Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk studie för behandling av munsår (LIP)

21 november 2012 uppdaterad av: Onxeo

En randomiserad, dubbelblind, endags-tidig administrering, multicenterstudie, som jämför effektiviteten och säkerheten av Acyclovir Lauriad® 50 mg mucoadhesiv buckal tablett med matchande placebo, vid behandling av Herpes Labialis hos immunkompetenta patienter.

För att demonstrera effektiviteten av en engångsdos av acyclovir Lauriad® 50 mg muko-adhesiv buckal tablett kontra en enstaka dos av matchande placebo på den primära vesikulära lesionen av munsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1727

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australien, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Private practice
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Private practice
      • Nice, Frankrike, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Private practice
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Frankrike, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Frankrike, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Frankrike, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Frankrike, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Polen, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Storbritannien
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Storbritannien, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Storbritannien, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Storbritannien, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • Tjeckien
      • Opava, Tjeckien, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Tjeckien, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Tjeckien, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Tjeckien, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Tjeckien, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Tyskland, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av återkommande herpes labialis lesioner där:

    • Minst 50 % av tidigare episoder producerade klassiska lesioner till det vesikulära stadiet (dvs. episoder som fortskred genom gula fläcken, papler, blåsor, skorpa och läkte);
    • Prodromala symtom (klåda, stickningar, smärta etc.) bör föregå herpes labialis lesioner i minst 50 % av de tidigare herpesepisoderna
  • God allmän hälsa (ECOG < 2), immunkompetent
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Mer än 50 % av recidiverna som avbröts spontant under de senaste 12 månaderna
  • Primär herpesskada utanför läpparna (t.ex. näsa, haka, etc.)
  • Onormalt perioralt hudtillstånd som kan påverka det normala förloppet av munsår (t.ex. eksem, psoriasis...)
  • Orala sjukdomar vars prodromala symtom kan efterlikna de av herpes labialis, inklusive återkommande oral aftös sjukdom
  • Orala sjukdomar som kan störa utvärderingen av behandlingarnas effektivitet eller säkerhet, inklusive gingivit, parondotis, mukosit, orofaryngeal candidiasis...
  • Historik med infektion som är känd för att vara resistent mot acyklovirfamiljens medel
  • Tidigare vaccination mot herpes
  • Samtidig behandling kan sannolikt störa acyklovir
  • Allergi mot ämnen som innehåller acyklovir
  • Immunförsvagat tillstånd, inklusive HIV+
  • Oförmåga att korrekt förstå protokollkrav, att följa studieprocedurerna, att fylla i patientens dagbok eller att starta självstart av behandlingen
  • Övre hel- eller partiella proteser med akrylkant i hundens fossa
  • Mjölkallergi eller känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i produkterna
  • Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans.
  • Laktasenzymbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
  • Kliniskt signifikant onormal nivå av serumkreatinin
  • Patienter vars yrken gör det osannolikt att de kommer tillbaka till kliniken inom 24 timmar efter att behandlingen påbörjats
  • Graviditet eller amning
  • Läkemedels- eller immunmodulerande behandling under 30 dagar före randomisering
  • Före registrering i denna studie
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning som utvärderar nya läkemedel eller som kan störa utvecklingen av herpes labialis eller utvärderingen av läkemedlet i studien inom de föregående 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
50 mg slemhäftande buckala tabletter, enkel applicering på tandköttet
EXPERIMENTELL: 1
Acyclovir Lauriad 50mg
Läkemedel: Acyclovir Lauriad
50 mg slemhäftande buckala tabletter, enkel applicering på tandköttet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till läkning (TTH) av vesikulär primär lesion
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
Läkning definierades som förlust av skorpa (erytem kan förekomma) enligt bedömningen av utredaren. TTH var tiden från behandlingsstart till läkning enligt definitionen ovan och bedömdes från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14. Den primära vesikulära lesionen var den första utvecklade lesionen på läppen och fick inte ha sträckt sig mer än 1 cm utanför läppen.
Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abort av primära lesioner
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
Aborterade lesioner definierades som herpetiska lesioner som föregås av prodromala symtom som inte fortskrider bortom papulstadiet.
Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
TTH för icke-primära lesioner (avbrutna lesioner uteslutna)
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
TTH för icke-primära lesioner definierades som tiden från behandlingsstart till läkning av alla icke-primära vesikulära lesioner. Icke-primära lesioner var de som utvecklades utöver och/eller inom 1 eller flera dagar efter den primära vesikulära lesionen och som var lokaliserade minst 1 cm från den primära lesionen. Aborterade lesioner inkluderades inte i denna parameter. TTH skulle bedömas av utredaren.
Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
Avsnittslängd (DOE)
Tidsram: Bedöms från behandlingsstart till dag 14
För patienter som upplevde en vesikulär lesion definierades DOE som tiden från behandlingsstart till läkning av primära och sekundära vesikulära lesioner (förlust av skorpa). För försökspersoner vars primära och sekundära lesioner inte var vesikulära till sin natur, trotsades DOE som tiden från behandlingsstart för att återgå till normal hud eller till upphörande av symtom, beroende på vilket som kom sist.
Bedöms från behandlingsstart till dag 14
Dags att upphöra med symtom
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
Tid till upphörande av symtom definierades som tiden från behandlingsstart till upphörande av alla symtom: smärta, sveda, klåda, stickningar, ömhet och obehag. Det skulle bedömas av utredaren.
Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
TTH av aborterade primära lesioner
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
TTH för aborterade primära lesioner definierades som tiden från behandlingsstart till läkning av den primära lesionen (erytem eller papel) eller upphörande av symtom, beroende på vilket som kom sist. Det skulle bedömas av utredaren.
Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart till och med dag 14
Tid till återfall av icke-avbrutna lesioner under 9 månaders uppföljning
Tidsram: Från tidpunkten för första läkning till 9 månaders uppföljning
Tid till återfall var tiden från läkningen av alla lesioner i den initiala episoden till uppkomsten av nya lesioner.
Från tidpunkten för första läkning till 9 månaders uppföljning
Patientincidens av återfall av icke-aborterade lesioner under 9 månaders uppföljning
Tidsram: Från tidpunkten för första läkning till 9 månaders uppföljning
Återfall var förekomsten av nya lesioner och utvärderades i en undergrupp av patienter som gick med på att registrera återfall under den nio månader långa uppföljningsperioden.
Från tidpunkten för första läkning till 9 månaders uppföljning
Symtomintensitet (visuell analog skala [VAS])
Tidsram: Bedömd dag 1, 3, 5, 7 och 14 (eller inom 24 timmar efter läkning)
Patienterna ombads att sätta en bock på en 10 centimeters VAS som indikerar deras symtomintensitet. Skalorna varierade från ett minimum av 0 (ingen alls) till ett maximum av 10 (sämsta möjliga). Placeringen av bocken från "0" mättes i millimeter (0 - 100) och registrerades.
Bedömd dag 1, 3, 5, 7 och 14 (eller inom 24 timmar efter läkning)
Patientnöjdhet med behandling
Tidsram: Bedöms på dag 14 (eller inom 24 timmar efter läkning)
I slutet av studien (dag 14 [eller inom 24 timmar efter läkning]) tillfrågades patienterna om de var nöjda med behandlingen (ja/nej).
Bedöms på dag 14 (eller inom 24 timmar efter läkning)
Patientbedömning av behandlingens effektivitet
Tidsram: Bedöms på dag 14 (eller inom 24 timmar efter läkning)
I slutet av studien (dag 14 [eller inom 24 timmar efter läkning]) ombads patienterna att bedöma effektiviteten av behandlingen med hjälp av en 4-gradig skala (inaktiv, lätt aktiv, måttlig aktiv eller mycket aktiv).
Bedöms på dag 14 (eller inom 24 timmar efter läkning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onxeo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA2005/21/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera