구순포진 치료를 위한 임상 3상 연구 (LIP)
2012년 11월 21일 업데이트: Onxeo
면역 능력이 없는 환자의 구순포진 치료에서 Acyclovir Lauriad® 50 mg 점액 점착성 협측 정제와 일치하는 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 1일 조기 투여, 다기관 연구.
구순 포진의 원발성 수포성 병변에 대해 단일 용량의 아시클로비르 Lauriad® 50mg 점막 점착 협측 정제와 일치하는 위약의 단일 용량의 효능을 입증하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1727
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
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Berlin, 독일, 12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, 독일, 10789
- Praxis
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Berlin, 독일, 12353
- Gemeinschaftspraxis
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Biberach, 독일, 88400
- Laserclinic Drs. Steinert
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Bonn, 독일, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
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Frankfurt, 독일, 60326
- Praxis
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Oberkirch, 독일, 77704
- Raiffeisenstr. 15b
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Rodgau-Dudenhofen, 독일
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research, Inc.,
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.,
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California
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San Fransisco, California, 미국, 94114
- Dermatology Private Practice
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Front Range Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St. Luke's Family Health,
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center For Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
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Canterbury, 영국, CT1 3HX
- Cossington House Surgery
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
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East Sussex, 영국, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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East Sussex, 영국, TN39 5HE
- Sidley Surgery
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Saltash, 영국, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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Opava, 체코 공화국, 128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
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Opava, 체코 공화국, 747 00
- U zastavky 16
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Praha, 체코 공화국, 169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
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Praha, 체코 공화국, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
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Praha, 체코 공화국, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- Centrum Medyczne Diabet
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Gdynia, 폴란드, 81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
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Kraków, 폴란드, 31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
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Płock, 폴란드, 09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warszawa, 폴란드, 03-003
- Gabinet Internistyczny
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Wrocław, 폴란드, 50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
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Łódź, 폴란드, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
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Besancon, 프랑스, 25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
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Martigues, 프랑스, 13500
- Private Practice
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Nancy, 프랑스, 54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
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Nice, 프랑스, 06000
- Private Practice
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Nice, 프랑스, 06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
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Paris, 프랑스, 75005
- Private Practice
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
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Paris, 프랑스, 75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
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Paris, 프랑스, 75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
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St. Etienne, 프랑스, 42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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Tours, 프랑스, 37044 TOURS Cedex
- Hopital Trousseau
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Sydney, 호주, Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, 호주, QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
재발성 구순포진 병변의 병력:
- 이전 에피소드의 50% 이상이 수포기(즉, 황반, 구진, 소낭, 가피를 통해 진행되고 치유된 에피소드);
- 전구 증상(가려움증, 따끔거림, 통증 등)은 이전 헤르페스 에피소드의 최소 50%에서 구순포진 병변에 선행해야 합니다.
- 양호한 일반 건강(ECOG < 2), 면역적격
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 가임기 여성은 효과적인 피임법이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 재발의 50% 이상이 지난 12개월 동안 자발적으로 중단되었습니다.
- 입술 외부의 원발성 헤르페스 병변(예: 코, 턱 등)
- 구순 포진의 정상적인 과정에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 구강 주변 피부 상태(예: 습진, 건선…)
- 재발성 구강 아프타병을 포함하여 전구 증상이 구순포진과 유사할 수 있는 구강 질환
- 치은염, 귀두염, 점막염, 구강인두칸디다증 등 치료의 유효성이나 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 구강질환…
- 아시클로비르 계열 제제에 내성이 있는 것으로 알려진 감염 이력
- 헤르페스에 대한 이전 예방 접종
- 아시클로버를 방해할 가능성이 있는 병용 치료
- acyclovir 함유 약제에 대한 알레르기
- HIV+를 포함한 면역 저하 상태
- 프로토콜 요구 사항을 제대로 이해하지 못하거나, 연구 절차를 따르거나, 환자 일기를 작성하거나, 자가 치료 시작을 시작할 수 없음
- 송곳니 포사에 아크릴 테두리가 있는 상부 전체 또는 부분 의치
- 우유 알레르기 또는 제품 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 과민성 병력
- 갈락토스 불내증의 희귀한 유전적 문제.
- 락타아제 효소 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치
- 직업상 치료 시작 후 24시간 이내에 병원에 복귀할 가능성이 없는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 무작위 배정 전 30일 동안 조사 약물 또는 면역조절제 치료
- 이 연구에 사전 등록
- 이전 30일 이내에 새로운 약물을 평가하거나 구순포진의 진행 또는 연구 약물 평가를 방해할 수 있는 다른 치료 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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50 mg 점액 점착 협측 정제, 잇몸에 1회 적용
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실험적: 1
아시클로비르라우리아드 50mg
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50 mg 점액 점착 협측 정제, 잇몸에 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수포성 원발성 병변의 치유까지의 시간(TTH)
기간: 치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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치유는 조사자가 평가한 딱지의 손실(홍반이 존재할 수 있음)로 정의되었습니다.
TTH는 위에서 정의한 치료 시작부터 치유까지의 시간이었으며 치료 시작부터 14일까지 평가되었습니다.
원발성 수포성 병변은 입술에 위치한 최초의 발달된 병변으로 입술 밖으로 1cm 이상 확장되지 않은 병변이었다.
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치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 병변의 낙태
기간: 치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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중단된 병변은 구진 단계를 넘어 진행하지 않는 전구 증상이 선행하는 헤르페스 병변으로 정의되었습니다.
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치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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비원발성 병변의 TTH(중단된 병변 제외)
기간: 치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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비원발성 병변의 TTH는 치료 개시부터 모든 비원발성 수포성 병변의 치유까지의 시간으로 정의하였다.
비원발성 병변은 원발성 수포성 병변에 추가 및/또는 그 이후 1일 이상에 발생하고 원발성 병변에서 최소 1cm 떨어진 곳에 위치한 병변입니다.
중단된 병변은 이 매개변수에 포함되지 않았습니다.
TTH는 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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에피소드 기간(DOE)
기간: 치료 시작부터 14일까지 평가
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수포성 병변을 경험한 환자의 경우 DOE는 치료 시작부터 1차 및 2차 수포성 병변(딱지 소실)의 치유까지의 시간으로 정의되었습니다.
1차 및 2차 병변이 본질적으로 수포가 아닌 대상체의 경우, DOE는 치료 개시부터 정상적인 피부로 돌아가거나 증상이 중단되는 것 중 마지막에 발생한 시간으로 무시되었습니다.
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치료 시작부터 14일까지 평가
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증상이 멈출 때까지의 시간
기간: 치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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증상 중단까지의 시간은 치료 시작부터 모든 증상(통증, 작열감, 가려움증, 저림, 압통 및 불편함)의 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
그것은 조사관이 평가할 것이었다.
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치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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중단된 원발성 병변의 TTH
기간: 치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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중단된 1차 병변의 TTH는 치료 시작부터 1차 병변(홍반 또는 구진)의 치유 또는 증상의 중단 중 마지막에 발생한 시간으로 정의되었습니다.
그것은 조사관이 평가할 것이었다.
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치료 개시 시점부터 14일까지 평가
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9개월 추적 관찰 중 중단되지 않은 병변의 재발까지의 시간
기간: 초기 치유 시점부터 9개월 추적 관찰까지
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재발까지의 시간은 초기 에피소드의 모든 병변이 치유된 시점부터 새로운 병변이 발생할 때까지의 시간이었다.
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초기 치유 시점부터 9개월 추적 관찰까지
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9개월 추적 관찰 동안 중단되지 않은 병변의 재발 환자 발생률
기간: 초기 치유 시점부터 9개월 추적 관찰까지
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재발은 새로운 병변의 발생이었으며 9개월 추적 기간 동안 재발 기록에 동의한 환자 하위 그룹에서 평가되었습니다.
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초기 치유 시점부터 9개월 추적 관찰까지
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증상 강도(시각적 아날로그 척도[VAS])
기간: 1, 3, 5, 7, 14일(또는 치료 후 24시간 이내)에 평가
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환자들은 증상 강도를 나타내는 10cm VAS에 체크 표시를 하도록 요청받았다.
척도 등급의 범위는 최소 0(전혀 없음)에서 최대 10(최악)까지입니다.
"0"에서 눈금 표시의 위치를 밀리미터(0 - 100)로 측정하여 기록했습니다.
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1, 3, 5, 7, 14일(또는 치료 후 24시간 이내)에 평가
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 14일차(또는 치유 후 24시간 이내)에 평가
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연구가 끝날 때(14일[또는 치유 후 24시간 이내]) 환자에게 치료에 만족하는지(예/아니오) 질문했습니다.
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14일차(또는 치유 후 24시간 이내)에 평가
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치료 효능에 대한 환자 평가
기간: 14일차(또는 치유 후 24시간 이내)에 평가
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연구 종료 시(14일[또는 치유 후 24시간 이내]) 환자에게 4점 척도(비활성, 약간 활성, 중간 활성 또는 매우 활성)를 사용하여 치료의 효능을 평가하도록 요청했습니다.
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14일차(또는 치유 후 24시간 이내)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA2005/21/02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아시클로버 라우리아드에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음침습적 기계적 환기 | HSV 인후 재활성화
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Bayer모집하지 않고 적극적으로
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Tehran University of Medical Sciences알려지지 않은
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Sohag University모병