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Studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'herpes labiale (LIP)

21 novembre 2012 aggiornato da: Onxeo

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con somministrazione precoce di un giorno, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Acyclovir Lauriad® 50 mg compressa buccale mucoadesiva con placebo corrispondente, nel trattamento dell'herpes labiale in pazienti immunocompetenti.

Dimostrare l'efficacia di una singola dose di aciclovir Lauriad® 50 mg compressa buccale mucoadesiva rispetto a una singola dose di placebo corrispondente sulla lesione vescicolare primaria dell'herpes labiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1727

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Francia, 13500
        • Private Practice
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Francia, 06000
        • Private Practice
      • Nice, Francia, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75005
        • Private Practice
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Francia, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Francia, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Francia, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Francia, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital Trousseau
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Germania, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Germania, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Germania, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Germania, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Germania, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Germania, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polonia, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Polonia, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Polonia, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polonia, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Regno Unito, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Regno Unito, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • Repubblica Ceca
      • Opava, Repubblica Ceca, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Repubblica Ceca, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Repubblica Ceca, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Repubblica Ceca, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Repubblica Ceca, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di lesioni ricorrenti da herpes labiale in cui:

    • Almeno il 50% degli episodi precedenti ha prodotto lesioni classiche allo stadio vescicolare (es. episodi che sono progrediti attraverso macula, papule, vescicole, croste e sono guariti);
    • I sintomi prodromici (prurito, formicolio, dolore ecc.) devono precedere le lesioni da herpes labiale in almeno il 50% dei precedenti episodi di herpes
  • Buona salute generale (ECOG < 2), immunocompetente
  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • Più del 50% delle recidive che si sono interrotte spontaneamente negli ultimi 12 mesi
  • Lesione primaria da herpes al di fuori delle labbra (ad es. naso, mento, ecc.)
  • Condizione anormale della pelle periorale che potrebbe influenzare il normale decorso dell'herpes labiale (ad es. eczema, psoriasi...)
  • Malattie orali i cui sintomi prodromici possono imitare quelli dell'herpes labiale, inclusa la malattia aftosa orale ricorrente
  • Malattie orali che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza dei trattamenti, tra cui gengivite, parondotite, mucosite, candidosi orofaringea...
  • Storia di infezione nota per essere resistente agli agenti della famiglia dell'aciclovir
  • Precedente vaccinazione contro l'herpes
  • Trattamento concomitante che può interferire con l'aciclovir
  • Allergia a qualsiasi agente contenente aciclovir
  • Condizione immunocompromessa, incluso HIV+
  • Incapacità di comprendere correttamente i requisiti del protocollo, di seguire le procedure dello studio, di completare il diario del paziente o di avviare autonomamente il trattamento
  • Protesi totali o parziali superiori con bordo acrilico nella fossa canina
  • Allergia al latte o anamnesi nota di ipersensibilità a uno dei componenti dei prodotti
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio.
  • Deficit dell'enzima lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Livello anomalo clinicamente significativo di creatinina sierica
  • Pazienti le cui occupazioni rendono improbabile il loro ritorno in clinica entro 24 ore dall'inizio del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento sperimentale con farmaci o immunomodulatori nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico che valuta nuovi farmaci o che potrebbero interferire con l'evoluzione dell'herpes labiale o la valutazione del farmaco nello studio nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
Compresse mucoadesive buccali da 50 mg, singola applicazione sulla gengiva
SPERIMENTALE: 1
Aciclovir Lauriad 50 mg
Droga: Aciclovir Lauriad
Compresse mucoadesive buccali da 50 mg, singola applicazione sulla gengiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione (TTH) della lesione primaria vescicolare
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino al giorno 14
La guarigione è stata definita come la perdita della crosta (può essere presente eritema) valutata dallo sperimentatore. Il TTH era il tempo dall'inizio del trattamento alla guarigione come definito sopra ed è stato valutato dal momento dell'inizio del trattamento fino al giorno 14. La lesione vescicolare primaria era la prima lesione sviluppata localizzata sul labbro e non doveva estendersi per più di 1 cm al di fuori del labbro.
Valutato dall'inizio del trattamento fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto di lesioni primarie
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'inizio del trattamento fino al giorno 14
Le lesioni abortite sono state definite come lesioni erpetiche precedute da sintomi prodromici che non sono progredite oltre lo stadio della papula.
Valutato dal momento dell'inizio del trattamento fino al giorno 14
TTH di lesioni non primarie (escluse lesioni abortite)
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'inizio del trattamento fino al giorno 14
Il TTH delle lesioni non primarie è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla guarigione di tutte le lesioni vescicolari non primarie. Le lesioni non primarie erano quelle che si sviluppavano in aggiunta e/o in 1 o più giorni dopo la lesione vescicolare primaria e che erano localizzate ad almeno 1 cm dalla lesione primaria. Le lesioni abortite non sono state incluse in questo parametro. Il TTH doveva essere valutato dall'investigatore.
Valutato dal momento dell'inizio del trattamento fino al giorno 14
Durata dell'episodio (DOE)
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento al giorno 14
Per i pazienti che hanno manifestato una lesione vescicolare, il DOE è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla guarigione delle lesioni vescicolari primarie e secondarie (perdita della crosta). Per i soggetti le cui lesioni primarie e secondarie non erano di natura vescicolare, il DOE è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al ritorno alla pelle normale o alla cessazione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verificava per ultimo.
Valutato dall'inizio del trattamento al giorno 14
Tempo di cessazione dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino al giorno 14
Il tempo alla cessazione dei sintomi è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla cessazione di tutti i sintomi: dolore, bruciore, prurito, formicolio, dolorabilità e disagio. Doveva essere valutato dall'investigatore.
Valutato dall'inizio del trattamento fino al giorno 14
TTH delle lesioni primarie abortite
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino al giorno 14
Il TTH delle lesioni primarie interrotte è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla guarigione della lesione primaria (eritema o papula) o alla cessazione dei sintomi, a seconda di quale dei due eventi si verificasse per ultimo. Doveva essere valutato dall'investigatore.
Valutato dall'inizio del trattamento fino al giorno 14
Tempo di recidiva di lesioni non abortite durante il follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della guarigione iniziale fino al follow-up di 9 mesi
Il tempo alla recidiva era il tempo dalla guarigione di tutte le lesioni dell'episodio iniziale alla comparsa di nuove lesioni.
Dal momento della guarigione iniziale fino al follow-up di 9 mesi
Incidenza del paziente di recidiva di lesioni non abortite durante il follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della guarigione iniziale fino al follow-up di 9 mesi
La recidiva era l'insorgenza di nuove lesioni ed è stata valutata in un sottogruppo di pazienti che hanno accettato di registrare le recidive durante il periodo di follow-up di 9 mesi.
Dal momento della guarigione iniziale fino al follow-up di 9 mesi
Intensità dei sintomi (scala analogica visiva [VAS])
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 (o entro 24 ore dalla guarigione)
Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno di spunta su una VAS di 10 centimetri indicando l'intensità dei loro sintomi. Le valutazioni della scala variavano da un minimo di 0 (nessuno) a un massimo di 10 (il peggiore possibile). La posizione del segno di graduazione da "0" è stata misurata in millimetri (0 - 100) e registrata.
Valutato nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 (o entro 24 ore dalla guarigione)
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 (o entro 24 ore dalla guarigione)
Alla fine dello studio (giorno 14 [o entro 24 ore dalla guarigione]), ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti del trattamento (sì/no).
Valutato il giorno 14 (o entro 24 ore dalla guarigione)
Valutazione del paziente dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 (o entro 24 ore dalla guarigione)
Alla fine dello studio (giorno 14 [o entro 24 ore dalla guarigione]), ai pazienti è stato chiesto di valutare l'efficacia del trattamento utilizzando una scala a 4 punti (inattivi, moderatamente attivi, moderatamente attivi o molto attivi).
Valutato il giorno 14 (o entro 24 ore dalla guarigione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onxeo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA2005/21/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes labiale

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