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Verständnis und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome pädiatrischer körperlicher Erkrankungen

20. Mai 2014 aktualisiert von: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Diese Forschung wird den Einfluss der Gehirnaktivität, der kognitiven Verarbeitung, der Immunfunktion und der Magen-Darm-Funktion auf depressive Symptome und die Reaktion auf eine psychotherapeutische Intervention bei Jugendlichen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind kostspielig, verschlimmern Morbidität und Mortalität und wirken sich nachteilig auf den Krankheitsverlauf körperlich kranker Bevölkerungsgruppen aus. Diese Forschung verfolgt einen neuartigen mehrdimensionalen Ansatz, um die neurobiologischen Grundlagen von Depressionen bei chronischen pädiatrischen körperlichen Erkrankungen am Modell der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) zu bewerten. Außerdem wird die Wirksamkeit einer modifizierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf emotionales Wohlbefinden, körperliche Gesundheit, wirtschaftliche Kosten und neurobiologische Ergebnisse bewertet. Diese Ergebnisse werden wichtige Bausteine ​​für einen Paradigmenwechsel in der Medizin liefern, indem Verhaltensgesundheit in die umfassende medizinische Versorgung körperlicher Erkrankungen integriert wird.

Es ist wenig darüber bekannt, wie Gehirn und Körper zusammenwirken, um die Anfälligkeit für Depressionen, insbesondere bei Jugendlichen, zu erhöhen. Studien an Erwachsenen identifizieren Störungen der limbischen und präfrontalen Gehirnaktivität in der Pathophysiologie der Depression. Zytokine als Folge einer Entzündung und einer exogenen Behandlung mit Steroiden können in denselben Gehirnregionen Stimmungs- und kognitive Veränderungen verursachen. Es ist wichtig, die neuropsychiatrischen Auswirkungen von IBD und ihrer Behandlung auf die zugrunde liegenden Gehirnstrukturen während der Adoleszenz zu verstehen, einer kritischen Entwicklungsphase für die Reifung des Gehirns, die der emotionalen Regulierung und der kognitiven Verarbeitung zugrunde liegt. Noch wichtiger ist, dass die neuronale Plastizität im Jugendalter immer noch die Umkehrung krankheitsbedingter Auswirkungen auf das Gehirn ermöglichen kann, indem Bewältigungsstrategien für die lebenslange Krankheitsbewältigung vermittelt werden, die Entwicklungsverläufe verändern und die Anfälligkeit im Erwachsenenalter verringern könnten.

Unter Verwendung translationaler neurowissenschaftlicher Ansätze wird diese Forschung Folgendes untersuchen: 1) Gehirnregionen, die der emotionalen und kognitiven Verarbeitung bei Jugendlichen mit aktiver IBD und Depression zugrunde liegen, mittels funktioneller Magnetresonanztomographie des Gehirns im Vergleich zu Jugendlichen mit IBD und keiner Depression sowie normalen Kontrollpersonen; 2) die Wechselbeziehung zwischen depressiven Symptomen bei IBD und der Gehirn-, Immun- und Magen-Darm-Funktion; und 3) Wirksamkeit einer kombinierten narrativen Intervention aus kognitiver Verhaltenstherapie und körperlichen Erkrankungen, die auf die emotionale und kognitive Verarbeitung abzielt, im Vergleich zur unterstützenden nicht-direktiven Therapie in der depressiven IBD-Kohorte mit Längsschnittverfolgung der emotionalen, körperlichen Gesundheit, wirtschaftlichen und neurobiologischen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche mit IBD für Schritt 1 des Screening-Prozesses:

  • Alter 12 bis einschließlich 17 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Kann CDI abschließen
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für IBD
  • Fehlen einer geistigen Behinderung aufgrund der Vorgeschichte
  • Mindestens einen Termin in der Magen-Darm-Klinik haben.

Kriterien für die Klassifizierung von IBD:

  1. Vorliegen entsprechender Anamnese: Bauchschmerzen, chronischer Durchfall, blutiger Durchfall (mit oder ohne extraintestinale Symptome) oder, seltener, a) primäre extraintestinale Symptome, b) Wachstumsverzögerung, c) perirektaler Abszess oder d) akutes Abdomen.
  2. Nachweis von Kolitis, Ileitis oder granulomatöser Ösophagitis, Gastritis oder Duodenitis durch Biopsie und/oder Dünndarmstrikturen oder -fisteln durch Röntgen oder multipler Dünndarmulzerationen durch Kapselendoskopie.

Zulassungskriterien für Jugendliche mit IBD für die Interventionsphase der Vergleichsstudie

Einschlusskriterien:

  1. CDI oder CDI-P > 10 bei Schritt 1
  2. Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) > 34 in Schritt 2
  3. Anwesenheit mindestens eines leiblichen Elternteils. Ausschlusskriterien

1. Anamnese oder aktuelle Episode einer bipolaren Störung, Essstörung oder psychotischen Störung nach Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV. 2. Jüngster Suizidversuch (innerhalb eines Monats nach Studieneintritt) oder Schweregrad der Depression, der einen akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt erfordert. 3. Antidepressiva innerhalb eines Monats nach der Beurteilung. 4. Drogenmissbrauch nach Vorgeschichte innerhalb eines Monats nach Studieneintritt. 5. Aktuelle Behandlung mit CBT oder Misserfolg einer früheren CBT-Studie bei Depressionen, die durch mindestens 12 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr als angemessen beurteilt wurde und von einem entsprechend geschulten Anbieter für psychische Gesundheit unter Verwendung eines Handbuchs durchgeführt wurde. Wenn Sie derzeit andere Psychotherapiemodalitäten erhalten, Bereitschaft, die Behandlung für die 12-wöchige Akutbehandlungsphase des Studiums auszusetzen.

Körperlich gesunde Vergleichskinder

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis einschließlich 17 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Kann CDI abschließen
  • Fehlen einer geistigen Behinderung aufgrund der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Selbstangabe einer Erkältung, Grippe oder einer anderen Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Selbstberichteter Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Punktzahl von 6 oder mehr im Fragebogen zur Blutentnahme

Screening-Verfahren für Jugendliche mit IBD: Die Teilnehmer werden aus der Klinik durch ein zweistufiges Screening aller aufeinanderfolgenden pädiatrischen Patienten rekrutiert, die in der IBD-Klinik oder während eines medizinischen Krankenhausaufenthalts wegen eines IBD-Schubs im Children's Hospital of Pittsburgh gesehen wurden und bei denen eine IBD bestätigt wurde und die die anderen vom medizinischen Personal in der IBD-Klinik festgelegten Zulassungskriterien erfüllen (Tabellen 5 und 6). Die medizinische Diagnose einer IBD wird von einem Magen-Darm-Arzt anhand der unten aufgeführten Kriterien gestellt und in der Krankenakte bestätigt. Schritt 1: Verabreichung von CDI und CDI-P während des Arztbesuchs. Diejenigen Probanden, deren CDI- und/oder CDI-P-Wert > 10 beträgt, werden telefonisch zur Teilnahme an Schritt 2 eingeladen: einem persönlichen Interview. Die Beurteilung von Schritt 2 wird innerhalb einer Woche nach Schritt 1 durchgeführt, sodass sowohl der CDI-Score als auch die IBD-Schweregradbewertungen auf dem Bildschirm von Schritt 1 weiterhin gültig sind.

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien für Schritt 2 erfüllen, werden eingeladen, an der Ausfüllung neuropsychiatrischer Fragebögen, Blutabnahmen, Pupillenmessungen und funktioneller Magnetresonanztomographie des Gehirns teilzunehmen.

Alle Probanden, die nach Schritt 2 die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie eingeladen.

Normale Kontrollpersonen (N=15) werden bei ambulanten klinischen Praxisbesuchen aus der Abteilung für Pädiatrie rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-PASCET
Primäres und sekundäres Training zur Verbesserung der Bewältigung (PASCET)
Verhalten: Primäres und sekundäres Training zur Verbesserung der Bewältigung
Eine kognitive Verhaltenstherapie, die Menschen bei der Bewältigung körperlicher Erkrankungen helfen soll.
Aktiver Komparator: Unterstützende nicht-direktive Therapie (SNDT)
Verhalten: Unterstützende nicht-direktive Therapie
Eine unstrukturierte Therapie, die eine unterstützende Atmosphäre schaffen soll, in der Einzelpersonen Bedenken besprechen und Ereignisse in ihrem Leben verarbeiten können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie neurologische Messungen (über Gehirnscan, Pupillenerweiterung und Laborblutwerte) bei depressiven Personen mit IBD, nicht depressiven Personen mit IBD und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDI-Ausgangswerts auf drei Monate
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3
Änderung des Childhood Depression Inventory (CDI)-Scores von der Beurteilung im Monat 0 zur Beurteilung in drei Monaten.
Monat 0, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP2OD001210-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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