- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00769353
Neuropsychiatrische symptomen van lichamelijke aandoeningen bij kinderen begrijpen en behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is kostbaar, verergert morbiditeit en mortaliteit en heeft nadelige effecten op het ziekteverloop bij lichamelijk zieke bevolkingsgroepen. Dit onderzoek gebruikt een nieuwe multidimensionale benadering om de neurobiologische basis van depressie bij chronische lichamelijke aandoeningen bij kinderen te beoordelen, waarbij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) als model worden gebruikt. Het evalueert ook de werkzaamheid van een aangepaste cognitieve gedragstherapie (CGT) op emotioneel welzijn, lichamelijke gezondheid, economische kosten en neurobiologische resultaten. Deze resultaten zullen belangrijke bouwstenen opleveren voor een paradigmaverschuiving binnen de geneeskunde door gedragsgezondheid te integreren in de uitgebreide medische zorg voor lichamelijke ziekten.
Er is weinig bekend over hoe de hersenen en het lichaam op elkaar inwerken om de depressieve kwetsbaarheid te vergroten, vooral bij jongeren. Studies bij volwassenen identificeren verstoringen in limbische en prefrontale hersenactiviteit in de pathofysiologie van depressie. Cytokines secundair aan ontsteking en exogene behandeling met steroïden kunnen stemmings- en cognitieve veranderingen in dezelfde hersengebieden veroorzaken. Het is belangrijk om de neuropsychiatrische effecten van IBD en de behandeling ervan op onderliggende hersenstructuren tijdens de adolescentie te begrijpen, een kritieke ontwikkelingsperiode voor hersenrijping die ten grondslag ligt aan emotionele regulatie en cognitieve verwerking. Wat nog belangrijker is, neuronale plasticiteit tijdens de adolescentie kan nog steeds de reversibiliteit van ziektegerelateerde herseneffecten mogelijk maken door het aanleren van copingstrategieën voor levenslange ziektebeheersing die ontwikkelingstrajecten kunnen veranderen en de kwetsbaarheid op volwassen leeftijd kunnen verminderen.
Met behulp van translationele neurowetenschappelijke benaderingen zal dit onderzoek het volgende onderzoeken: 1) hersengebieden die ten grondslag liggen aan emotionele en cognitieve verwerking bij jongeren met actieve IBD en depressie met behulp van hersenfunctionele magnetische resonantiebeeldvorming in vergelijking met jongeren met IBD en geen depressie, en normale controles; 2) de onderlinge relatie tussen depressieve symptomen bij IBD en het functioneren van de hersenen, het immuunsysteem en het maagdarmkanaal; en 3) werkzaamheid van een gecombineerde CBT-narratieve interventie voor lichamelijke ziekte gericht op emotionele en cognitieve verwerking in vergelijking met ondersteunende niet-directieve therapie in het depressieve IBD-cohort met longitudinale tracking van emotionele, fysieke gezondheid, economische en neurobiologische uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor jongeren met IBD voor stap 1 van het screeningsproces:
- Leeftijd 12 t/m 17 jaar
- Engels sprekende
- In staat om CDI te voltooien
- Voldoen aan diagnostische criteria voor IBD
- Afwezigheid van mentale retardatie door de geschiedenis
- Minstens één afspraak hebben bij de GI-kliniek.
Criteria voor classificatie van IBD:
- Aanwezigheid van geschikte voorgeschiedenis: buikpijn, chronische diarree, bloederige diarree (met of zonder extra-intestinale symptomen) of, minder vaak, a) primaire extra-intestinale symptomen, b) groeiachterstand, c) perirectaal abces of d) acute buik.
- Bewijs van colitis, ileïtis of granulomateuze oesofagitis, gastritis of duodenitis door biopsie en/of vernauwingen of fistels van de dunne darm door röntgenfoto's of meerdere dunne darmzweren door capsule-endoscopie.
Geschiktheidscriteria Voor jongeren met IBD voor de interventiefase van de vergelijkingsstudie
Inclusiecriteria:
- CDI of CDI-P > 10 bij stap 1
- Childhood Depression Rating Scale-revised (CDRS-R) > 34 bij stap 2
- Aanwezigheid van ten minste één biologische ouder. Uitsluitingscriteria
1. Voorgeschiedenis of huidige episode van bipolaire stoornis, eetstoornis of psychotische stoornis op basis van diagnostische en statistische handleiding (DSM)-IV-criteria. 2. Recente suïcidepoging (binnen 1 maand na deelname aan de studie) of ernst van de depressie die acute psychiatrische ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden na deelname aan de studie. 3. Antidepressiva binnen een maand na beoordeling. 4. Middelenmisbruik door geschiedenis binnen 1 maand na aanvang van de studie. 5. Huidige behandeling met CBT of falen van eerdere CGT-studie voor depressie als adequaat beoordeeld door ten minste 12 behandelsessies over een periode van minder dan 1 jaar, uitgevoerd door een goed opgeleide GGZ-aanbieder met behulp van een handleiding. Als u momenteel andere psychotherapiemodaliteiten ontvangt, bereidheid om de behandeling op te schorten gedurende een acute behandelfase van 12 weken van het onderzoek.
Fysiek gezonde vergelijking kinderen
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 t/m 17 jaar
- Engels sprekende
- In staat om CDI te voltooien
- Afwezigheid van mentale retardatie door de geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- zelfrapportage van een verkoudheid, griep of andere infectie in de afgelopen twee weken
- zelfgerapporteerd gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 weken
- score van 6 of meer op de screeningvragenlijst voor bloedafname
Screeningproces voor jongeren met IBD: deelnemers worden uit de kliniek gerekruteerd door middel van een 2-staps screening van alle opeenvolgende pediatrische patiënten die in de IBD-kliniek zijn gezien of terwijl ze medisch zijn opgenomen in het kinderziekenhuis van Pittsburgh voor een IBD-flare-up, die IBD hebben bevestigd en die voldoen aan de andere geschiktheidscriteria zoals bepaald door medisch personeel in de IBD-kliniek (tabellen 5 en 6). De medische diagnose van IBD zal worden bepaald door een GI-arts aan de hand van onderstaande criteria en zal worden bevestigd in het medisch dossier. Stap 1: toediening van de CDI en CDI-P tijdens het medisch bezoek. De proefpersonen met een CDI- en/of CDI-P-score van > 10 worden telefonisch uitgenodigd om deel te nemen aan Stap 2: een face-to-face interview. Stap 2-beoordeling wordt uitgevoerd binnen een week na stap 1, zodat zowel de CDI-score als de IBD-ernstscores nog steeds geldig zijn vanaf het stap 1-scherm.
Alle proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor stap 2 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het invullen van neuropsychiatrische vragenlijsten, bloedafname, pupilmetingen en hersenfunctionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Alle proefpersonen die na stap 2 aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de behandelingsfase van het onderzoek.
Normale controles (N=15) zullen worden aangeworven van de afdeling Kindergeneeskunde tijdens poliklinische klinische kantoorbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie-PASCET
Primaire en secundaire copingverbeteringstraining (PASCET)
|
Een cognitieve gedragstherapie die is ontworpen om mensen te helpen omgaan met lichamelijke ziekten.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende niet-directieve therapie (SNDT)
|
Een niet-gestructureerde therapie die is ontworpen om een ondersteunende sfeer te bieden waarin individuen hun zorgen kunnen bespreken en gebeurtenissen in hun leven kunnen verwerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk neurologische metingen (via hersenscan, pupilverwijding en laboratoriumbloedwaarden) bij depressieve personen met IBD, niet-depressieve personen met IBD en gezonde controles.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline CDI-score tot drie maanden
Tijdsspanne: maand 0, maand 3
|
Verandering in de Childhood Depression Inventory (CDI)-score van beoordeling op maand 0 naar beoordeling op drie maanden.
|
maand 0, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP2OD001210-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .