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Étude clinique de phase 3 pour le traitement du bouton de fièvre (LIP)

21 novembre 2012 mis à jour par: Onxeo

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à administration précoce d'un jour, multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du comprimé buccal muco-adhésif d'acyclovir Lauriad® 50 mg à un placebo correspondant, dans le traitement de l'herpès labial chez des patients immunocompétents.

Démontrer l'efficacité d'une dose unique d'acyclovir Lauriad® 50mg comprimé buccal muco-adhésif versus une dose unique du placebo correspondant sur la lésion vésiculeuse primitive du bouton de fièvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1727

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Allemagne, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Allemagne, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Allemagne, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Allemagne, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11
  • Australie
      • Sydney, Australie, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australie, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • France
      • Besancon, France, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, France, 13500
        • Private practice
      • Nancy, France, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, France, 06000
        • Private practice
      • Nice, France, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, France, 75005
        • Private practice
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, France, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, France, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, France, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, France, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Pologne, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Pologne, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Pologne, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Pologne, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Pologne, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Royaume-Uni
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Royaume-Uni, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Royaume-Uni, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • République tchèque
      • Opava, République tchèque, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, République tchèque, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, République tchèque, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, République tchèque, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, République tchèque, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, États-Unis, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de lésions récurrentes d'herpès labial où :

    • Au moins 50 % des épisodes précédents ont produit des lésions classiques au stade vésiculaire (c'est-à-dire épisodes qui ont progressé à travers la macula, la papule, la vésicule, la croûte et guéri);
    • Les symptômes prodromiques (démangeaisons, picotements, douleurs, etc.) doivent précéder les lésions d'herpès labial dans au moins 50 % des épisodes d'herpès précédents
  • Bon état général (ECOG < 2), immunocompétent
  • Consentement éclairé écrit signé et daté
  • Les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Plus de 50 % des récidives ayant avorté spontanément au cours des 12 derniers mois
  • Lésion herpétique primaire à l'extérieur des lèvres (par ex. nez, menton, etc.)
  • Affection cutanée péri-orale anormale pouvant affecter le cours normal des boutons de fièvre (par ex. eczéma, psoriasis…)
  • Maladies bucco-dentaires dont les symptômes prodromiques peuvent imiter ceux de l'herpès labial, y compris la maladie aphteuse buccale récurrente
  • Maladies bucco-dentaires pouvant interférer avec l’évaluation de l’efficacité ou de la sécurité des traitements, notamment gingivite, parondotis, mucosite, candidose oropharyngée…
  • Antécédents d'infection connue pour être résistante aux agents de la famille de l'acyclovir
  • Vaccination antérieure contre l'herpès
  • Traitement concomitant susceptible d'interférer avec l'acyclovir
  • Allergie à tout agent contenant de l'acyclovir
  • Condition immunodéprimée, y compris VIH +
  • Incapacité à bien comprendre les exigences du protocole, à suivre les procédures de l'étude, à remplir le journal du patient ou à démarrer l'auto-initiation du traitement
  • Prothèses complètes ou partielles supérieures avec bordure en acrylique dans la fosse canine
  • Allergie au lait ou antécédent connu d'hypersensibilité à l'un des composants des produits
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose.
  • Déficit en enzyme lactase ou malabsorption du glucose galactose
  • Niveau anormal cliniquement significatif de créatinine sérique
  • Patients dont les occupations les rendent peu susceptibles de revenir à la clinique dans les 24h suivant le début du traitement
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement médicamenteux expérimental ou immunomodulateur dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Inscription préalable à cette étude
  • Participation à un autre essai thérapeutique évaluant de nouveaux médicaments ou pouvant interférer avec l'évolution de l'herpès labial ou l'évaluation du médicament dans l'étude dans les 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
Comprimés buccaux muco-adhésifs de 50 mg, application unique sur la gencive
EXPÉRIMENTAL: 1
Aciclovir Lauriad 50mg
Médicament: Aciclovir Lauriade
Comprimés buccaux muco-adhésifs de 50 mg, application unique sur la gencive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison (TTH) de la lésion primaire vésiculeuse
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
La guérison a été définie comme la perte de croûte (un érythème peut être présent) telle qu'évaluée par l'investigateur. TTH était le temps entre le début du traitement et la guérison tel que défini ci-dessus et a été évalué à partir du moment du début du traitement jusqu'au jour 14. La lésion vésiculeuse primaire était la première lésion développée située sur la lèvre et ne devait pas s'étendre à plus de 1 cm à l'extérieur de la lèvre.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement des lésions primaires
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
Les lésions avortées ont été définies comme des lésions herpétiques précédées de symptômes prodromiques qui n'ont pas progressé au-delà du stade de papule.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
TTH des lésions non primaires (lésions avortées exclues)
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
Le TTH des lésions non primaires a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la guérison de toutes les lésions vésiculaires non primaires. Les lésions non primaires étaient celles qui se sont développées en plus et/ou dans un jour ou plus après la lésion vésiculeuse primaire et qui étaient situées à au moins 1 cm de la lésion primaire. Les lésions avortées n'étaient pas incluses dans ce paramètre. Le TTH devait être évalué par l'investigateur.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
Durée de l'épisode (DOE)
Délai: Évalué du début du traitement au jour 14
Pour les patients qui ont présenté une lésion vésiculeuse, le DOE a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la guérison des lésions vésiculaires primaires et secondaires (perte de croûte). Pour les sujets dont les lésions primaires et secondaires n'étaient pas de nature vésiculeuse, le DOE a été défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'au retour à une peau normale ou à la disparition des symptômes, selon la dernière éventualité.
Évalué du début du traitement au jour 14
Délai de disparition des symptômes
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
Le délai d'arrêt des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt de tous les symptômes : douleur, brûlure, démangeaisons, picotements, sensibilité et inconfort. Il devait être évalué par l'enquêteur.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
TTH des lésions primaires avortées
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
Le TTH des lésions primaires avortées a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la guérison de la lésion primaire (érythème ou papule) ou la cessation des symptômes, selon la dernière éventualité. Il devait être évalué par l'enquêteur.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au jour 14
Délai de récidive des lésions non avortées pendant le suivi de 9 mois
Délai: Du moment de la guérison initiale jusqu'au suivi de 9 mois
Le délai de récidive était le temps écoulé entre la guérison de toutes les lésions de l'épisode initial et l'apparition de nouvelles lésions.
Du moment de la guérison initiale jusqu'au suivi de 9 mois
Incidence des patients de récidive de lésions non avortées pendant le suivi de 9 mois
Délai: Du moment de la guérison initiale jusqu'au suivi de 9 mois
La récidive était la survenue de nouvelles lésions et a été évaluée dans un sous-groupe de patients qui ont accepté d'enregistrer les récidives au cours de la période de suivi de 9 mois.
Du moment de la guérison initiale jusqu'au suivi de 9 mois
Intensité des symptômes (échelle visuelle analogique [EVA])
Délai: Évalué les jours 1, 3, 5, 7 et 14 (ou dans les 24 heures suivant la guérison)
Les patients ont été invités à placer une coche sur une EVA de 10 centimètres indiquant l'intensité de leurs symptômes. Les notes sur l'échelle allaient d'un minimum de 0 (aucun) à un maximum de 10 (le pire possible). L'emplacement de la coche à partir de "0" a été mesuré en millimètres (0 - 100) et enregistré.
Évalué les jours 1, 3, 5, 7 et 14 (ou dans les 24 heures suivant la guérison)
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Évalué le jour 14 (ou dans les 24 heures suivant la guérison)
À la fin de l'étude (jour 14 [ou dans les 24 heures suivant la guérison]), on a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits du traitement (oui/non).
Évalué le jour 14 (ou dans les 24 heures suivant la guérison)
Évaluation par le patient de l'efficacité du traitement
Délai: Évalué le jour 14 (ou dans les 24 heures suivant la guérison)
À la fin de l'étude (Jour 14 [ou dans les 24 heures suivant la cicatrisation]), les patients devaient évaluer l'efficacité du traitement à l'aide d'une échelle à 4 points (inactif, légèrement actif, modérément actif ou très actif).
Évalué le jour 14 (ou dans les 24 heures suivant la guérison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onxeo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA2005/21/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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