Compreender e tratar sintomas neuropsiquiátricos de doenças físicas pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão é cara, piora a morbidade e a mortalidade e tem efeitos prejudiciais no curso da doença em populações fisicamente doentes. Esta pesquisa adota uma nova abordagem multidimensional para avaliar a base neurobiológica da depressão em doenças físicas pediátricas crônicas usando a doença inflamatória intestinal (DII) como modelo. Também avalia a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) modificada no bem-estar emocional, saúde física, custos econômicos e resultados neurobiológicos. Esses resultados fornecerão blocos de construção essenciais para uma mudança de paradigma na medicina, integrando a saúde comportamental ao atendimento médico abrangente de doenças físicas.
Pouco se sabe sobre como o cérebro e o corpo interagem para aumentar a vulnerabilidade depressiva, particularmente na juventude. Estudos com adultos identificam interrupções na atividade cerebral límbica e pré-frontal na fisiopatologia da depressão. As citocinas secundárias à inflamação e ao tratamento exógeno com esteróides podem causar alterações de humor e cognitivas nessas mesmas regiões do cérebro. É importante entender os efeitos neuropsiquiátricos da DII e seu tratamento nas estruturas cerebrais subjacentes durante a adolescência, um período crítico de desenvolvimento para a maturação cerebral subjacente à regulação emocional e ao processamento cognitivo. Mais importante ainda, a plasticidade neuronal durante a adolescência ainda pode permitir a reversibilidade dos efeitos cerebrais relacionados à doença por meio do ensino de estratégias de enfrentamento para o gerenciamento de doenças ao longo da vida que podem mudar as trajetórias de desenvolvimento e reduzir a vulnerabilidade na idade adulta.
Usando abordagens de neurociência translacional, esta pesquisa examinará: 1) regiões cerebrais subjacentes ao processamento emocional e cognitivo em jovens com DII ativa e depressão usando ressonância magnética cerebral funcional em comparação com jovens com DII e sem depressão e controles normais; 2) a inter-relação entre os sintomas depressivos na DII e o funcionamento cerebral, imunológico e gastrointestinal; e 3) eficácia de uma intervenção narrativa combinada de doença física e TCC visando o processamento emocional e cognitivo em comparação com a terapia não diretiva de suporte na coorte de DII deprimida com rastreamento longitudinal de resultados emocionais, de saúde física, econômicos e neurobiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para jovens com DII para a Etapa 1 do Processo de Triagem:
- Idade 12 a 17 inclusive
- fala inglês
- Capaz de completar o CDI
- Atendendo aos critérios diagnósticos para DII
- Ausência de retardo mental pela história
- Ter pelo menos uma consulta na clínica GI.
Critérios para Classificação de DII:
- Presença de história apropriada: dor abdominal, diarreia crônica, diarreia sanguinolenta (com ou sem sintomas extraintestinais) ou, menos comumente, a) sintomas extraintestinais primários, b) retardo do crescimento, c) abscesso perirretal ou d) abdome agudo.
- Evidência de colite, ileíte ou esofagite granulomatosa, gastrite ou duodenite por biópsia e/ou estenoses ou fístulas do intestino delgado por raio-X ou múltiplas ulcerações do intestino delgado por cápsula endoscópica.
Critérios de Elegibilidade Para Jovens com DII para a Fase de Intervenção do Estudo Comparativo
Critério de inclusão:
- CDI ou CDI-P > 10 no Passo 1
- Escala de Avaliação de Depressão Infantil revisada (CDRS-R) > 34 na Etapa 2
- Presença de pelo menos um dos pais biológicos. Critério de exclusão
1. Histórico ou episódio atual de transtorno bipolar, transtorno alimentar ou transtorno psicótico pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV. 2. Tentativa de suicídio recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo) ou gravidade da depressão exigindo hospitalização psiquiátrica aguda dentro de 3 meses após a entrada no estudo. 3. Medicamentos antidepressivos dentro de um mês da avaliação. 4. História de abuso de substâncias dentro de 1 mês após a entrada no estudo. 5. Tratamento atual com TCC ou falha do teste anterior de TCC para depressão considerado adequado por pelo menos 12 sessões de tratamento em um período inferior a 1 ano conduzido por um profissional de saúde mental adequadamente treinado usando um manual. Se estiver recebendo atualmente outras modalidades de psicoterapia, disposição para suspender o tratamento para a fase de tratamento agudo de 12 semanas do estudo.
Crianças de comparação fisicamente saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade 12 a 17 inclusive
- fala inglês
- Capaz de completar o CDI
- Ausência de retardo mental pela história
Critério de exclusão:
- auto-relato de um resfriado, gripe ou outra infecção nas últimas duas semanas
- uso autorreferido de qualquer antibiótico nas últimas 2 semanas
- pontuação de 6 ou mais no questionário de triagem de coleta de sangue
Processo de triagem para jovens com DII: Os participantes serão recrutados na clínica por meio de uma triagem de 2 etapas de todos os pacientes pediátricos consecutivos atendidos na clínica de DII ou enquanto hospitalizados por um surto de DII no Hospital Infantil de Pittsburgh, que confirmaram DII e que atendem aos outros critérios de elegibilidade determinados pela equipe médica na clínica de DII (Tabelas 5 e 6). O diagnóstico médico de DII será determinado por um médico GI usando os critérios abaixo e será confirmado no prontuário médico. Etapa 1: administração do CDI e do CDI-P durante a consulta médica. Aqueles sujeitos cuja pontuação CDI e/ou CDI-P > 10 serão convidados por telefone a participar da Etapa 2: uma entrevista face a face. A avaliação da Etapa 2 será realizada dentro de uma semana da Etapa 1, de modo que a pontuação do CDI e as classificações de gravidade da IBD ainda sejam válidas na tela da Etapa 1.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade para a Etapa 2 serão convidados a participar do preenchimento de questionários neuropsiquiátricos, coleta de sangue, medições da pupila e ressonância magnética cerebral funcional.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade após a Etapa 2 serão convidados a participar da fase de tratamento do estudo.
Os controles normais (N=15) serão recrutados no Departamento de Pediatria durante as consultas clínicas ambulatoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental-PASCET
Treinamento de aprimoramento de enfrentamento primário e secundário (PASCET)
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Uma terapia cognitivo-comportamental projetada para ajudar os indivíduos a lidar com doenças físicas.
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Comparador Ativo: Terapia Não Diretiva de Suporte (SNDT)
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Uma terapia não estruturada projetada para fornecer uma atmosfera de apoio na qual os indivíduos possam discutir preocupações e processar eventos em suas vidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas Neurológicas
Prazo: Linha de base
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Compare as medidas neurológicas (através de varredura cerebral, dilatação da pupila e valores laboratoriais de sangue) em indivíduos deprimidos com DII, indivíduos não deprimidos com DII e controles saudáveis.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação CDI da linha de base para três meses
Prazo: mês 0, mês 3
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão Infantil (CDI) da avaliação do mês 0 para a avaliação de três meses.
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mês 0, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP2OD001210-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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