Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z wczesną fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej (CML0408)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leczenie pierwszego rzutu choroby Philadelphia dodatniej (Ph Pos), BCRABL dodatniej, przewlekłej białaczki szpikowej (CML) za pomocą dwóch inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) (nilotynib i imotynib) Wieloośrodkowe centrum badawcze fazy II.

UZASADNIENIE: Nilotynib i mesylan imatynibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania nilotynibu razem z mesylanem imatynibu w leczeniu pacjentów z wczesną fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach u pacjentów z wczesną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia i BCR-ABL, leczonych nilotynibem i mesylanem imatynibu.

Wtórny

  • Ocena całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej u tych pacjentów po 6 i 24 miesiącach.
  • Ocena odsetka głównych i całkowitych odpowiedzi molekularnych u tych pacjentów po 6, 12 i 24 miesiącach.
  • Aby ocenić częstość i rodzaje mutacji domeny kinazy BCR-ABL po 24 miesiącach w trakcie i przez 3 lata po leczeniu badanym lekiem.
  • Aby ocenić odsetek niepowodzeń i czas do niepowodzenia po 12, 24 i 60 miesiącach u tych pacjentów.
  • Aby ocenić zgodność, toksyczność i zdarzenia niepożądane u tych pacjentów.
  • Aby zrozumieć związek między odpowiedzią, profilem ekspresji genów, biomarkerami i stężeniem leku w osoczu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustny nilotynib dwa razy dziennie w miesiącach 1-3, 7-9, 13-15 i 19-21 oraz doustny mesylan imatynibu raz dziennie w miesiącach 4-6, 10-12, 16-18 i 22-24. Leczenie kontynuuje się przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą kwalifikować się do kontynuowania doustnego nilotynibu i doustnego mesylanu imatinibu przez kolejne 36 miesięcy, jeśli leży to w interesie pacjenta.

Próbki krwi i biopsje szpiku kostnego pobiera się okresowo w celu uzyskania odpowiedzi cytogenetycznej za pomocą analizy prążków chromosomowych i analizy FISH; ilościowa analiza mutacji PCR w czasie rzeczywistym i analiza polimorfizmu pojedynczych nukleotydów transkryptów BCR-ABL; oraz profilowanie ekspresji genów i korelacyjne badania biomarkerów.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Avellino, Włochy, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Włochy, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Włochy
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Cagliari, Włochy
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Włochy
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catania, Włochy
        • Unità di Oncoematologia Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Włochy, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Włochy
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Włochy
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Włochy
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Messina, Włochy
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Modena, Włochy
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Włochy
        • Universtià degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di medicina e chirurgia
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Włochy
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Włochy
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pescara, Włochy, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Włochy
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Unità operativa complessa di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • A.O Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Włochy, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Włochy
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy
        • Centro Oncologico Basilicata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie i cytogenetycznie potwierdzona przewlekła białaczka szpikowa spełniająca następujące kryteria:

    • Wczesna faza przewlekła choroby (< 6 miesięcy od rozpoznania)
    • Choroba z dodatnim chromosomem Philadelphia
    • BCR-ABL-dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • ALT i AST = 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5,0-krotność GGN, jeśli bierze się pod uwagę białaczkę)
  • Fosfataza alkaliczna = 2,5-krotność GGN (chyba że bierze się pod uwagę białaczkę)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy = 1,5 razy GGN
  • Kreatynina w surowicy = 1,5-krotność GGN
  • Amylaza w surowicy = 1,5 razy GGN
  • Lipaza w surowicy = 1,5 razy GGN

  • Normalne poziomy w surowicy poniżej lub możliwe do skorygowania za pomocą suplementów:

    • Potas
    • Całkowity wapń (skorygowany o albuminę surowicy)
    • Magnez
    • Fosfor
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania

  • Brak zaburzeń czynności serca, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • LVEF < 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramie
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niekontrolowana dusznica bolesna
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Brak istotnych nieprawidłowości elektrycznych serca, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Historia lub aktywne tachyarytmie komorowe lub przedsionkowe
    • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT i/lub odstęp QTc > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG
  • Brak historii ostrego (w ciągu jednego roku) lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Brak upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Żadna ostra lub przewlekła choroba wątroby lub nerek uważana za niezwiązaną z białaczką
  • Brak znanej diagnozy zakażenia wirusem HIV
  • Żadne inne współistniejące poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja), które mogłyby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy, który jest obecnie klinicznie istotny lub wymaga aktywnej interwencji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego mesylanu imatynibu, z okresem wypłukiwania ≥ 7 dni
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniego badanego leku
  • Brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak równoczesnych terapeutycznych pochodnych kumaryny (tj. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu)
  • Brak równoczesnych leków, które wydłużałyby odstęp QT
  • Brak jednoczesnej chemioterapii, środków badawczych, radioterapii lub terapii biologicznej
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem lub anagrelidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: W wieku 6 i 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
W wieku 6 i 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wskaźnik głównych i całkowitych odpowiedzi molekularnych
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Rozwój mutacji domeny kinazy BCR-ABL (liczba, czas i typ)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy w trakcie i przez 3 lata po leczeniu badanym lekiem
W wieku 24 miesięcy w trakcie i przez 3 lata po leczeniu badanym lekiem
Wskaźnik awarii i czas do awarii
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 60 miesięcy od rozpoczęcia badania
W wieku 12, 24 i 60 miesięcy od rozpoczęcia badania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ciężkie AE
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Związek między odpowiedzią, profilem ekspresji genów, biomarkerami komórek białaczkowych oraz stężeniami nilotynibu i mesylanu imatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Baccarani, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML0408
  • GIMEMA-CML0408
  • EUDRACT-2008-004384-19
  • EU-20881

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na analiza polimorfizmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj