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Nilotinib und Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase (CML0408)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Erstbehandlung von Philadelphia-positiver (Ph Pos), BCRABL-positiver, chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) (Nilotinib und Imotinib) Ein multizentrisches Phase-II-Explorationszentrum.

BEGRÜNDUNG: Nilotinib und Imatinibmesylat können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Nilotinib zusammen mit Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der vollständigen zytogenetischen Ansprechrate nach 12 Monaten bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom- und BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase, die mit Nilotinib und Imatinibmesylat behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewertung der vollständigen zytogenetischen Ansprechrate nach 6 und 24 Monaten bei diesen Patienten.
  • Bewertung der molekularen Hauptansprechrate und vollständigen molekularen Ansprechrate nach 6, 12 und 24 Monaten bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Häufigkeit und der Arten von Mutationen der BCR-ABL-Kinasedomäne nach 24 Monaten während und für 3 Jahre nach der Studienbehandlung.
  • Bewertung der Misserfolgsrate und der Zeit bis zum Misserfolg nach 12, 24 und 60 Monaten bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Compliance, Toxizität und Nebenwirkungen bei diesen Patienten.
  • Verständnis der Beziehung zwischen Ansprechen, Genexpressionsprofil, Biomarkern und Arzneimittelplasmakonzentrationen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten in den Monaten 1–3, 7–9, 13–15 und 19–21 zweimal täglich orales Nilotinib und in den Monaten 4–6, 10–12, 16–18 und 22–24 einmal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird 24 Monate lang fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten können berechtigt sein, die Behandlung mit oralem Nilotinib und oralem Imatinibmesylat für bis zu weitere 36 Monate fortzusetzen, wenn dies im Interesse des Patienten liegt.

Blutproben und Knochenmarkbiopsien werden regelmäßig für die zytogenetische Reaktion durch Chromosomenbandenanalyse und FISH-Analyse entnommen; quantitative Echtzeit-PCR-Mutationsanalyse und Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse von BCR-ABL-Transkripten; und Genexpressionsprofilierung und korrelative Biomarkerstudien.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Avellino, Italien, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italien, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catania, Italien
        • Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Messina, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Modena, Italien
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pescara, Italien, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità operativa complessa di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Centro Oncologico Basilicata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch und zytogenetisch bestätigte chronische myeloische Leukämie, die folgende Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung in der frühen chronischen Phase (< 6 Monate nach Diagnose)
    • Philadelphia-Chromosom-positive Krankheit
    • BCR-ABL-positiv

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • ALT und AST = 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5,0-fache ULN, wenn aufgrund von Leukämie in Betracht gezogen)
  • Alkalische Phosphatase = 2,5-fache ULN (sofern nicht aufgrund von Leukämie in Betracht gezogen)
  • Serumbilirubin = 1,5 mal ULN
  • Serumkreatinin = 1,5 mal ULN
  • Serumamylase = 1,5 mal ULN
  • Serumlipase = 1,5 mal ULN

  • Normale Serumspiegel der folgenden oder durch Nahrungsergänzungsmittel korrigierbaren:

    • Kalium
    • Gesamtkalzium (korrigiert für Serumalbumin)
    • Magnesium
    • Phosphor
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studie und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine Beeinträchtigung der Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • LVEF < 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm
    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierte Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

  • Keine signifikanten Anomalien des elektrischen Herzens, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte oder aktive ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom und/oder QTc > 450 ms im Screening-EKG
  • Keine Vorgeschichte einer akuten (innerhalb eines Jahres) oder chronischen Pankreatitis
  • Keine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente signifikant verändern könnte (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
  • Keine akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung, die nicht mit Leukämie in Zusammenhang steht
  • Keine bekannte Diagnose einer HIV-Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Keine andere primäre Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Mehr als 30 Tage seit vorherigem Imatinibmesylat, mit einer Auswaschphase von ≥ 7 Tagen
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigem Prüfpräparat
  • Keine vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Keine gleichzeitige therapeutische Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die das QT-Intervall verlängern würden
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie, Prüfsubstanzen, Strahlentherapie oder biologische Therapie
  • Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff oder Anagrelid erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studieneintritt
Mit 12 Monaten ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges zytogenetisches Ansprechen
Zeitfenster: Bei 6 und 24 Monaten ab Studieneintritt
Bei 6 und 24 Monaten ab Studieneintritt
Haupt- und vollständige molekulare Ansprechrate
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Monaten ab Studieneintritt
Bei 6, 12 und 24 Monaten ab Studieneintritt
Entwicklung von BCR-ABL-Kinasedomänenmutationen (Anzahl, Zeitpunkt und Art)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten während und für 3 Jahre nach der Studienbehandlung
Nach 24 Monaten während und für 3 Jahre nach der Studienbehandlung
Ausfallrate und Zeit bis zum Ausfall
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 60 Monaten ab Studieneintritt
Mit 12, 24 und 60 Monaten ab Studieneintritt
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerer UE
Zeitfenster: Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Beziehung zwischen dem Ansprechen, dem Genexpressionsprofil, den Biomarkern von Leukämiezellen und den Plasmakonzentrationen von Nilotinib und Imatinibmesylat
Zeitfenster: Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Mit 24 Monaten ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Baccarani, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML0408
  • GIMEMA-CML0408
  • EUDRACT-2008-004384-19
  • EU-20881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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