初期慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるニロチニブとメシル酸イマチニブ (CML0408)
2022年1月3日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
フィラデルフィア陽性 (Ph Pos)、BCRABL 陽性、慢性骨髄性白血病 (CML) の 2 つのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (ニロチニブおよびイモチニブ) による最前線の治療 第 II 相探索的多中心センター。
理論的根拠: ニロチニブとメシル酸イマチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、メシル酸イマチニブと一緒にニロチニブを投与することで、初期慢性期の慢性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- ニロチニブとメシル酸イマチニブで治療されたフィラデルフィア染色体陽性および BCR-ABL 陽性の初期慢性期慢性骨髄性白血病患者における 12 か月時点での細胞遺伝学的完全奏効率を評価すること。
セカンダリ
- これらの患者の 6 か月および 24 か月での細胞遺伝学的完全寛解率を評価すること。
- これらの患者の 6、12、および 24 か月時点での主要かつ完全な分子奏功率を評価すること。
- 試験治療中および試験治療後 3 年間の 24 か月での BCR-ABL キナーゼ ドメイン変異の頻度とタイプを評価すること。
- これらの患者の 12、24、および 60 か月での失敗率と失敗までの時間を評価すること。
- これらの患者のコンプライアンス、毒性、および有害事象を評価すること。
- これらの患者における反応、遺伝子発現プロファイル、バイオマーカー、および薬物血漿濃度の間の関係を理解すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～3、7～9、13～15、および 19～21 か月間はニロチニブを 1 日 2 回経口投与され、4～6、10～12、16～18、および 22～24 か月間はメシル酸イマチニブを 1 日 1 回経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 24 か月間継続されます。 患者は、患者の利益になる場合、経口ニロチニブおよび経口イマチニブ メシレートをさらに 36 か月間継続する資格がある場合があります。
血液サンプルと骨髄生検は、染色体バンディング分析とFISH分析による細胞遺伝学的反応のために定期的に収集されます。 BCR-ABL 転写産物のリアルタイム定量的 PCR 変異解析および一塩基多型解析。遺伝子発現プロファイリングと相関バイオマーカー研究。
試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、I-15100
- Ospedale Civile Alessandria
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
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Avellino、イタリア、83100
- S.G. Moscati Hospital
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Bari、イタリア、70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、イタリア
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
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Catania、イタリア
- Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Ferrara、イタリア、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze、イタリア、50011
- Azienda Ospedaliera di Firenze
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Foggia、イタリア
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Messina、イタリア
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Modena、イタリア
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
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Napoli、イタリア
- Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano、イタリア
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Pescara、イタリア、65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、イタリア
- Unità operativa complessa di Ematologia
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Roma、イタリア
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- A.O Umberto I
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Roma、イタリア
- Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア、53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Terni、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Torino、イタリア
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario Udine
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
- Centro Oncologico Basilicata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-細胞学的および細胞遺伝学的に確認された慢性骨髄性白血病は、次の基準を満たしています。
- 初期の慢性期疾患（診断から6か月未満）
- フィラデルフィア染色体陽性疾患
- BCR-ABL陽性
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- ALT および AST = 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍 (白血病と見なされる場合は ULN の 5.0 倍)
- アルカリホスファターゼ = ULN の 2.5 倍 (白血病が原因と見なされない場合)
- 血清ビリルビン＝ULNの1.5倍
- 血清クレアチニン = ULN の 1.5 倍
- 血清アミラーゼ = ULN の 1.5 倍
- 血清リパーゼ＝ULNの1.5倍
以下の正常な血清レベルまたはサプリメントで補正可能：
- カリウム
- 総カルシウム（血清アルブミン補正）
- マグネシウム
- リン
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究治療の完了後最大3か月間、効果的なバリア法避妊法を使用する必要があります
以下のいずれかを含む心臓機能の障害がないこと：
- -MUGAスキャンまたは心エコー図によるLVEF <45％
- コントロールされていないうっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない狭心症
- -過去12か月以内の心筋梗塞
次のいずれかを含む、重大な心臓の電気的異常はありません。
- 病歴またはアクティブな心室または心房性頻脈性不整脈
- -先天性QT延長症候群および/またはQTc> スクリーニングECGで450ミリ秒
- -急性（1年以内）または慢性膵炎の病歴がない
- -胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
- 白血病と無関係と考えられる急性または慢性の肝臓または腎臓の疾患はない
- HIV感染の既知の診断なし
- -許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある、他の重度および/または制御されていない医学的状態（制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症など）
- 現在臨床的に重要な、または積極的な介入を必要とする他の原発性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 前回の大手術から2週間以上経過し、回復している
- 以前のメシル酸イマチニブから 30 日以上、ウォッシュアウト期間が 7 日以上
- 前治験薬から4週間以上
- 造血幹細胞移植歴なし
- 併用治療用クマリン誘導体（すなわち、ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）はありません
- QT間隔を延長する併用薬はありません
- 化学療法、治験薬、放射線療法、または生物学的療法の併用なし
- -ヒドロキシ尿素またはアナグレリドによる前治療が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な細胞遺伝学的奏効率
時間枠：研究登録から12ヶ月時
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研究登録から12ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な細胞遺伝学的奏効
時間枠：研究開始から6ヶ月および24ヶ月
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研究開始から6ヶ月および24ヶ月
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主要および完全分子奏効率
時間枠：試験開始から 6、12、24 か月後
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試験開始から 6、12、24 か月後
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BCR-ABL キナーゼドメイン変異の発生 (数、タイミング、およびタイプ)
時間枠：試験治療中および試験治療後3年間の24ヶ月
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試験治療中および試験治療後3年間の24ヶ月
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故障率と故障までの時間
時間枠：試験開始から 12、24、および 60 か月後
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試験開始から 12、24、および 60 か月後
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安全性と忍容性
時間枠：試験開始から 24 か月後
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試験開始から 24 か月後
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有害事象（AE）および重度のAEの頻度と種類
時間枠：試験開始から 24 か月後
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試験開始から 24 か月後
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反応、遺伝子発現プロファイル、白血病細胞のバイオマーカー、およびニロチニブとメシル酸イマチニブの血漿濃度との関係
時間枠：試験開始から 24 か月後
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試験開始から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Baccarani, MD、Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月9日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月10日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CML0408
- GIMEMA-CML0408
- EUDRACT-2008-004384-19
- EU-20881
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