Forstå og behandle nevropsykiatriske symptomer på pediatrisk fysisk sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Depresjon er kostbart, forverrer sykelighet og dødelighet, og har skadelige effekter på sykdomsforløpet hos fysisk syke befolkninger. Denne forskningen tar en ny flerdimensjonal tilnærming for å vurdere det nevrobiologiske grunnlaget for depresjon ved kronisk pediatrisk fysisk sykdom ved bruk av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som modell. Den evaluerer også effekten av modifisert kognitiv atferdsterapi (CBT) på emosjonelt velvære, fysisk helse, økonomiske kostnader og nevrobiologiske utfall. Disse resultatene vil gi nøkkelbyggesteiner for et paradigmeskifte innen medisin ved å integrere atferdshelse i den omfattende medisinske behandlingen av fysiske sykdommer.
Lite er kjent om hvordan hjernen og kroppen samhandler for å øke depressiv sårbarhet, spesielt hos ungdom. Voksenstudier identifiserer forstyrrelser i limbisk og prefrontal hjerneaktivitet i patofysiologien til depresjon. Cytokiner sekundært til betennelse og eksogen behandling med steroider kan forårsake humør og kognitive endringer i de samme hjerneområdene. Det er viktig å forstå de nevropsykiatriske effektene av IBD og dens behandling på underliggende hjernestrukturer i ungdomsårene, en kritisk utviklingsperiode for hjernemodning som ligger til grunn for emosjonell regulering og kognitiv prosessering. Enda viktigere, nevronal plastisitet under ungdomsårene kan fortsatt tillate reversibilitet av sykdomsrelaterte hjerneeffekter gjennom å lære mestringsstrategier for livslang sykdomshåndtering som kan endre utviklingsbaner og redusere sårbarhet i voksen alder.
Ved å bruke translasjonelle nevrovitenskapelige tilnærminger vil denne forskningen undersøke: 1) hjerneregioner som ligger til grunn for emosjonell og kognitiv prosessering hos ungdom med aktiv IBD og depresjon ved bruk av hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning sammenlignet med ungdom med IBD og ingen depresjon, og normale kontroller; 2) sammenhengen mellom depressive symptomer i IBD og hjerne-, immun- og gastrointestinal funksjon; og 3) effekten av en kombinert CBT-fysisk sykdom narrativ intervensjon rettet mot emosjonell og kognitiv prosessering sammenlignet med støttende ikke-direktiv terapi i den deprimerte IBD-kohorten med longitudinell sporing av emosjonelle, fysiske helsemessige, økonomiske og nevrobiologiske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdommer med IBD for trinn 1 av screeningsprosessen:
- Alder 12 til 17 inkludert
- Engelsktalende
- I stand til å fullføre CDI
- Oppfyller diagnostiske kriterier for IBD
- Fravær av mental retardasjon i historien
- Å ha minst én time på GI-klinikken.
Kriterier for klassifisering av IBD:
- Tilstedeværelse av passende anamnese: magesmerter, kronisk diaré, blodig diaré (med eller uten ekstraintestinale symptomer) eller, sjeldnere, a) primære ekstraintestinale symptomer, b) vekstretardasjon, c) perirektal abscess, eller d) akutt abdomen.
- Bevis for kolitt, ileitt eller granulomatøs øsofagitt, gastritt eller duodenitt ved biopsi og/eller tynntarmsstrikturer eller fistler ved røntgen eller multiple tynntarmsår ved kapselendoskopi.
Kvalifikasjonskriterier For ungdommer med IBD for intervensjonsfasen av sammenligningsstudien
Inklusjonskriterier:
- CDI eller CDI-P > 10 ved trinn 1
- Childhood Depression Rating Scale-revided (CDRS-R) > 34 ved trinn 2
- Tilstedeværelse av minst én biologisk forelder. Eksklusjonskriterier
1. Anamnese eller nåværende episode av bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller psykotisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-kriterier. 2. Nylig selvmordsforsøk (innen 1 måned etter studiestart) eller alvorlighetsgrad av depresjon som krever akutt psykiatrisk innleggelse innen 3 måneder etter studiestart. 3. Antidepressive medisiner innen en måned etter vurdering. 4. Rusmisbruk etter historie innen 1 måned etter studiestart. 5. Gjeldende behandling med CBT eller svikt i tidligere CBT-utprøving for depresjon bedømt som adekvat av minst 12 behandlingsøkter over en periode på mindre enn 1 år utført av en passende opplært mental helsepersonell ved hjelp av en manual. Hvis du for øyeblikket mottar andre psykoterapimodaliteter, vilje til å avbryte behandlingen for 12 ukers akutt behandlingsfase av studien.
Fysisk sunne sammenligning Barn
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 til 17 inkludert
- Engelsktalende
- I stand til å fullføre CDI
- Fravær av mental retardasjon i historien
Ekskluderingskriterier:
- selvmelding om forkjølelse, influensa eller annen infeksjon i løpet av de siste to ukene
- selvrapportert bruk av antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
- score på 6 eller mer på spørreskjemaet for blodprøver
Screeningsprosess for ungdommer med IBD: Deltakerne vil bli rekruttert fra klinikken gjennom en 2-trinns screening av alle påfølgende pediatriske pasienter sett i IBD-klinikken eller mens de er medisinsk innlagt på sykehus for en IBD-oppblussing ved Children's Hospital of Pittsburgh, som har bekreftet IBD og som oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene som bestemt av medisinsk personell i IBD-klinikken (tabell 5 og 6). Den medisinske diagnosen IBD vil bli bestemt av en GI-lege ved å bruke kriteriene nedenfor og vil bli bekreftet i journalen. Trinn 1: administrering av CDI og CDI-P under legebesøket. De forsøkspersonene hvis CDI- og/eller CDI-P-score på > 10 vil bli invitert via telefon til å delta i trinn 2: et ansikt til ansikt-intervju. Trinn 2-vurdering vil bli utført innen én uke etter trinn 1, slik at både CDI-score og IBD-alvorlighetsvurderinger fortsatt er gyldige fra trinn 1-skjermen.
Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for trinn 2 vil bli invitert til å delta i utfyllingen av nevropsykiatriske spørreskjemaer, blodprøvetaking, pupillmålinger og hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning.
Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter trinn 2 vil bli invitert til å delta i behandlingsfasen av studien.
Normale kontroller (N=15) vil bli rekruttert fra Barneavdelingen ved polikliniske kontorbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi-PASCET
Primær og sekundær Coping Enhancement Training (PASCET)
|
En kognitiv atferdsterapi utviklet for å hjelpe individer med å takle fysisk sykdom.
|
|
Aktiv komparator: Støttende ikke-direktiv terapi (SNDT)
|
En ikke-strukturert terapi designet for å gi en støttende atmosfære der enkeltpersoner kan diskutere bekymringer og behandle hendelser i livet deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske tiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nevrologiske mål (via hjerneskanning, pupillutvidelse og laboratorieblodverdier) hos deprimerte individer med IBD, ikke-deprimerte individer med IBD og friske kontroller.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline CDI-score til tre måneder
Tidsramme: måned 0, måned 3
|
Endring i Childhood Depression Inventory (CDI) score fra måned 0 vurdering til tre måneders vurdering.
|
måned 0, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP2OD001210-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .