초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 닐로티닙 및 이마티닙 메실레이트 (CML0408)
2022년 1월 3일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
2개의 티로신 키나아제 억제제(TKI)(닐로티닙 및 이모티닙)를 사용한 필라델피아 양성(Ph Pos), BCRABL 양성, 만성 골수성 백혈병(CML)의 최일선 치료 II상 탐색적 다중심 센터.
근거: Nilotinib 및 imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 이마티닙 메실레이트와 함께 닐로티닙을 투여하는 것이 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 닐로티닙 및 이마티닙 메실레이트로 치료받은 필라델피아 염색체- 및 BCR-ABL-양성 초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 12개월째 완전 세포 유전학적 반응률을 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 6개월 및 24개월 시점의 완전 세포 유전학적 반응률을 평가합니다.
- 이들 환자에서 6, 12 및 24개월에 주요 및 완전 분자 반응률을 평가합니다.
- 연구 치료 중 및 치료 후 3년 동안 24개월에서 BCR-ABL 키나제 도메인 돌연변이의 빈도 및 유형을 평가합니다.
- 이 환자들에서 12, 24, 60개월에 실패율과 실패까지의 시간을 평가합니다.
- 이러한 환자의 순응도, 독성 및 부작용을 평가합니다.
- 이러한 환자의 반응, 유전자 발현 프로파일, 바이오마커 및 약물 혈장 농도 사이의 관계를 이해합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-3, 7-9, 13-15 및 19-21개월에 매일 2회 경구 닐로티닙을 투여받고 4-6, 10-12, 16-18 및 22-24개월에 1일 1회 경구 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 계속됩니다. 환자는 환자에게 이익이 되는 경우 최대 36개월 동안 경구용 닐로티닙 및 경구용 이마티닙 메실레이트를 계속 사용할 수 있습니다.
염색체 밴딩 분석 및 FISH 분석에 의한 세포유전학적 반응을 위해 혈액 샘플 및 골수 생검을 주기적으로 수집하고; 실시간 정량적 PCR 돌연변이 분석 및 BCR-ABL 전사체의 단일 뉴클레오티드 다형성 분석; 및 유전자 발현 프로파일링 및 상관 바이오마커 연구.
연구 요법 완료 후, 환자는 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, I-15100
- Ospedale Civile Alessandria
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
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Avellino, 이탈리아, 83100
- S.G. Moscati Hospital
-
Bari, 이탈리아, 70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, 이탈리아
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Cagliari, 이탈리아
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, 이탈리아
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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Catania, 이탈리아
- Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze, 이탈리아, 50011
- Azienda Ospedaliera di Firenze
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Foggia, 이탈리아
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Genova, 이탈리아
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Messina, 이탈리아
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Modena, 이탈리아
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
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Napoli, 이탈리아
- Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
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Novara, 이탈리아
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, 이탈리아
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Pescara, 이탈리아, 65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Unità operativa complessa di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- A.O Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Torino, 이탈리아
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, 이탈리아, 33100
- Policlinico Universitario Udine
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아
- Centro Oncologico Basilicata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 세포학적 및 세포유전학적으로 확인된 만성 골수성 백혈병:
- 조기 만성기 질환(진단 후 6개월 미만)
- 필라델피아 염색체 양성 질환
- BCR-ABL 양성
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- ALT 및 AST = 정상 상한치(ULN)의 2.5배(백혈병으로 간주되는 경우 ULN의 5.0배)
- 알칼리성 포스파타제 = ULN의 2.5배(백혈병으로 인한 것으로 간주되지 않는 한)
- 혈청 빌리루빈 = ULN의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 = ULN의 1.5배
- 혈청 아밀라아제 = ULN의 1.5배
- 혈청 리파아제 = ULN의 1.5배
다음의 정상 혈청 수치 또는 보충제로 교정 가능:
- 칼륨
- 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
- 마그네슘
- 인
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 기간 및 연구 치료 완료 후 최대 3개월 동안 효과적인 차단 방법 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능이 없습니다.
- MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF < 45%
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 협심증
- 지난 12개월 이내의 심근경색
다음을 포함하여 심각한 전기적 심장 이상 없음:
- 병력 또는 활동성 심실 또는 심방 빈맥성 부정맥
- 선천성 긴 QT 증후군 및/또는 ECG 스크리닝에서 QTc > 450msec
- 급성(1년 이내) 또는 만성 췌장염 병력 없음
- 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술) 없음
- 백혈병과 무관한 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환 없음
- HIV 감염에 대한 알려진 진단 없음
- 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염)가 없음
- 현재 임상적으로 중요하거나 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 이전 대수술 후 2주 이상 회복
- 이전 imatinib mesylate 이후 30일 이상, 휴약 기간이 ≥ 7일인 경우
- 이전 연구 약물 이후 4주 이상
- 조혈모세포이식 경험 없음
- 동시 치료 쿠마린 유도체 없음(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)
- QT 간격을 연장하는 동시 약물 없음
- 동시 화학요법, 연구용 제제, 방사선요법 또는 생물학적 요법 없음
- 수산화요소 또는 아나그렐리드로 사전 치료 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 세포유전학적 반응률
기간: 연구 시작 후 12개월
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연구 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 세포유전학적 반응
기간: 연구 시작 후 6개월 및 24개월에
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연구 시작 후 6개월 및 24개월에
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주요 및 완전 분자 반응률
기간: 연구 시작 후 6, 12 및 24개월에
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연구 시작 후 6, 12 및 24개월에
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BCR-ABL 키나제 도메인 돌연변이의 발생(숫자, 시기 및 유형)
기간: 연구 치료 중 및 치료 후 3년 동안 24개월에
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연구 치료 중 및 치료 후 3년 동안 24개월에
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실패율과 실패 시간
기간: 연구 시작 후 12, 24, 60개월에
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연구 시작 후 12, 24, 60개월에
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안전성 및 내약성
기간: 연구 시작 후 24개월
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연구 시작 후 24개월
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부작용(AE) 및 중증 AE의 빈도 및 유형
기간: 연구 시작 후 24개월
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연구 시작 후 24개월
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반응, 유전자 발현 프로필, 백혈병 세포의 바이오마커, 닐로티닙과 이마티닙 메실레이트의 혈장 농도 사이의 관계
기간: 연구 시작 후 24개월
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연구 시작 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Baccarani, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CML0408
- GIMEMA-CML0408
- EUDRACT-2008-004384-19
- EU-20881
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