Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och behandla neuropsykiatriska symtom på pediatrisk fysisk sjukdom

20 maj 2014 uppdaterad av: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Denna forskning kommer att undersöka effekten av hjärnaktivitet, kognitiv bearbetning av immunfunktioner och gastrointestinala funktioner på depressiva symtom och svar på en psykoterapeutisk intervention hos ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression är kostsamt, förvärrar sjuklighet och dödlighet och har skadliga effekter på sjukdomsförloppet hos fysiskt sjuka befolkningar. Denna forskning tar en ny multidimensionell metod för att bedöma den neurobiologiska grunden för depression vid kronisk pediatrisk fysisk sjukdom med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som modell. Den utvärderar också effekten av en modifierad kognitiv beteendeterapi (KBT) på känslomässigt välbefinnande, fysisk hälsa, ekonomiska kostnader och neurobiologiska resultat. Dessa resultat kommer att ge viktiga byggstenar för ett paradigmskifte inom medicin genom att integrera beteendehälsa i den omfattande medicinska vården av fysiska sjukdomar.

Lite är känt om hur hjärnan och kroppen interagerar för att öka depressiv sårbarhet, särskilt hos ungdomar. Vuxna studier identifierar störningar i limbisk och prefrontal hjärnaktivitet i patofysiologin av depression. Cytokiner sekundärt till inflammation och exogen behandling med steroider kan orsaka humörförändringar och kognitiva förändringar i samma hjärnregioner. Det är viktigt att förstå de neuropsykiatriska effekterna av IBD och dess behandling på underliggande hjärnstrukturer under tonåren, en kritisk utvecklingsperiod för hjärnmognad som ligger bakom emotionell reglering och kognitiv bearbetning. Ännu viktigare är att neuronal plasticitet under tonåren fortfarande kan tillåta reversibilitet av sjukdomsrelaterade hjärneffekter genom att lära ut hanteringsstrategier för livslång sjukdomshantering som kan förändra utvecklingsbanorna och minska sårbarheten i vuxen ålder.

Med hjälp av translationella neurovetenskapliga metoder kommer denna forskning att undersöka: 1) hjärnregioner som ligger till grund för emotionell och kognitiv bearbetning hos ungdomar med aktiv IBD och depression med hjälp av hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi jämfört med ungdomar med IBD och ingen depression, och normala kontroller; 2) sambandet mellan depressiva symtom vid IBD och hjärnans, immunförsvaret och gastrointestinala funktion; och 3) effektiviteten av en kombinerad KBT-fysisk sjukdom narrativ intervention riktad mot emotionell och kognitiv bearbetning jämfört med stödjande icke-direktiv terapi i den deprimerade IBD-kohorten med longitudinell spårning av känslomässiga, fysiska hälsa, ekonomiska och neurobiologiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar med IBD för steg 1 av screeningprocessen:

  • Ålder 12 till 17 inklusive
  • Engelsktalande
  • Kan slutföra CDI
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för IBD
  • Frånvaro av mental retardation genom historien
  • Ha minst en tid på GI-mottagningen.

Kriterier för klassificering av IBD:

  1. Närvaro av lämplig historia: buksmärtor, kronisk diarré, blodig diarré (med eller utan extraintestinala symtom) eller, mindre vanligt, a) primära extraintestinala symtom, b) tillväxthämning, c) perirektal abscess eller d) akut buk.
  2. Bevis på kolit, ileit eller granulomatös esofagit, gastrit eller duodenit genom biopsi och/eller tunntarmsförträngningar eller fistlar genom röntgen eller multipla tunntarmssår genom kapselendoskopi.

Behörighetskriterier För ungdomar med IBD för interventionsfasen i jämförelsestudien

Inklusionskriterier:

  1. CDI eller CDI-P > 10 vid steg 1
  2. Childhood Depression Rating Scale-revided (CDRS-R) > 34 vid steg 2
  3. Närvaro av minst en biologisk förälder. Exklusions kriterier

1. Historik eller aktuell episod av bipolär sjukdom, ätstörning eller psykotisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier. 2. Nyligen genomförda självmordsförsök (inom 1 månad från studiestart) eller svårighetsgrad av depression som kräver akut psykiatrisk sjukhusvistelse inom 3 månader från studiestart. 3. Antidepressiva läkemedel inom en månad efter bedömning. 4. Rusmedelsmissbruk efter historia inom 1 månad från studiestart. 5. Nuvarande behandling med KBT eller misslyckande av tidigare KBT-studie för depression bedöms vara adekvat av minst 12 behandlingstillfällen under en period på mindre än 1 år utförd av en lämpligt utbildad mentalvårdare med hjälp av en manual. Om du för närvarande får andra psykoterapiformer, villighet att avbryta behandlingen under 12 veckors akut behandlingsfas av studien.

Fysiskt friska jämförelse barn

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 till 17 inklusive
  • Engelsktalande
  • Kan slutföra CDI
  • Frånvaro av mental retardation genom historien

Exklusions kriterier:

  • självrapportering av förkylning, influensa eller annan infektion under de senaste två veckorna
  • självrapporterad användning av antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • poäng på 6 eller mer på frågeformuläret för blodprovsundersökning

Screeningprocess för ungdomar med IBD: Deltagare kommer att rekryteras från kliniken genom en 2-stegs screening av alla på varandra följande pediatriska patienter som ses på IBD-kliniken eller när de är medicinskt inlagda på sjukhus för en IBD-uppblossning på Children's Hospital of Pittsburgh, som har bekräftat IBD och som uppfyller de andra behörighetskriterierna som fastställts av medicinsk personal på IBD-kliniken (tabellerna 5 och 6). Den medicinska diagnosen IBD kommer att fastställas av en GI-läkare med hjälp av kriterierna nedan och kommer att bekräftas i journalen. Steg 1: administrering av CDI och CDI-P under läkarbesöket. De försökspersoner vars CDI och/eller CDI-P poäng på > 10 kommer att bjudas in per telefon att delta i steg 2: en intervju ansikte mot ansikte. Steg 2-bedömning kommer att utföras inom en vecka efter steg 1 så att både CDI-poäng och IBD-svårighetsklassificeringar fortfarande är giltiga från steg 1-skärmen.

Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna för steg 2 kommer att bjudas in att delta i ifyllandet av neuropsykiatriska frågeformulär, blodtagning, pupillmätningar och hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi.

Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna efter steg 2 kommer att bjudas in att delta i studiens behandlingsfas.

Normala kontroller (N=15) kommer att rekryteras från pediatrikavdelningen vid polikliniska mottagningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi-PASCET
Primär och sekundär Coping Enhancement Training (PASCET)
En kognitiv beteendeterapi utformad för att hjälpa individer att hantera fysisk sjukdom.
Aktiv komparator: Stödjande icke-direktiv terapi (SNDT)
En icke-strukturerad terapi utformad för att ge en stödjande atmosfär där individer kan diskutera oro och bearbeta händelser i sina liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska åtgärder
Tidsram: Baslinje
Jämför neurologiska mätningar (via hjärnskanning, pupillvidgning och laboratorieblodvärden) hos deprimerade individer med IBD, icke-deprimerade individer med IBD och friska kontroller.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baslinje CDI-poäng till tre månader
Tidsram: månad 0, månad 3
Förändring i Childhood Depression Inventory (CDI) poäng från månad 0 bedömning till tre månaders bedömning.
månad 0, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DP2OD001210-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera