Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk undersøgelse til behandling af forkølelsessår (LIP)

21. november 2012 opdateret af: Onxeo

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, én-dags tidlig administration, multicenter-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Acyclovir Lauriad® 50 mg muco-adhæsiv buccal tablet med matchende placebo til behandling af Herpes Labialis hos immunkompetente patienter.

For at demonstrere effektiviteten af ​​en enkelt dosis acyclovir Lauriad® 50mg muco-adhæsiv buccal tablet versus en enkelt dosis matchende placebo på den primære vesikulære læsion af forkølelsessår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, Darlinghurst, NSW 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australien, QLD 4006
        • Central Brunswick Medical Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3HX
        • Cossington House Surgery
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • School of Dentistry, Cardiff University
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 5HE
        • Sidley Surgery
      • Saltash, Det Forenede Kongerige, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.,
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.,
    • California
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Dermatology Private Practice
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Luke's Family Health,
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest, a Division of Banyan Group, Inc.,
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.,
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Center for Clinical Studies, Ltd., LLP.
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030 BESANCON CEDEX
        • Hôpital St Jacques Service de Dermatologie
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Private Practice
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hopital Fournier, Service de dermatologie
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Private Practice
      • Nice, Frankrig, 06202 NICE Cedex
        • Hôpital L'Archet 2, Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Private Practice
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, Dermatology department
      • Paris, Frankrig, 75475 PARIS Cedex 10
        • Hôpital Saint Louis Paris, Service de Dermatologie 1
      • Paris, Frankrig, 75651 Paris Cedex 13
        • Service de Stomatologie et chirurgie Maxilo-Faciale.Hôpital de la pitié Salpétrière
      • St. Etienne, Frankrig, 42065 St ETIENNE Cedex 2
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
      • Tours, Frankrig, 37044 TOURS Cedex
        • Hôpital Trousseau
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Dermatologii Collegium Medicum
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Centrum Medyczne Diabet
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Naukowo-Badawczy i Naukowo-Dydaktyczny Ośrodek Dermatologii Estetycznej, Dermatochirurgii i Fotodermatologii
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej GCP Dobra Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 31-159
        • NZOZ Atopia, Al. J.
      • Płock, Polen, 09-402
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • NZOZ Praktyka Lekarska Iga Gilas - Mirkiewicz
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet, 128 08 Praha 2
        • General Teaching Hospital, Dep. Of Dermatology
      • Opava, Tjekkiet, 747 00
        • U zastavky 16
      • Praha, Tjekkiet, 169 02 Praha 6
        • Central military hospital Dept. of Dermatology
      • Praha, Tjekkiet, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka 3rd Clinic of Inf. Diseases
      • Praha, Tjekkiet, 180 81 Praha 8
        • University Hospital Bulovka Dept. of Dermatology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86153
        • Praxis Dres. Dörzapf und Partner
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Praxis
      • Berlin, Tyskland, 12353
        • Gemeinschaftspraxis
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Laserclinic Drs. Steinert
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
        • Praxis
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Raiffeisenstr. 15b
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • Ludwig-Erhard-Platz 9-11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om tilbagevendende herpes labialis læsioner, hvor:

    • Mindst 50 % af tidligere episoder producerede klassiske læsioner til det vesikulære stadium (dvs. episoder, der udviklede sig gennem makula, papel, vesikel, skorpe og helede);
    • Prodromale symptomer (kløe, prikken, smerte osv.) bør gå forud for herpes labialis læsioner i mindst 50 % af de tidligere herpes episoder
  • Godt generelt helbred (ECOG < 2), immunkompetent
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 50 % af recidiverne, der aborterede spontant inden for de seneste 12 måneder
  • Primær herpeslæsion uden for læberne (f. næse, hage osv.)
  • Unormal perioral hudtilstand, der kan påvirke det normale forløb af forkølelsessår (f. eksem, psoriasis...)
  • Orale sygdomme, hvis prodromale symptomer kan efterligne dem af herpes labialis, herunder tilbagevendende oral aphthous sygdom
  • Orale sygdomme, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingernes effektivitet eller sikkerhed, herunder gingivitis, parondotis, mucositis, oropharyngeal candidiasis...
  • Anamnese med infektion kendt for at være resistent over for acyclovir-familiens midler
  • Tidligere vaccination mod herpes
  • Samtidig behandling vil sandsynligvis interferere med acyclovir
  • Allergi over for acyclovirholdige stoffer
  • Immunkompromitteret tilstand, herunder HIV+
  • Manglende evne til korrekt at forstå protokolkrav, til at følge undersøgelsesprocedurerne, til at udfylde patientdagbogen eller til at starte selv-initiering af behandlingen
  • Øvre hel- eller delproteser med akrylkant i hundens fossa
  • Mælkeallergi eller kendt historie med overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i produkterne
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance.
  • Lactase-enzymmangel eller glucosegalactosemalabsorption
  • Klinisk signifikant unormalt niveau af serumkreatinin
  • Patienter, hvis erhverv gør det usandsynligt, at de vender tilbage til klinikken inden for 24 timer efter behandlingsstart
  • Graviditet eller amning
  • Undersøgende lægemiddel- eller immunmodulatorbehandling i de 30 dage forud for randomisering
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg, der evaluerer nye lægemidler, eller som kunne interferere med udviklingen af ​​herpes labialis eller evalueringen af ​​lægemidlet i undersøgelsen inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
50 mg muco-adhæsive bukkale tabletter, enkelt påføring på tandkødet
EKSPERIMENTEL: 1
Acyclovir Lauriad 50mg
Medicin: Acyclovir Lauriad
50 mg muco-adhæsive bukkale tabletter, enkelt påføring på tandkødet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling (TTH) af vesikulær primær læsion
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Heling blev defineret som tab af skorpe (erytem kan være til stede) som vurderet af investigator. TTH var tiden fra behandlingsstart til heling som defineret ovenfor og blev vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til dag 14. Den primære vesikulære læsion var den første udviklede læsion placeret på læben og måtte ikke have strakt sig mere end 1 cm uden for læben.
Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort af primære læsioner
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Aborterede læsioner blev defineret som herpetiske læsioner forud for prodromale symptomer, der ikke udviklede sig ud over papulstadiet.
Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH for ikke-primære læsioner (udelukket aborterede læsioner)
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH for ikke-primære læsioner blev defineret som tiden fra behandlingsstart til heling af alle ikke-primære vesikulære læsioner. Ikke-primære læsioner var dem, der udviklede sig ud over og/eller i 1 eller flere dage efter den primære vesikulære læsion, og som var lokaliseret mindst 1 cm fra den primære læsion. Aborterede læsioner var ikke inkluderet i denne parameter. TTH skulle vurderes af investigator.
Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Varighed af episode (DOE)
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart til dag 14
For patienter, der oplevede en vesikulær læsion, blev DOE defineret som tiden fra behandlingsstart til heling af primære og sekundære vesikulære læsioner (tab af skorpe). For forsøgspersoner, hvis primære og sekundære læsioner ikke var af vesikulær natur, blev DOE trodset som tiden fra behandlingsstart til tilbagevenden til normal hud eller til ophør af symptomer, alt efter hvad der kom sidst.
Vurderet fra behandlingsstart til dag 14
Tid til ophør af symptomer
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Tid til ophør af symptomer blev defineret som tiden fra behandlingsstart til ophør af alle symptomer: smerter, svie, kløe, snurren, ømhed og ubehag. Det skulle vurderes af efterforskeren.
Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH af aborterede primære læsioner
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
TTH for aborterede primære læsioner blev defineret som tiden fra behandlingsstart til heling af den primære læsion (erytem eller papel) eller ophør af symptomer, alt efter hvad der kom sidst. Det skulle vurderes af efterforskeren.
Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart til og med dag 14
Tid til gentagelse af ikke-aborterede læsioner under 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første heling til den 9-måneders opfølgning
Tid til gentagelse var tiden fra helingen af ​​alle læsioner i den indledende episode til forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra tidspunktet for den første heling til den 9-måneders opfølgning
Patienthyppighed af tilbagefald af ikke-aborterede læsioner under 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første heling til den 9-måneders opfølgning
Recidiv var forekomsten af ​​nye læsioner og blev evalueret i en undergruppe af patienter, som gik med til at registrere tilbagefald i løbet af den 9-måneders opfølgningsperiode.
Fra tidspunktet for den første heling til den 9-måneders opfølgning
Symptomintensitet (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 3, 5, 7 og 14 (eller inden for 24 timer efter helbredelse)
Patienterne blev bedt om at sætte et flueben på en 10 centimeters VAS, der angiver deres symptomintensitet. Skalavurderinger varierede fra et minimum på 0 (ingen overhovedet) til et maksimum på 10 (værst muligt). Placeringen af ​​fluebenet fra "0" blev målt i millimeter (0 - 100) og registreret.
Vurderet på dag 1, 3, 5, 7 og 14 (eller inden for 24 timer efter helbredelse)
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Vurderet på dag 14 (eller inden for 24 timer efter heling)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 14 [eller inden for 24 timer efter heling]) blev patienterne spurgt, om de var tilfredse med behandlingen (ja/nej).
Vurderet på dag 14 (eller inden for 24 timer efter heling)
Patientvurdering af behandlingens effekt
Tidsramme: Vurderet på dag 14 (eller inden for 24 timer efter heling)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 14 [eller inden for 24 timer efter heling]) blev patienter bedt om at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af en 4-punkts skala (inaktiv, let aktiv, moderat aktiv eller meget aktiv).
Vurderet på dag 14 (eller inden for 24 timer efter heling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA2005/21/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med Acyclovir Lauriad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner