Понимание и лечение нейропсихиатрических симптомов детских соматических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия дорого обходится, усугубляет заболеваемость и смертность и оказывает пагубное влияние на течение болезни у физически больных групп населения. В этом исследовании используется новый многомерный подход к оценке нейробиологической основы депрессии при хронических соматических заболеваниях у детей с использованием воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в качестве модели. Он также оценивает эффективность модифицированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в отношении эмоционального благополучия, физического здоровья, экономических затрат и нейробиологических результатов. Эти результаты обеспечат ключевые строительные блоки для смены парадигмы в медицине путем интеграции поведенческого здоровья в комплексную медицинскую помощь при соматических заболеваниях.
Мало что известно о том, как мозг и тело взаимодействуют, увеличивая депрессивную уязвимость, особенно в молодости. Исследования взрослых выявляют нарушения лимбической и префронтальной мозговой активности в патофизиологии депрессии. Цитокины, вторичные по отношению к воспалению и экзогенному лечению стероидами, могут вызывать изменения настроения и когнитивных функций в тех же областях мозга. Важно понимать нейропсихиатрические эффекты ВЗК и его лечения на основные структуры мозга в подростковом возрасте, критический период развития для созревания мозга, лежащий в основе эмоциональной регуляции и когнитивной обработки. Что еще более важно, пластичность нейронов в подростковом возрасте может по-прежнему обеспечивать обратимость связанных с болезнью последствий для мозга за счет обучения стратегиям выживания для ведения болезней на протяжении всей жизни, которые могут изменить траектории развития и снизить уязвимость во взрослом возрасте.
Используя подходы трансляционной нейронауки, в этом исследовании будут изучены: 1) области мозга, которые лежат в основе эмоциональной и когнитивной обработки у молодых людей с активным ВЗК и депрессией, с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга по сравнению с молодыми людьми с ВЗК и без депрессии, и с нормальным контролем; 2) взаимосвязь между депрессивными симптомами при ВЗК и работой головного мозга, иммунитета и желудочно-кишечного тракта; и 3) эффективность комбинированного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии и повествования о физическом заболевании, направленного на эмоциональную и когнитивную обработку, по сравнению с поддерживающей недирективной терапией в когорте депрессивных ВЗК с лонгитюдным отслеживанием эмоциональных, физических, экономических и нейробиологических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения молодых людей с ВЗК для этапа 1 процесса скрининга:
- Возраст от 12 до 17 лет включительно
- англоязычный
- Возможность завершения CDI
- Соответствие диагностическим критериям ВЗК
- Отсутствие умственной отсталости в анамнезе
- Наличие хотя бы одного визита в клинику желудочно-кишечного тракта.
Критерии классификации ВЗК:
- Наличие соответствующего анамнеза: боль в животе, хроническая диарея, кровавая диарея (с внекишечными симптомами или без них) или, реже, а) первичные внекишечные симптомы, б) задержка роста, в) периректальный абсцесс или г) острый живот.
- Признаки колита, илеита или гранулематозного эзофагита, гастрита или дуоденита при биопсии и/или стриктур или свищей тонкой кишки при рентгенологическом исследовании или множественных изъязвлений тонкой кишки при капсульной эндоскопии.
Критерии приемлемости для молодых людей с ВЗК на этапе вмешательства сравнительного исследования
Критерии включения:
- CDI или CDI-P > 10 на этапе 1
- Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)> 34 на этапе 2
- Наличие хотя бы одного биологического родителя. Критерий исключения
1. История или текущий эпизод биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения или психотического расстройства по критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV. 2. Недавняя попытка самоубийства (в течение 1 месяца после включения в исследование) или тяжесть депрессии, требующая срочной госпитализации в психиатрическую больницу в течение 3 месяцев после включения в исследование. 3. Прием антидепрессантов в течение одного месяца после оценки. 4. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 1 месяца после начала исследования. 5. Текущее лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии или неудачное предыдущее исследование когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии, признанное адекватным по результатам не менее 12 сеансов лечения в течение периода менее 1 года, проведенных соответствующим образом подготовленным специалистом по психическому здоровью с использованием руководства. Если в настоящее время вы получаете другие методы психотерапии, готовность приостановить лечение на 12-недельную фазу острого лечения.
Физически здоровые дети сравнения
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 17 лет включительно
- англоязычный
- Возможность завершения CDI
- Отсутствие умственной отсталости в анамнезе
Критерий исключения:
- самоотчет о простуде, гриппе или другой инфекции в течение последних двух недель
- самосообщение об использовании любых антибиотиков в течение последних 2 недель
- 6 или более баллов по опроснику скрининга крови
Процесс скрининга молодых людей с ВЗК: Участники будут набраны из клиники посредством двухэтапного скрининга всех педиатрических пациентов, которые последовательно наблюдались в клинике ВЗК или во время госпитализации по поводу обострения ВЗК в Детской больнице Питтсбурга, у которых было подтверждено ВЗК. и которые соответствуют другим критериям приемлемости, установленным медицинским персоналом клиники ВЗК (таблицы 5 и 6). Медицинский диагноз ВЗК будет установлен врачом желудочно-кишечного тракта с использованием критериев, указанных ниже, и будет подтвержден в медицинской карте. Шаг 1: введение CDI и CDI-P во время визита к врачу. Субъекты, чей показатель CDI и/или CDI-P > 10, будут приглашены по телефону для участия в этапе 2: личное интервью. Оценка шага 2 будет проводиться в течение одной недели после шага 1, чтобы как оценка CDI, так и рейтинги тяжести ВЗК оставались действительными на экране шага 1.
Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости для этапа 2, будут приглашены для участия в заполнении нейропсихиатрических опросников, заборе крови, измерении зрачка и функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости после этапа 2, будут приглашены для участия в лечебной фазе исследования.
Нормальные контроли (N = 15) будут набраны из отделения педиатрии во время посещений амбулаторного клинического кабинета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия-PASCET
Первичный и вторичный тренинг по повышению совладания (PASCET)
|
Когнитивно-поведенческая терапия, призванная помочь людям справиться с физическими заболеваниями.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая недирективная терапия (SNDT)
|
Неструктурированная терапия, предназначенная для создания поддерживающей атмосферы, в которой люди могут обсуждать проблемы и обрабатывать события в своей жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические меры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните неврологические показатели (с помощью сканирования головного мозга, расширения зрачка и лабораторных показателей крови) у людей с депрессией и ВЗК, без депрессии у людей с ВЗК и у здоровых людей из контрольной группы.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного показателя CDI до трех месяцев
Временное ограничение: месяц 0, месяц 3
|
Изменение оценки детской депрессии (CDI) с оценки месяца 0 до оценки трех месяцев.
|
месяц 0, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP2OD001210-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .