Fase 3 klinische studie voor de behandeling van koortslip (LIP)
21 november 2012 bijgewerkt door: Onxeo
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, eenmalige dosis, eendaagse vroege toediening, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Acyclovir Lauriad® 50 mg muco-adhesieve buccale tablet wordt vergeleken met bijpassende placebo, bij de behandeling van herpes labialis bij immuuncompetente patiënten.
Om de werkzaamheid aan te tonen van een enkele dosis aciclovir Lauriad® 50 mg muco-adhesieve buccale tablet versus een enkele dosis bijpassende placebo op de primaire vesiculaire laesie van een koortslip.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1727
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, Darlinghurst, NSW 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, Australië, QLD 4006
- Central Brunswick Medical Centre
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86153
- Praxis Dres. Dörzapf und Partner
-
Berlin, Duitsland, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Praxis
-
Berlin, Duitsland, 12353
- Gemeinschaftspraxis
-
Biberach, Duitsland, 88400
- Laserclinic Drs. Steinert
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
-
Frankfurt, Duitsland, 60326
- Praxis
-
Oberkirch, Duitsland, 77704
- Raiffeisenstr. 15b
-
Rodgau-Dudenhofen, Duitsland
- Ludwig-Erhard-Platz 9-11
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030 BESANCON CEDEX
- Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Private practice
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Hopital Fournier, Service de dermatologie
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Private practice
-
Nice, Frankrijk, 06202 NICE Cedex
- Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Private practice
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon, Dermatology department
-
Paris, Frankrijk, 75475 PARIS Cedex 10
- Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
-
Paris, Frankrijk, 75651 Paris Cedex 13
- Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
-
St. Etienne, Frankrijk, 42065 St ETIENNE Cedex 2
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
Tours, Frankrijk, 37044 TOURS Cedex
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-096
- Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Centrum Medyczne Diabet
-
Gdynia, Polen, 81-366
- Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
-
Kraków, Polen, 31-159
- NZOZ Atopia, Al. J.
-
Płock, Polen, 09-402
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Toruń, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warszawa, Polen, 03-003
- Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Polen, 50-354
- NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
-
Łódź, Polen, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
-
-
-
-
-
Opava, Tsjechische Republiek, 128 08 Praha 2
- General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
-
Opava, Tsjechische Republiek, 747 00
- U zastavky 16
-
Praha, Tsjechische Republiek, 169 02 Praha 6
- Central military hospital Dept. of Dermatology
-
Praha, Tsjechische Republiek, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
-
Praha, Tsjechische Republiek, 180 81 Praha 8
- University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3HX
- Cossington House Surgery
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- School of Dentistry, Cardiff University
-
East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN39 5HE
- Sidley Surgery
-
Saltash, Verenigd Koninkrijk, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Radiant Research, Inc.,
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Radiant Research, Inc.,
-
-
California
-
San Fransisco, California, Verenigde Staten, 94114
- Dermatology Private Practice
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- St. Luke's Family Health,
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.,
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8091
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van terugkerende laesies van herpes labialis waarbij:
- Ten minste 50% van de voorgaande episodes veroorzaakte klassieke laesies tot aan het vesiculaire stadium (d.w.z. episoden die door macula, papule, vesikel, korst vorderden en genezen);
- Prodromale symptomen (jeuk, tintelingen, pijn enz.) moeten voorafgaan aan herpes labialis-laesies in ten minste 50% van de voorgaande herpesepisodes
- Goede algemene gezondheid (ECOG < 2), immunocompetent
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode hebben
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 50% van de recidieven die in de afgelopen 12 maanden spontaan zijn afgebroken
- Primaire herpeslaesie buiten de lippen (bijv. neus, kin, enz.)
- Abnormale peri-orale huidaandoening die het normale beloop van een koortslip kan beïnvloeden (bijv. eczeem, psoriasis...)
- Mondziekten waarvan de prodromale symptomen die van herpes labialis kunnen nabootsen, waaronder terugkerende orale aften
- Mondziekten die de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van de behandelingen kunnen verstoren, waaronder gingivitis, parondotis, mucositis, orofaryngeale candidiasis...
- Voorgeschiedenis van infectie waarvan bekend is dat deze resistent is tegen aciclovir-familiemiddelen
- Eerdere vaccinatie tegen herpes
- Gelijktijdige behandeling die waarschijnlijk interfereert met aciclovir
- Allergie voor middelen die aciclovir bevatten
- Immuungecompromitteerde aandoening, waaronder HIV+
- Onvermogen om protocolvereisten goed te begrijpen, om de onderzoeksprocedures te volgen, om het patiëntendagboek in te vullen of om zelf met de behandeling te beginnen
- Bovenste volledige of gedeeltelijke prothese met acrylrand in de fossa van de hond
- Melkallergie of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de producten
- Zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie.
- Lactase-enzymdeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Klinisch significant abnormaal niveau van serumcreatinine
- Patiënten van wie het beroep het onwaarschijnlijk maakt dat ze binnen 24 uur na aanvang van de behandeling terugkeren naar de kliniek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderzoeksmedicatie of immunomodulatorbehandeling in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek waarin nieuwe geneesmiddelen worden geëvalueerd of die de evolutie van herpes labialis of de evaluatie van het geneesmiddel in de studie binnen de voorafgaande 30 dagen kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
50 mg muco-adhesieve buccale tabletten, eenmalig aanbrengen op het tandvlees
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Aciclovir Lauriad 50 mg
|
50 mg muco-adhesieve buccale tabletten, eenmalig aanbrengen op het tandvlees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing (TTH) van vesiculaire primaire laesie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
Genezing werd gedefinieerd als het verlies van de korst (erytheem kan aanwezig zijn) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
TTH was de tijd vanaf de start van de behandeling tot genezing zoals hierboven gedefinieerd en werd beoordeeld vanaf het moment van de start van de behandeling tot en met dag 14.
De primaire vesiculaire laesie was de eerste ontwikkelde laesie op de lip en mocht zich niet verder dan 1 cm buiten de lip hebben uitgebreid.
|
Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abortus van primaire laesies
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
Afgebroken laesies werden gedefinieerd als herpetische laesies voorafgegaan door prodromale symptomen die niet verder gingen dan het papule-stadium.
|
Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
|
TTH van niet-primaire laesies (uitgezonderd geaborteerde laesies)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
TTH van niet-primaire laesies werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot genezing van alle niet-primaire vesiculaire laesies.
Niet-primaire laesies waren laesies die zich naast en/of in 1 of meer dagen na de primaire vesiculaire laesie ontwikkelden en die zich op ten minste 1 cm van de primaire laesie bevonden.
Afgebroken laesies werden niet opgenomen in deze parameter.
TTH moest worden beoordeeld door de onderzoeker.
|
Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
|
Duur van aflevering (DOE)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot dag 14
|
Voor patiënten die een vesiculaire laesie doormaakten, werd DOE gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot genezing van primaire en secundaire vesiculaire laesies (verlies van korst).
Voor proefpersonen bij wie de primaire en secundaire laesies niet vesiculair van aard waren, werd DOE getrotseerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling om terug te keren naar een normale huid of tot het stoppen van de symptomen, afhankelijk van wat het laatst kwam.
|
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot dag 14
|
|
Tijd tot beëindiging van de symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het verdwijnen van alle symptomen: pijn, brandend gevoel, jeuk, tintelingen, gevoeligheid en ongemak.
Dat moest de onderzoeker beoordelen.
|
Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
|
TTH van afgebroken primaire laesies
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
TTH van geaborteerde primaire laesies werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot genezing van de primaire laesie (erytheem of papule) of het verdwijnen van de symptomen, afhankelijk van wat het laatst kwam.
Dat moest de onderzoeker beoordelen.
|
Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot en met dag 14
|
|
Tijd tot terugkeer van niet-afgebroken laesies tijdens follow-up van 9 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiële genezing tot en met de follow-up na 9 maanden
|
Tijd tot recidief was de tijd vanaf de genezing van alle laesies van de eerste episode tot het optreden van nieuwe laesies.
|
Vanaf het moment van initiële genezing tot en met de follow-up na 9 maanden
|
|
Patiëntincidentie van herhaling van niet-afgebroken laesies tijdens follow-up van 9 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiële genezing tot en met de follow-up na 9 maanden
|
Recidief was het optreden van nieuwe laesies en werd geëvalueerd in een subgroep van patiënten die ermee instemden recidieven te registreren tijdens de follow-upperiode van 9 maanden.
|
Vanaf het moment van initiële genezing tot en met de follow-up na 9 maanden
|
|
Symptoomintensiteit (Visual Analogue Scale [VAS])
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 3, 5, 7 en 14 (of binnen 24 uur na genezing)
|
Patiënten werd gevraagd om een vinkje te plaatsen op een VAS van 10 centimeter om hun symptoomintensiteit aan te geven.
Schaalscores varieerden van minimaal 0 (helemaal geen) tot maximaal 10 (ergst mogelijke).
De locatie van het vinkje vanaf "0" werd gemeten in millimeters (0 - 100) en vastgelegd.
|
Beoordeeld op dag 1, 3, 5, 7 en 14 (of binnen 24 uur na genezing)
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 (of binnen 24 uur na genezing)
|
Aan het einde van de studie (dag 14 [of binnen 24 uur na genezing]) werd patiënten gevraagd of ze tevreden waren met de behandeling (ja/nee).
|
Beoordeeld op dag 14 (of binnen 24 uur na genezing)
|
|
Patiëntbeoordeling van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 (of binnen 24 uur na genezing)
|
Aan het einde van het onderzoek (dag 14 [of binnen 24 uur na genezing]) werd de patiënten gevraagd om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal (inactief, licht actief, matig actief of zeer actief).
|
Beoordeeld op dag 14 (of binnen 24 uur na genezing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA2005/21/02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .