Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib a imatinib mesylát v léčbě pacientů s časnou chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML0408)

3. ledna 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Léčba přední linie Philadelphie pozitivní (Ph Pos), BCRABL pozitivní, chronické myeloidní leukémie (CML) se dvěma inhibitory tyrosinkinázy (TKI) (nilotinib a imotinib) Průzkumné multicentrické centrum fáze II.

Odůvodnění: Nilotinib a imatinib mesylát mohou zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání nilotinibu spolu s imatinib mesylátem při léčbě pacientů s časnou chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit míru kompletní cytogenetické odpovědi po 12 měsících u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v časné chronické fázi s pozitivním chromozomem Philadelphia a BCR-ABL léčených nilotinibem a imatinib mesylátem.

Sekundární

  • Zhodnotit míru kompletní cytogenetické odpovědi po 6 a 24 měsících u těchto pacientů.
  • Zhodnotit míru velké a úplné molekulární odpovědi po 6, 12 a 24 měsících u těchto pacientů.
  • Posoudit frekvenci a typy mutací BCR-ABL kinázové domény 24 měsíců během studijní léčby a 3 roky po ní.
  • Zhodnotit míru selhání a dobu do selhání ve 12, 24 a 60 měsících u těchto pacientů.
  • K posouzení kompliance, toxicity a nežádoucích účinků u těchto pacientů.
  • Porozumět vztahu mezi odpovědí, profilem genové exprese, biomarkery a koncentracemi léčiva v plazmě u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální nilotinib dvakrát denně v měsících 1-3, 7-9, 13-15 a 19-21 a perorální imatinib mesylát jednou denně v měsících 4-6, 10-12, 16-18 a 22-24. Léčba pokračuje po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou být způsobilí pokračovat v perorálním nilotinibu a perorálním imatinib mesylátu až po dalších 36 měsíců, pokud je to v zájmu pacienta.

Vzorky krve a biopsie kostní dřeně se periodicky odebírají pro cytogenetickou odpověď analýzou chromozomálních pruhů a analýzou FISH; kvantitativní PCR mutační analýza v reálném čase a analýza jednonukleotidového polymorfismu BCR-ABL transkriptů; a profilování genové exprese a korelativní studie biomarkerů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Avellino, Itálie, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Itálie, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itálie
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catania, Itálie
        • Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Itálie, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Itálie
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Messina, Itálie
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Modena, Itálie
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Itálie
        • Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pescara, Itálie, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità operativa complessa di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie
        • A.O Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Torino, Itálie
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
        • Centro Oncologico Basilicata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky a cytogeneticky potvrzená chronická myeloidní leukémie splňující následující kritéria:

    • Onemocnění časné chronické fáze (< 6 měsíců od diagnózy)
    • Onemocnění s pozitivním chromozomem Philadelphia
    • BCR-ABL-pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • ALT a AST = 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5,0násobek ULN, pokud se uvažuje kvůli leukémii)
  • Alkalická fosfatáza = 2,5krát ULN (pokud se neuvažuje kvůli leukémii)
  • Sérový bilirubin = 1,5 násobek ULN
  • Sérový kreatinin = 1,5násobek ULN
  • Sérová amyláza = 1,5 násobek ULN
  • Sérová lipáza = 1,5 násobek ULN

  • Normální sérové ​​hladiny následujících nebo korigovatelné doplňky:

    • Draslík
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin)
    • Hořčík
    • Fosfor
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce

  • Žádná porucha srdeční funkce, včetně některého z následujících:

    • LVEF < 45 % podle MUGA skenu nebo echokardiogramu
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nekontrolovaná angina pectoris
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců

  • Žádné významné elektrické srdeční abnormality, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza nebo aktivní ventrikulární nebo síňové tachyarytmie
    • Vrozený syndrom dlouhého QT a/nebo QTc > 450 ms na screeningovém EKG
  • Žádná anamnéza akutní (do jednoho roku) nebo chronické pankreatitidy
  • Žádné poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které by mohlo významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin, které by nesouviselo s leukémií
  • Žádná známá diagnóza infekce HIV
  • Žádné další souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Žádná jiná primární malignita, která je v současné době klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace a zotavení
  • Více než 30 dní od předchozího imatinib mesylátu, s vymývací dobou ≥ 7 dní
  • Více než 4 týdny od předchozího zkoušeného léku
  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádné souběžné terapeutické deriváty kumarinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • Žádné souběžné léky, které by prodlužovaly QT interval
  • Žádná souběžná chemoterapie, zkoumaná činidla, radioterapie nebo biologická léčba
  • Předchozí léčba hydroxymočovinou nebo anagrelidem povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické odpovědi
Časové okno: 12 měsíců od vstupu do studia
12 měsíců od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní cytogenetická odpověď
Časové okno: V 6 a 24 měsících od vstupu do studie
V 6 a 24 měsících od vstupu do studie
Míra velké a úplné molekulární odezvy
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících od vstupu do studie
V 6, 12 a 24 měsících od vstupu do studie
Vývoj mutací BCR-ABL kinázové domény (počet, načasování a typ)
Časové okno: Ve 24 měsících během studijní léčby a 3 roky po ní
Ve 24 měsících během studijní léčby a 3 roky po ní
Míra selhání a doba do selhání
Časové okno: Ve 12, 24 a 60 měsících od vstupu do studia
Ve 12, 24 a 60 měsících od vstupu do studia
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po 24 měsících od vstupu do studia
Po 24 měsících od vstupu do studia
Frekvence a typ nežádoucích příhod (AE) a závažné AE
Časové okno: Po 24 měsících od vstupu do studia
Po 24 měsících od vstupu do studia
Vztah mezi odpovědí, profilem genové exprese, biomarkery leukemických buněk a plazmatickými koncentracemi nilotinibu a imatinib mesylátu
Časové okno: Po 24 měsících od vstupu do studia
Po 24 měsících od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Baccarani, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CML0408
  • GIMEMA-CML0408
  • EUDRACT-2008-004384-19
  • EU-20881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit