- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00769353
Förstå och behandla neuropsykiatriska symtom på pediatrisk fysisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är kostsamt, förvärrar sjuklighet och dödlighet och har skadliga effekter på sjukdomsförloppet hos fysiskt sjuka befolkningar. Denna forskning tar en ny multidimensionell metod för att bedöma den neurobiologiska grunden för depression vid kronisk pediatrisk fysisk sjukdom med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som modell. Den utvärderar också effekten av en modifierad kognitiv beteendeterapi (KBT) på känslomässigt välbefinnande, fysisk hälsa, ekonomiska kostnader och neurobiologiska resultat. Dessa resultat kommer att ge viktiga byggstenar för ett paradigmskifte inom medicin genom att integrera beteendehälsa i den omfattande medicinska vården av fysiska sjukdomar.
Lite är känt om hur hjärnan och kroppen interagerar för att öka depressiv sårbarhet, särskilt hos ungdomar. Vuxna studier identifierar störningar i limbisk och prefrontal hjärnaktivitet i patofysiologin av depression. Cytokiner sekundärt till inflammation och exogen behandling med steroider kan orsaka humörförändringar och kognitiva förändringar i samma hjärnregioner. Det är viktigt att förstå de neuropsykiatriska effekterna av IBD och dess behandling på underliggande hjärnstrukturer under tonåren, en kritisk utvecklingsperiod för hjärnmognad som ligger bakom emotionell reglering och kognitiv bearbetning. Ännu viktigare är att neuronal plasticitet under tonåren fortfarande kan tillåta reversibilitet av sjukdomsrelaterade hjärneffekter genom att lära ut hanteringsstrategier för livslång sjukdomshantering som kan förändra utvecklingsbanorna och minska sårbarheten i vuxen ålder.
Med hjälp av translationella neurovetenskapliga metoder kommer denna forskning att undersöka: 1) hjärnregioner som ligger till grund för emotionell och kognitiv bearbetning hos ungdomar med aktiv IBD och depression med hjälp av hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi jämfört med ungdomar med IBD och ingen depression, och normala kontroller; 2) sambandet mellan depressiva symtom vid IBD och hjärnans, immunförsvaret och gastrointestinala funktion; och 3) effektiviteten av en kombinerad KBT-fysisk sjukdom narrativ intervention riktad mot emotionell och kognitiv bearbetning jämfört med stödjande icke-direktiv terapi i den deprimerade IBD-kohorten med longitudinell spårning av känslomässiga, fysiska hälsa, ekonomiska och neurobiologiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för ungdomar med IBD för steg 1 av screeningprocessen:
- Ålder 12 till 17 inklusive
- Engelsktalande
- Kan slutföra CDI
- Uppfyller diagnostiska kriterier för IBD
- Frånvaro av mental retardation genom historien
- Ha minst en tid på GI-mottagningen.
Kriterier för klassificering av IBD:
- Närvaro av lämplig historia: buksmärtor, kronisk diarré, blodig diarré (med eller utan extraintestinala symtom) eller, mindre vanligt, a) primära extraintestinala symtom, b) tillväxthämning, c) perirektal abscess eller d) akut buk.
- Bevis på kolit, ileit eller granulomatös esofagit, gastrit eller duodenit genom biopsi och/eller tunntarmsförträngningar eller fistlar genom röntgen eller multipla tunntarmssår genom kapselendoskopi.
Behörighetskriterier För ungdomar med IBD för interventionsfasen i jämförelsestudien
Inklusionskriterier:
- CDI eller CDI-P > 10 vid steg 1
- Childhood Depression Rating Scale-revided (CDRS-R) > 34 vid steg 2
- Närvaro av minst en biologisk förälder. Exklusions kriterier
1. Historik eller aktuell episod av bipolär sjukdom, ätstörning eller psykotisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier. 2. Nyligen genomförda självmordsförsök (inom 1 månad från studiestart) eller svårighetsgrad av depression som kräver akut psykiatrisk sjukhusvistelse inom 3 månader från studiestart. 3. Antidepressiva läkemedel inom en månad efter bedömning. 4. Rusmedelsmissbruk efter historia inom 1 månad från studiestart. 5. Nuvarande behandling med KBT eller misslyckande av tidigare KBT-studie för depression bedöms vara adekvat av minst 12 behandlingstillfällen under en period på mindre än 1 år utförd av en lämpligt utbildad mentalvårdare med hjälp av en manual. Om du för närvarande får andra psykoterapiformer, villighet att avbryta behandlingen under 12 veckors akut behandlingsfas av studien.
Fysiskt friska jämförelse barn
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 17 inklusive
- Engelsktalande
- Kan slutföra CDI
- Frånvaro av mental retardation genom historien
Exklusions kriterier:
- självrapportering av förkylning, influensa eller annan infektion under de senaste två veckorna
- självrapporterad användning av antibiotika under de senaste 2 veckorna
- poäng på 6 eller mer på frågeformuläret för blodprovsundersökning
Screeningprocess för ungdomar med IBD: Deltagare kommer att rekryteras från kliniken genom en 2-stegs screening av alla på varandra följande pediatriska patienter som ses på IBD-kliniken eller när de är medicinskt inlagda på sjukhus för en IBD-uppblossning på Children's Hospital of Pittsburgh, som har bekräftat IBD och som uppfyller de andra behörighetskriterierna som fastställts av medicinsk personal på IBD-kliniken (tabellerna 5 och 6). Den medicinska diagnosen IBD kommer att fastställas av en GI-läkare med hjälp av kriterierna nedan och kommer att bekräftas i journalen. Steg 1: administrering av CDI och CDI-P under läkarbesöket. De försökspersoner vars CDI och/eller CDI-P poäng på > 10 kommer att bjudas in per telefon att delta i steg 2: en intervju ansikte mot ansikte. Steg 2-bedömning kommer att utföras inom en vecka efter steg 1 så att både CDI-poäng och IBD-svårighetsklassificeringar fortfarande är giltiga från steg 1-skärmen.
Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna för steg 2 kommer att bjudas in att delta i ifyllandet av neuropsykiatriska frågeformulär, blodtagning, pupillmätningar och hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi.
Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna efter steg 2 kommer att bjudas in att delta i studiens behandlingsfas.
Normala kontroller (N=15) kommer att rekryteras från pediatrikavdelningen vid polikliniska mottagningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi-PASCET
Primär och sekundär Coping Enhancement Training (PASCET)
|
En kognitiv beteendeterapi utformad för att hjälpa individer att hantera fysisk sjukdom.
|
|
Aktiv komparator: Stödjande icke-direktiv terapi (SNDT)
|
En icke-strukturerad terapi utformad för att ge en stödjande atmosfär där individer kan diskutera oro och bearbeta händelser i sina liv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska åtgärder
Tidsram: Baslinje
|
Jämför neurologiska mätningar (via hjärnskanning, pupillvidgning och laboratorieblodvärden) hos deprimerade individer med IBD, icke-deprimerade individer med IBD och friska kontroller.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinje CDI-poäng till tre månader
Tidsram: månad 0, månad 3
|
Förändring i Childhood Depression Inventory (CDI) poäng från månad 0 bedömning till tre månaders bedömning.
|
månad 0, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP2OD001210-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .