小児身体疾患の精神神経症状の理解と治療
調査の概要
詳細な説明
うつ病は費用が高く、罹患率と死亡率を悪化させ、身体的に病気の人々の病気の経過に悪影響を及ぼします。 この研究は、炎症性腸疾患 (IBD) をモデルとして使用し、小児の慢性身体疾患におけるうつ病の神経生物学的基礎を評価するための新しい多次元アプローチを採用しています。 また、感情的な幸福、身体的健康、経済的コスト、および神経生物学的結果に対する修正型認知行動療法 (CBT) の有効性も評価します。 これらの結果は、行動的健康を身体疾患の包括的な医療に統合することにより、医学におけるパラダイムシフトの重要な構成要素を提供するでしょう。
特に若者において、脳と身体がどのように相互作用してうつ病の脆弱性を増大させるのかについてはほとんどわかっていない。 成人の研究では、うつ病の病態生理学における大脳辺縁系および前頭前野の脳活動の混乱が確認されています。 炎症やステロイドによる外因性治療に続発するサイトカインは、これらの同じ脳領域に気分や認知の変化を引き起こす可能性があります。 感情制御と認知処理の基礎となる脳の成熟にとって重要な発達期である思春期における、IBD の神経精神医学的な影響と、根底にある脳構造に対するその治療を理解することが重要です。 さらに重要なことは、思春期の神経細胞の可塑性は、生涯にわたる病気管理のための対処戦略を教えることによって、病気に関連した脳への影響の可逆性を依然として可能にし、発達の軌道を変え、成人期の脆弱性を軽減する可能性があることです。
この研究では、トランスレーショナル神経科学アプローチを使用して、以下を調査します。 1) 脳機能磁気共鳴画像法を使用して、活動性 IBD およびうつ病を患う若者の感情および認知処理の基礎となる脳領域を、IBD およびうつ病を持たない若者および正常対照と比較します。 2）IBDにおける抑うつ症状と脳、免疫、胃腸の機能との相互関係。 3) 感情的、身体的健康、経済的、神経生物学的結果を縦断的に追跡する、うつ状態の IBD コホートにおける支持的非指示的療法と比較した、感情的および認知的処理を対象とした CBT と身体的疾患を組み合わせたナラティブ介入の有効性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スクリーニングプロセスのステップ 1 における IBD の若者の対象基準:
- 12歳から17歳まで
- 英語を話す
- CDIを完了できる
- IBDの診断基準を満たす
- 歴史上精神薄弱は存在しない
- 消化器クリニックを少なくとも 1 回予約していること。
IBD の分類基準:
- 適切な病歴の存在：腹痛、慢性下痢、血性下痢（腸外症状の有無にかかわらず）、または頻度は低いが、a) 主要な腸外症状、b) 成長遅延、c) 直腸周囲膿瘍、または d) 急性腹症。
- 生検による大腸炎、回腸炎または肉芽腫性食道炎、胃炎または十二指腸炎、および/またはX線による小腸狭窄または瘻孔、またはカプセル内視鏡による複数の小腸潰瘍の証拠。
比較研究の介入段階における IBD の若者の適格基準
包含基準:
- ステップ 1 で CDI または CDI-P > 10
- 改訂された小児期うつ病評価スケール (CDRS-R) ステップ 2 で > 34
- 少なくとも 1 人の生物学的親の存在。 除外基準
1. 診断統計マニュアル (DSM)-IV 基準による双極性障害、摂食障害、または精神病性障害の病歴または現在のエピソード。 2. 最近の自殺未遂（研究参加後1か月以内）、または研究参加後3か月以内に急性精神科入院を必要とする重度のうつ病。 3. 評価後 1 か月以内の抗うつ薬。 4. 研究登録後 1 か月以内の薬物乱用歴。 5. CBTによる現在の治療、または適切な訓練を受けたメンタルヘルス提供者がマニュアルを使用して実施した1年未満の期間で少なくとも12回の治療セッションによって適切であると判断されたうつ病に対する以前のCBT試験の失敗。 現在他の心理療法を受けている場合、研究の12週間の急性治療段階で治療を一時停止する意思があること。
身体的に健康な子供たちの比較
包含基準:
- 12歳から17歳まで
- 英語を話す
- CDIを完了できる
- 歴史上精神薄弱は存在しない
除外基準:
- 過去2週間以内に風邪、インフルエンザ、その他の感染症にかかったと自己申告している
- 過去2週間以内の自己申告による抗生物質の使用
- 採血スクリーニングアンケートで6点以上のスコア
IBDの若者のスクリーニングプロセス: 参加者は、IBDクリニックを受診した連続患者、またはピッツバーグ小児病院でIBD再燃のため入院中にIBDが確認されたすべての連続小児患者の2段階スクリーニングを通じてクリニックから募集されます。 IBD クリニックの医療スタッフが決定したその他の適格基準を満たす人 (表 5 および 6)。 IBD の医学的診断は、以下の基準を使用して消化器科医によって決定され、医療記録で確認されます。 ステップ 1: 診察中の CDI および CDI-P の投与。 CDI および/または CDI-P スコアが 10 を超える被験者は、ステップ 2: 対面面接に参加するよう電話で招待されます。 ステップ 2 の評価は、ステップ 1 の画面からの CDI スコアと IBD 重症度評価の両方が依然として有効であるように、ステップ 1 から 1 週間以内に実施されます。
ステップ 2 の適格基準を満たすすべての被験者は、神経精神医学的アンケート、採血、瞳孔測定、および脳機能磁気共鳴画像法の記入に参加するよう招待されます。
ステップ 2 の後に適格基準を満たすすべての被験者は、研究の治療段階に参加するよう招待されます。
正常対照（Ｎ＝１５）は、外来診療中に小児科から募集される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法-PASCET
一次および二次対処強化トレーニング (PASCET)
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個人が身体疾患に対処できるように設計された認知行動療法。
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アクティブコンパレータ：支持的非指示的療法 (SNDT)
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個人が懸念事項について話し合ったり、生活上の出来事を処理したりできるような、協力的な雰囲気を提供することを目的とした非構造化療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的対策
時間枠：ベースライン
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IBDのあるうつ病患者、IBDのある非うつ病患者、および健康な対照者の神経学的測定値（脳スキャン、瞳孔散大、および臨床検査値による）を比較します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン CDI スコアの 3 か月までの変化
時間枠：0ヶ月目、3ヶ月目
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0 か月評価から 3 か月評価までの小児うつ病インベントリ (CDI) スコアの変化。
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0ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eva M Szigethy, MD, Ph.D.、University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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