Lasten fyysisen sairauden neuropsykiatristen oireiden ymmärtäminen ja hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on kallista, pahentaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja sillä on haitallisia vaikutuksia fyysisesti sairaiden populaatioiden sairauksien kulkuun. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta moniulotteista lähestymistapaa masennuksen neurobiologisen perustan arvioimiseksi kroonisessa lasten fyysisessä sairaudessa käyttämällä mallina tulehduksellista suolistosairautta (IBD). Se arvioi myös muunnetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta emotionaaliseen hyvinvointiin, fyysiseen terveyteen, taloudellisiin kustannuksiin ja neurobiologisiin tuloksiin. Nämä tulokset tarjoavat tärkeitä rakennuspalikoita paradigman muutokselle lääketieteessä integroimalla käyttäytymisterveys fyysisten sairauksien kattavaan lääketieteelliseen hoitoon.
Tiedetään vähän siitä, kuinka aivot ja keho toimivat vuorovaikutuksessa masennuksen haavoittuvuuden lisäämiseksi, erityisesti nuorilla. Aikuistutkimukset tunnistavat limbisen ja prefrontaalisen aivojen toiminnan häiriöitä masennuksen patofysiologiassa. Tulehduksen ja eksogeenisen steroidihoidon sytokiinit voivat aiheuttaa mieliala- ja kognitiivisia muutoksia näillä samoilla aivoalueilla. On tärkeää ymmärtää IBD:n ja sen hoidon neuropsykiatriset vaikutukset taustalla oleviin aivorakenteisiin murrosiässä, joka on kriittinen kehitysvaihe aivojen kypsymiselle, joka on emotionaalisen säätelyn ja kognitiivisen prosessoinnin taustalla. Vielä tärkeämpää on, että hermosolujen plastisuus murrosiän aikana voi silti mahdollistaa sairauksiin liittyvien aivovaikutusten palautumisen opettamalla selviytymisstrategioita elinikäiseen sairauden hallintaan, mikä voi muuttaa kehityskulkuja ja vähentää haavoittuvuutta aikuisiässä.
Translationaalisia neurotieteen lähestymistapoja käyttäen tässä tutkimuksessa tarkastellaan: 1) aivoalueita, jotka ovat emotionaalisen ja kognitiivisen prosessoinnin taustalla nuorilla, joilla on aktiivinen IBD ja masennus käyttäen aivojen toiminnallista magneettikuvausta verrattuna nuoriin, joilla on IBD ja ei masennusta, ja normaalit kontrollit; 2) IBD:n masennusoireiden ja aivojen, immuunijärjestelmän ja ruoansulatuskanavan toiminnan välinen suhde; ja 3) emotionaaliseen ja kognitiiviseen prosessoimiseen kohdistetun yhdistetyn CBT-fyysisen sairauden narratiivisen intervention tehokkuus verrattuna tukevaan ei-direktiiviseen hoitoon masentuneessa IBD-kohortissa, jossa seurataan pitkittäissuuntaisia emotionaalisia, fyysisiä, taloudellisia ja neurobiologisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit seulontaprosessin vaiheeseen 1 IBD-sairaiden nuorille:
- Ikä 12-17 vuotta mukaan lukien
- Englantia puhuva
- Pystyy suorittamaan CDI:n
- Täyttää IBD:n diagnostiset kriteerit
- Henkisen jälkeenjääneisyyden puuttuminen historiasta
- Vähintään yksi käynti GI-klinikalla.
IBD:n luokittelukriteerit:
- Asianmukainen historia: vatsakipu, krooninen ripuli, verinen ripuli (ulkopuolisten oireiden kanssa tai ilman) tai harvemmin a) primaariset suoliston ulkopuoliset oireet, b) kasvun hidastuminen, c) perirektaalinen absessi tai d) akuutti vatsa.
- Todisteet paksusuolentulehduksesta, ileiitistä tai granulomatoottisesta ruokatorven tulehduksesta, gastriitista tai pohjukaissuolen tulehduksesta biopsialla ja/tai ohutsuolen ahtaumat tai fistelit röntgenkuvauksella tai useita ohutsuolen haavaumia kapselin endoskopialla.
Kelpoisuuskriteerit IBD:tä sairastaville nuorille vertailututkimuksen interventiovaiheeseen
Sisällyttämiskriteerit:
- CDI tai CDI-P > 10 vaiheessa 1
- Lapsuuden masennuksen luokitusasteikko tarkistettu (CDRS-R) > 34 vaiheessa 2
- Vähintään yhden biologisen vanhemman läsnäolo. Poissulkemiskriteerit
1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriön tai psykoottisen häiriön historia tai nykyinen jakso Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV -kriteerien mukaan. 2. Äskettäinen itsemurhayritys (1 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta) tai vaikeusaste, joka vaatii akuuttia psykiatrista sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta. 3. Masennuslääkkeet kuukauden kuluessa arvioinnista. 4. Päihteiden väärinkäyttö historian perusteella 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta. 5. Nykyinen CBT-hoito tai edellisen masennuksen CBT-tutkimuksen epäonnistuminen, joka todettiin riittäväksi vähintään 12 hoitokerran perusteella alle 1 vuoden aikana ja jotka on suorittanut asianmukaisesti koulutettu mielenterveyden palveluntarjoaja käyttäen käsikirjaa. Jos tällä hetkellä saa muita psykoterapiamuotoja, halukkuus keskeyttää hoito 12 viikon akuutin hoitovaiheen ajaksi.
Fyysisesti terveiden lasten vertailu
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-17 vuotta mukaan lukien
- Englantia puhuva
- Pystyy suorittamaan CDI:n
- Henkisen jälkeenjääneisyyden puuttuminen historiasta
Poissulkemiskriteerit:
- oma ilmoitus vilustumisesta, flunssasta tai muusta infektiosta viimeisen kahden viikon aikana
- itse ilmoittama antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- pisteet 6 tai enemmän verenottoseulontakyselyssä
Seulontaprosessi nuorille, joilla on IBD: Osallistujat rekrytoidaan klinikalta 2-vaiheisella seulonnalla kaikista peräkkäisistä lapsipotilaista, jotka on nähty IBD-klinikalla tai jotka ovat sairaalahoidossa IBD:n pahenemisen vuoksi Pittsburghin lastensairaalassa ja joilla on varmistettu IBD. ja jotka täyttävät IBD-klinikan lääkintähenkilöstön määrittämät muut kelpoisuusvaatimukset (taulukot 5 ja 6). GI-lääkäri määrittää IBD:n lääketieteellisen diagnoosin alla olevien kriteerien mukaisesti, ja se vahvistetaan sairauskertomuksessa. Vaihe 1: CDI:n ja CDI-P:n antaminen lääkärikäynnin aikana. Koehenkilöt, joiden CDI- ja/tai CDI-P-pisteet ovat > 10, kutsutaan puhelimitse osallistumaan vaiheeseen 2: kasvokkain tapahtuvaan haastatteluun. Vaiheen 2 arviointi suoritetaan viikon kuluessa vaiheesta 1, jotta sekä CDI-pisteet että IBD:n vakavuusarviot ovat edelleen voimassa vaiheen 1 näytöstä.
Kaikki vaiheen 2 kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt kutsutaan osallistumaan neuropsykiatrisiin kyselylomakkeisiin, verinäytteeseen, pupillimittauksiin ja aivojen toiminnalliseen magneettikuvaukseen.
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset vaiheen 2 jälkeen, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen hoitovaiheeseen.
Normaalit kontrollit (N=15) rekrytoidaan lastentautien osastolta polikliinisten vastaanottokäyntien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioral Therapy-PASCET
Primary and Secondary Coping Enhancement Training (PASCET)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä selviytymään fyysisistä sairauksista.
|
|
Active Comparator: Tukeva ei-direktiiivinen hoito (SNDT)
|
Ei-strukturoitu terapia, joka on suunniteltu tarjoamaan kannustava ilmapiiri, jossa yksilöt voivat keskustella huolenaiheistaan ja käsitellä elämänsä tapahtumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa neurologisia mittauksia (aivokuvauksen, pupillien laajenemisen ja laboratorioveriarvojen avulla) masentuneilla yksilöillä, joilla on IBD, ei-masennetuilla yksilöillä, joilla on IBD, ja terveillä verrokkeilla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason CDI-pistemäärän muutos kolmeen kuukauteen
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 3
|
Muutos Childhood Depression Inventory (CDI) -pisteissä kuukauden 0 arvioinnista kolmen kuukauden arviointiin.
|
kuukausi 0, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP2OD001210-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .