Comprensione e trattamento dei sintomi neuropsichiatrici della malattia fisica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione è costosa, peggiora la morbilità e la mortalità e ha effetti dannosi sul decorso della malattia nelle popolazioni fisicamente malate. Questa ricerca adotta un nuovo approccio multidimensionale per valutare le basi neurobiologiche della depressione nelle malattie fisiche pediatriche croniche utilizzando la malattia infiammatoria intestinale (IBD) come modello. Valuta anche l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale modificata (CBT) sul benessere emotivo, sulla salute fisica, sui costi economici e sugli esiti neurobiologici. Questi risultati forniranno elementi chiave per un cambiamento di paradigma all'interno della medicina, integrando la salute comportamentale nell'assistenza medica completa delle malattie fisiche.
Poco si sa su come il cervello e il corpo interagiscono per aumentare la vulnerabilità depressiva, in particolare nei giovani. Gli studi sugli adulti identificano interruzioni dell'attività cerebrale limbica e prefrontale nella patofisiologia della depressione. Le citochine secondarie all'infiammazione e al trattamento esogeno con steroidi possono causare cambiamenti dell'umore e cognitivi in queste stesse regioni cerebrali. È importante comprendere gli effetti neuropsichiatrici dell'IBD e il suo trattamento sulle strutture cerebrali sottostanti durante l'adolescenza, un periodo di sviluppo critico per la maturazione cerebrale alla base della regolazione emotiva e dell'elaborazione cognitiva. Ancora più importante, la plasticità neuronale durante l'adolescenza può ancora consentire la reversibilità degli effetti cerebrali correlati alla malattia attraverso l'insegnamento di strategie di coping per la gestione della malattia per tutta la vita che potrebbero cambiare le traiettorie di sviluppo e ridurre la vulnerabilità nell'età adulta.
Utilizzando approcci di neuroscienze traslazionali, questa ricerca esaminerà: 1) le regioni del cervello che sono alla base dell'elaborazione emotiva e cognitiva nei giovani con IBD attiva e depressione utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello rispetto ai giovani con IBD e senza depressione e controlli normali; 2) l'interrelazione tra sintomi depressivi nell'IBD e funzionamento cerebrale, immunitario e gastrointestinale; e 3) efficacia di un intervento narrativo combinato CBT-malattia fisica mirato all'elaborazione emotiva e cognitiva rispetto alla terapia di supporto non direttiva nella coorte IBD depressa con monitoraggio longitudinale degli esiti emotivi, fisici, economici e neurobiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i giovani con IBD per la fase 1 del processo di screening:
- Età dai 12 ai 17 anni compresi
- Parlando inglese
- In grado di completare CDI
- Soddisfare i criteri diagnostici per IBD
- Assenza di ritardo mentale dalla storia
- Avere almeno un appuntamento presso la clinica GI.
Criteri per la classificazione dell'IBD:
- Presenza di anamnesi appropriata: dolore addominale, diarrea cronica, diarrea sanguinolenta (con o senza sintomi extraintestinali) o, meno comunemente, a) sintomi extraintestinali primari, b) ritardo della crescita, c) ascesso perirettale o d) addome acuto.
- Evidenza di colite, ileite o esofagite granulomatosa, gastrite o duodenite mediante biopsia e/o stenosi o fistole dell'intestino tenue mediante radiografia o ulcerazioni multiple dell'intestino tenue mediante capsula endoscopica.
Criteri di ammissibilità Per i giovani con IBD per la fase di intervento dello studio comparativo
Criterio di inclusione:
- CDI o CDI-P > 10 al passaggio 1
- Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) > 34 al passaggio 2
- Presenza di almeno un genitore biologico. Criteri di esclusione
1. Storia o episodio attuale di disturbo bipolare, disturbo alimentare o disturbo psicotico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV. 2. Tentativo di suicidio recente (entro 1 mese dall'ingresso nello studio) o gravità della depressione che richieda il ricovero in ospedale psichiatrico acuto entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. 3. Farmaci antidepressivi entro un mese dalla valutazione. 4. Abuso di sostanze per anamnesi entro 1 mese dall'ingresso nello studio. 5. Trattamento in corso con CBT o fallimento del precedente studio CBT per la depressione giudicato adeguato da almeno 12 sessioni di trattamento per un periodo inferiore a 1 anno condotto da un operatore di salute mentale adeguatamente formato utilizzando un manuale. Se attualmente riceve altre modalità di psicoterapia, disponibilità a sospendere il trattamento per la fase di studio del trattamento acuto di 12 settimane.
Bambini di confronto fisicamente sani
Criterio di inclusione:
- Età dai 12 ai 17 anni compresi
- Parlando inglese
- In grado di completare CDI
- Assenza di ritardo mentale dalla storia
Criteri di esclusione:
- auto-segnalazione di raffreddore, influenza o altra infezione nelle ultime due settimane
- uso auto-riferito di qualsiasi antibiotico nelle ultime 2 settimane
- punteggio di 6 o più sul questionario di screening del prelievo di sangue
Processo di screening per i giovani con IBD: i partecipanti saranno reclutati dalla clinica attraverso uno screening in 2 fasi di tutti i pazienti pediatrici consecutivi visitati nella clinica IBD o durante il ricovero medico per una riacutizzazione IBD presso il Children's Hospital di Pittsburgh, che hanno confermato IBD e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità determinati dal personale medico della clinica IBD (Tabelle 5 e 6). La diagnosi medica di IBD sarà determinata da un medico GI utilizzando i criteri di seguito e sarà confermata nella cartella clinica. Fase 1: somministrazione del CDI e del CDI-P durante la visita medica. I soggetti il cui punteggio CDI e/o CDI-P > 10 saranno invitati telefonicamente a partecipare alla Fase 2: un'intervista faccia a faccia. La valutazione della fase 2 verrà condotta entro una settimana dalla fase 1 in modo che sia il punteggio CDI che le valutazioni di gravità IBD siano ancora valide dalla schermata della fase 1.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità per la Fase 2 saranno invitati a partecipare al completamento di questionari neuropsichiatrici, prelievo di sangue, misurazioni della pupilla e risonanza magnetica funzionale del cervello.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dopo la Fase 2 saranno invitati a partecipare alla fase di trattamento dello studio.
I controlli normali (N = 15) saranno reclutati dal Dipartimento di Pediatria durante le visite ambulatoriali dell'ufficio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale-PASCET
Formazione per il miglioramento del coping primario e secondario (PASCET)
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Una terapia cognitivo comportamentale progettata per aiutare le persone a far fronte alla malattia fisica.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto non direttiva (SNDT)
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Una terapia non strutturata progettata per fornire un'atmosfera di supporto in cui le persone possono discutere le preoccupazioni ed elaborare gli eventi della loro vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure neurologiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronta le misure neurologiche (tramite scansione cerebrale, dilatazione della pupilla e valori del sangue di laboratorio) in individui depressi con IBD, individui non depressi con IBD e controlli sani.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio CDI al basale a tre mesi
Lasso di tempo: mese 0, mese 3
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Variazione del punteggio del Childhood Depression Inventory (CDI) dalla valutazione del mese 0 alla valutazione di tre mesi.
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mese 0, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP2OD001210-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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