了解和治疗小儿躯体疾病的神经精神症状
研究概览
详细说明
抑郁症代价高昂,会加剧发病率和死亡率,并对身体不适人群的病程产生不利影响。 本研究采用一种新颖的多维方法,以炎症性肠病 (IBD) 为模型,评估慢性儿科躯体疾病中抑郁症的神经生物学基础。 它还评估了改良认知行为疗法 (CBT) 对情绪健康、身体健康、经济成本和神经生物学结果的疗效。 通过将行为健康整合到身体疾病的综合医疗中,这些结果将为医学范式转变提供关键的基石。
人们对大脑和身体如何相互作用以增加抑郁的脆弱性知之甚少,尤其是在年轻人中。 成人研究确定了抑郁症病理生理学中边缘和前额叶大脑活动的中断。 继发于炎症和外源性类固醇治疗的细胞因子会导致这些相同大脑区域的情绪和认知变化。 重要的是要了解 IBD 的神经精神病学影响及其对青春期大脑结构的治疗,青春期是大脑成熟的关键发育时期,是情绪调节和认知处理的基础。 更重要的是,青春期的神经元可塑性可能仍然允许通过教授终生疾病管理的应对策略来实现与疾病相关的大脑影响的可逆性,这可能会改变发育轨迹并降低成年期的脆弱性。
使用转化神经科学方法,本研究将检查:1) 与患有 IBD 且没有抑郁症的青年人以及正常对照相比,使用脑功能磁共振成像检查患有活动性 IBD 和抑郁症的青年人的情绪和认知处理的大脑区域; 2) IBD 中的抑郁症状与大脑、免疫和胃肠道功能之间的相互关系; 3) 在抑郁的 IBD 队列中,针对情绪和认知处理的 CBT-身体疾病叙事联合干预与支持性非指导性治疗相比的疗效,纵向跟踪情绪、身体健康、经济和神经生物学结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
筛选过程第 1 步 IBD 青少年的纳入标准:
- 12 至 17 岁(含)
- 英语会话
- 能够完成CDI
- 符合 IBD 的诊断标准
- 无精神发育迟滞病史
- 在胃肠道诊所至少有一次预约。
IBD 分类标准:
- 存在适当的病史:腹痛、慢性腹泻、血性腹泻(伴或不伴肠外症状)或较少见的 a) 原发性肠外症状,b) 生长迟缓,c) 直肠周围脓肿,或 d) 急腹症。
- 结肠炎、回肠炎或肉芽肿性食管炎、胃炎或十二指肠炎的证据,通过活组织检查和/或通过 X 射线检查发现小肠狭窄或瘘管,或通过胶囊内窥镜检查检查发现多发性小肠溃疡。
比较研究干预阶段 IBD 青少年的资格标准
纳入标准:
- CDI 或 CDI-P > 10 在步骤 1
- 儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) > 34 第 2 步
- 存在至少一位亲生父母。 排除标准
1. 根据诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准,双相情感障碍、进食障碍或精神障碍的历史或当前发作。 2.最近的自杀企图(研究进入后 1 个月内)或抑郁症严重程度需要在研究进入后 3 个月内进行急性精神病住院治疗。 3. 评估后一个月内服用抗抑郁药物。 4. 进入研究后 1 个月内有药物滥用史。 5. 当前的 CBT 治疗或之前的 CBT 抑郁症试验失败,由受过适当培训的心理健康提供者使用手册在不到 1 年的时间内至少进行 12 次治疗。 如果目前正在接受其他心理治疗方式,愿意在 12 周的急性治疗阶段暂停治疗。
身体健康比较儿童
纳入标准:
- 12 至 17 岁(含)
- 英语会话
- 能够完成CDI
- 无精神发育迟滞病史
排除标准:
- 在过去两周内自我报告感冒、流感或其他感染
- 自我报告在过去 2 周内使用过任何抗生素
- 抽血筛查问卷得分为 6 分或以上
患有 IBD 的青少年的筛查过程:参与者将通过对在 IBD 诊所就诊的所有连续儿科患者进行两步筛查或在匹兹堡儿童医院因 IBD 发作而住院并确认患有 IBD 的患者从诊所招募以及符合 IBD 诊所医务人员确定的其他资格标准的人(表 5 和 6)。 IBD 的医学诊断将由 GI 医生使用以下标准确定,并将在病历中得到确认。 第 1 步:在就诊期间使用 CDI 和 CDI-P。 CDI 和/或 CDI-P 分数 > 10 的受试者将被电话邀请参加第 2 步:面对面访谈。 第 2 步评估将在第 1 步的一周内进行,以便 CDI 评分和 IBD 严重程度评级在第 1 步屏幕上仍然有效。
所有符合第 2 步资格标准的受试者将被邀请参与完成神经精神病学问卷、抽血、瞳孔测量和脑功能磁共振成像。
在第 2 步之后符合资格标准的所有受试者将被邀请参加研究的治疗阶段。
正常对照 (N=15) 将在门诊临床办公室访问期间从儿科部门招募。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:认知行为疗法-PASCET
小学和中学应对增强培训 (PASCET)
|
一种认知行为疗法,旨在帮助个人应对身体疾病。
|
|
有源比较器:支持性非定向疗法 (SNDT)
|
一种非结构化疗法,旨在提供一种支持性氛围,个人可以在其中讨论他们生活中的担忧和处理事件
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经学措施
大体时间:基线
|
比较患有 IBD 的抑郁症患者、患有 IBD 的非抑郁症患者和健康对照者的神经学测量值(通过脑部扫描、瞳孔扩张和实验室血液值)。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线 CDI 分数更改为三个月
大体时间:第 0 个月,第 3 个月
|
儿童抑郁量表 (CDI) 评分从第 0 个月评估到第 3 个月评估的变化。
|
第 0 个月,第 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eva M Szigethy, MD, Ph.D.、University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.