Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibi ja imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML0408)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Philadelphia-positiivisen (Ph Pos), BCRABL-positiivisen, kroonisen myelooisen leukemian (CML) etulinjan hoito kahdella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) (nilotinibi ja imotinibi) Vaiheen II tutkiva monikeskuskeskus.

PERUSTELUT: Nilotinibi ja imatinibimesylaatti voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nilotinibin antaminen yhdessä imatinibmesylaatin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Täydellisen sytogeneettisen vasteen arvioimiseksi 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi- ja BCR-ABL-positiivinen varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja joita hoidetaan nilotinibillä ja imatinibmesylaatilla.

Toissijainen

  • Näiden potilaiden täydellisen sytogeneettisen vasteen arvioimiseksi 6 ja 24 kuukauden kohdalla.
  • Näiden potilaiden tärkeimmän ja täydellisen molekyylivasteen arvioimiseksi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatioiden esiintymistiheys ja tyypit 24 kuukauden kohdalla tutkimushoidon aikana ja 3 vuoden ajan sen jälkeen.
  • Näiden potilaiden epäonnistumisten määrän ja epäonnistumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida hoitomyöntyvyyttä, toksisuutta ja haittavaikutuksia näillä potilailla.
  • Ymmärtää vasteen, geenin ilmentymisprofiilin, biomarkkerien ja lääkeplasman pitoisuuksien välistä suhdetta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa nilotinibia kahdesti päivässä kuukausina 1-3, 7-9, 13-15 ja 19-21 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä kuukausina 4-6, 10-12, 16-18 ja 22-24. Hoitoa jatketaan 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat olla oikeutettuja jatkamaan oraalista nilotinibin ja oraalisen imatinibimesylaatin käyttöä vielä 36 kuukauden ajan, jos se on potilaan edun mukaista.

Verinäytteet ja luuydinbiopsiat kerätään määräajoin sytogeneettisen vasteen varalta kromosominauhaanalyysillä ja FISH-analyysillä; BCR-ABL-transkriptien reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-mutaatioanalyysi ja yhden nukleotidin polymorfismianalyysi; ja geeniekspression profilointi ja korrelatiiviset biomarkkeritutkimukset.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Avellino, Italia, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italia, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catania, Italia
        • Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Italia
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Modena, Italia
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pescara, Italia, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità operativa complessa di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Centro Oncologico Basilicata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytologisesti ja sytogeneettisesti vahvistettu krooninen myelooinen leukemia, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Varhaisen kroonisen vaiheen sairaus (< 6 kuukautta diagnoosista)
    • Philadelphian kromosomipositiivinen sairaus
    • BCR-ABL-positiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • ALT ja ASAT = 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5,0 kertaa ULN, jos se johtuu leukemiasta)
  • Alkalinen fosfataasi = 2,5 kertaa ULN (ellei katsota johtuvan leukemiasta)
  • Seerumin bilirubiini = 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini = 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin amylaasi = 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin lipaasi = 1,5 kertaa ULN

  • Normaalit seerumipitoisuudet tai lisäravinteilla korjattavissa:

    • kalium
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiiniin)
    • Magnesium
    • Fosfori
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta estemenetelmällä käytettävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

  • Ei heikentynyttä sydämen toimintaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • LVEF < 45 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Hallitsematon angina pectoris
    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Ei merkittäviä sähköisiä sydämen poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Anamneesi tai aktiiviset kammio- tai eteistakyarytmiat
    • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä ja/tai QTc > 450 ms seulonta-EKG:ssä
  • Ei aiemmin ollut akuuttia (vuoden sisällä) tai kroonista haimatulehdusta
  • Ei maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkenemistä tai GI-sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • Ei akuuttia tai kroonista maksa- tai munuaissairautta, jonka katsotaan liittyvän leukemiaan
  • HIV-infektion diagnoosia ei ole tiedossa
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio), jotka voisivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä tai vaativat aktiivista hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja parani
  • Yli 30 päivää aiemmasta imatinibimesylaatista, huuhtoutumisaika ≥ 7 päivää
  • Yli 4 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä
  • Ei aikaisempaa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia kumariinijohdannaisia ​​(esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia)
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka pidentäisivät QT-aikaa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa, tutkimusaineita, sädehoitoa tai biologista hoitoa
  • Aiempi käsittely hydroksiurealla tai anagrelidillä on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen sytogeneettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opiskelusta
12 kuukauden kuluttua opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä opintojen aloittamisesta
6 ja 24 kuukauden iässä opintojen aloittamisesta
Suuri ja täydellinen molekyylivaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatioiden kehittyminen (lukumäärä, ajoitus ja tyyppi)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla tutkimushoidon aikana ja 3 vuotta sen jälkeen
24 kuukauden kohdalla tutkimushoidon aikana ja 3 vuotta sen jälkeen
Epäonnistumisen määrä ja epäonnistumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukauden iässä opintojen aloittamisesta
12, 24 ja 60 kuukauden iässä opintojen aloittamisesta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
24 kuukauden kuluttua opiskelusta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
24 kuukauden kuluttua opiskelusta
Suhde vasteen, geenin ilmentymisprofiilin, leukemiasolujen biomarkkerien ja nilotinibin ja imatinibimesylaatin plasmapitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
24 kuukauden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Baccarani, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CML0408
  • GIMEMA-CML0408
  • EUDRACT-2008-004384-19
  • EU-20881

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa