Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib og Imatinib Mesylate til behandling af patienter med tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML0408)

3. januar 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Frontlinjebehandling af Philadelphia positiv (Ph Pos), BCRABL positiv, kronisk myeloid leukæmi (CML) med to tyrosinkinasehæmmere (TKI) (Nilotinib og Imotinib) Et fase II Exploratory Multicentric Center.

RATIONALE: Nilotinib og imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give nilotinib sammen med imatinibmesylat virker ved behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi i tidlig kronisk fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere den fuldstændige cytogenetiske responsrate efter 12 måneder hos patienter med Philadelphia-kromosom- og BCR-ABL-positiv kronisk myelogen leukæmi i tidlig kronisk fase behandlet med nilotinib og imatinibmesylat.

Sekundær

  • At vurdere den fuldstændige cytogenetiske responsrate efter 6 og 24 måneder hos disse patienter.
  • At vurdere den største og fuldstændige molekylære responsrate ved 6, 12 og 24 måneder hos disse patienter.
  • At vurdere hyppigheden og typerne af BCR-ABL kinasedomænemutationer efter 24 måneder under og i 3 år efter undersøgelsesbehandling.
  • At vurdere antallet af fejl og tiden til fejl ved 12, 24 og 60 måneder hos disse patienter.
  • At vurdere compliance, toksicitet og uønskede hændelser hos disse patienter.
  • At forstå sammenhængen mellem respons, genekspressionsprofil, biomarkører og lægemiddelplasmakoncentrationer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt nilotinib to gange dagligt i måned 1-3, 7-9, 13-15 og 19-21 og oralt imatinibmesylat én gang dagligt i måned 4-6, 10-12, 16-18 og 22-24. Behandlingen fortsætter i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan være berettiget til at fortsætte oralt nilotinib og oralt imatinibmesylat i op til yderligere 36 måneder, hvis det er i patientens interesse.

Blodprøver og knoglemarvsbiopsier indsamles periodisk for cytogenetisk respons ved kromosombåndanalyse og FISH-analyse; real-time kvantitativ PCR mutationsanalyse og enkelt nukleotid polymorfi analyse af BCR-ABL transkripter; og genekspressionsprofilering og korrelative biomarkørundersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Avellino, Italien, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italien, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catania, Italien
        • Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Messina, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Modena, Italien
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pescara, Italien, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità operativa complessa di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Centro Oncologico Basilicata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk og cytogenetisk bekræftet kronisk myelogen leukæmi, der opfylder følgende kriterier:

    • Tidlig kronisk fase sygdom (< 6 måneder fra diagnose)
    • Philadelphia kromosom-positiv sygdom
    • BCR-ABL-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • ALT og ASAT = 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5,0 gange ULN, hvis det overvejes på grund af leukæmi)
  • Alkalisk fosfatase = 2,5 gange ULN (medmindre det overvejes på grund af leukæmi)
  • Serum bilirubin = 1,5 gange ULN
  • Serumkreatinin = 1,5 gange ULN
  • Serumamylase = 1,5 gange ULN
  • Serumlipase = 1,5 gange ULN

  • Normale serumniveauer af følgende eller korrigeres med kosttilskud:

    • Kalium
    • Total calcium (korrigeret for serumalbumin)
    • Magnesium
    • Fosfor
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barrieremetode prævention under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

  • Ingen nedsat hjertefunktion, inklusive nogen af ​​følgende:

    • LVEF < 45 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukontrolleret angina pectoris
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

  • Ingen væsentlige elektriske hjerteabnormiteter, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Anamnese eller aktive ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    • Medfødt langt QT-syndrom og/eller QTc > 450 msek på screenings-EKG
  • Ingen historie med akut (inden for et år) eller kronisk pancreatitis
  • Ingen svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidler væsentligt (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Ingen akut eller kronisk lever- eller nyresygdom anses for at være irrelateret til leukæmi
  • Ingen kendt diagnose af HIV-infektion
  • Ingen andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Ingen anden primær malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 2 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • Mere end 30 dage siden tidligere imatinibmesylat, med en udvaskningsperiode på ≥ 7 dage
  • Mere end 4 uger siden tidligere forsøgslægemiddel
  • Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen samtidige terapeutiske coumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
  • Ingen samtidig medicin, der ville forlænge QT-intervallet
  • Ingen samtidig kemoterapi, forsøgsmidler, strålebehandling eller biologisk terapi
  • Forudgående behandling med hydroxyurinstof eller anagrelid tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig cytogenetisk responshastighed
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved 6 og 24 måneder fra studiestart
Ved 6 og 24 måneder fra studiestart
Større og fuldstændig molekylær responsrate
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder fra studiestart
Ved 6, 12 og 24 måneder fra studiestart
Udvikling af BCR-ABL kinase domæne mutationer (antal, timing og type)
Tidsramme: Ved 24 måneder under og i 3 år efter undersøgelsesbehandling
Ved 24 måneder under og i 3 år efter undersøgelsesbehandling
Antallet af fejl og tiden til fiasko
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder fra studiestart
12, 24 og 60 måneder fra studiestart
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Hyppighed og type af bivirkninger (AE) og alvorlig AE
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Forholdet mellem respons, genekspressionsprofilen, biomarkørerne for leukæmiceller og plasmakoncentrationer af nilotinib og imatinibmesylat
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Baccarani, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML0408
  • GIMEMA-CML0408
  • EUDRACT-2008-004384-19
  • EU-20881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner