til opphør av symptomer, avhengig av hva som kom sist.
Vurdert fra behandlingsstart til dag 14
Tid til opphør av symptomer
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Tid til opphør av symptomer ble definert som tiden fra behandlingsstart til opphør av alle symptomer: smerte, svie, kløe, prikking, ømhet og ubehag. Det skulle vurderes av etterforskeren.
Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH av aborterte primærlesjoner
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH av aborterte primærlesjoner ble definert som tiden fra behandlingsstart til tilheling av den primære lesjonen (erytem eller papel) eller opphør av symptomer, avhengig av hva som kom sist. Det skulle vurderes av etterforskeren.
Vurdert fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Tid til gjentakelse av ikke-avbrutte lesjoner i løpet av 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra tidspunktet for første helbredelse til 9 måneders oppfølging
Tid til tilbakefall var tiden fra helbredelsen av alle lesjoner i den første episoden til forekomsten av nye lesjoner.
Fra tidspunktet for første helbredelse til 9 måneders oppfølging
Pasientforekomst av tilbakefall av ikke-aborterte lesjoner under 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra tidspunktet for første helbredelse til 9 måneders oppfølging
Residiv var forekomsten av nye lesjoner og ble evaluert i en undergruppe av pasienter som gikk med på å registrere tilbakefall i løpet av den 9 måneder lange oppfølgingsperioden.
Fra tidspunktet for første helbredelse til 9 måneders oppfølging
Symptomintensitet (visuell analog skala [VAS])
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 3, 5, 7 og 14 (eller innen 24 timer etter helbredelse)
Pasientene ble bedt om å sette et hakemerke på en 10 centimeters VAS som indikerte deres symptomintensitet. Skalavurderinger varierte fra minimum 0 (ingen i det hele tatt) til maksimalt 10 (verst mulig). Plasseringen av hakemerket fra "0" ble målt i millimeter (0 - 100) og registrert.
Vurdert på dag 1, 3, 5, 7 og 14 (eller innen 24 timer etter helbredelse)
Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: Vurdert på dag 14 (eller innen 24 timer etter helbredelse)
Ved slutten av studien (dag 14 [eller innen 24 timer etter helbredelse]) ble pasientene spurt om de var fornøyde med behandlingen (ja/nei).
Vurdert på dag 14 (eller innen 24 timer etter helbredelse)
Pasientvurdering av effekten av behandlingen
Tidsramme: Vurdert på dag 14 (eller innen 24 timer etter helbredelse)
Ved slutten av studien (dag 14 [eller innen 24 timer etter helbredelse]) ble pasientene bedt om å vurdere effekten av behandlingen ved å bruke en 4-punkts skala (inaktiv, mild aktiv, moderat aktiv eller svært aktiv).
Vurdert på dag 14 (eller innen 24 timer etter helbredelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onxeo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA2005/21/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere