Zrozumienie i leczenie neuropsychiatrycznych objawów chorób fizycznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja jest kosztowna, zwiększa zachorowalność i śmiertelność oraz ma szkodliwy wpływ na przebieg choroby w fizycznie chorych populacjach. W badaniach tych przyjęto nowatorskie, wielowymiarowe podejście do oceny neurobiologicznych podstaw depresji w przewlekłych chorobach fizycznych u dzieci, wykorzystując jako model nieswoiste zapalenie jelit (IBD). Ocenia również skuteczność zmodyfikowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na samopoczucie emocjonalne, zdrowie fizyczne, koszty ekonomiczne i wyniki neurobiologiczne. Wyniki te dostarczą kluczowych elementów składowych zmiany paradygmatu w medycynie poprzez włączenie zdrowia behawioralnego do kompleksowej opieki medycznej nad chorobami somatycznymi.
Niewiele wiadomo na temat interakcji mózgu i ciała w celu zwiększenia podatności na depresję, szczególnie u młodzieży. Badania z udziałem dorosłych identyfikują zakłócenia w aktywności mózgu limbicznego i przedczołowego w patofizjologii depresji. Cytokiny wtórne do stanu zapalnego i egzogennego leczenia steroidami mogą powodować zmiany nastroju i poznawcze w tych samych obszarach mózgu. Ważne jest, aby zrozumieć neuropsychiatryczne skutki IBD i jego leczenia na leżące u podstaw struktury mózgu w okresie dojrzewania, krytycznym okresie rozwojowym dla dojrzewania mózgu leżącego u podstaw regulacji emocjonalnej i przetwarzania poznawczego. Co ważniejsze, plastyczność neuronów w okresie dojrzewania może nadal umożliwiać odwracalność skutków mózgowych związanych z chorobą poprzez nauczanie strategii radzenia sobie z chorobą przez całe życie, które mogą zmienić trajektorie rozwojowe i zmniejszyć podatność na zagrożenia w wieku dorosłym.
Wykorzystując podejścia neuronauki translacyjnej, badania te zbadają: 1) regiony mózgu, które leżą u podstaw przetwarzania emocjonalnego i poznawczego u młodzieży z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit i depresją, przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu w porównaniu z młodzieżą z nieswoistym zapaleniem jelit i bez depresji oraz normalnymi kontrolami; 2) wzajemny związek między objawami depresyjnymi w NZJ a funkcjonowaniem mózgu, układu odpornościowego i przewodu pokarmowego; oraz 3) skuteczność połączonej interwencji narracyjnej CBT-choroby fizycznej ukierunkowanej na przetwarzanie emocjonalne i poznawcze w porównaniu ze wspomagającą terapią niedyrektywną w kohorcie osób z depresją IBD z podłużnym śledzeniem wyników emocjonalnych, zdrowia fizycznego, ekonomicznych i neurobiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit do etapu 1 procesu przesiewowego:
- Wiek od 12 do 17 lat włącznie
- Mówiący po angielsku
- Możliwość ukończenia CDI
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla IBD
- Brak upośledzenia umysłowego w historii
- Odbycie co najmniej jednej wizyty w poradni GI.
Kryteria klasyfikacji IBD:
- Obecność odpowiedniego wywiadu: ból brzucha, przewlekła biegunka, krwawa biegunka (z objawami pozajelitowymi lub bez) lub rzadziej a) pierwotne objawy pozajelitowe, b) opóźnienie wzrostu, c) ropień okołoodbytniczy lub d) ostry brzuch.
- Dowody na zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego lub ziarniniakowe zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy na podstawie biopsji i/lub zwężenia lub przetoki jelita cienkiego na zdjęciu rentgenowskim lub liczne owrzodzenia jelita cienkiego na podstawie badania endoskopowego kapsułki.
Kryteria kwalifikacyjne Dla młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit do fazy interwencyjnej badania porównawczego
Kryteria przyjęcia:
- CDI lub CDI-P > 10 w kroku 1
- Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) > 34 na Kroku 2
- Obecność co najmniej jednego biologicznego rodzica. Kryteria wyłączenia
1. Historia lub aktualny epizod choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia odżywiania lub zaburzenia psychotycznego według kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV. 2. Niedawna próba samobójcza (w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania) lub nasilenie depresji wymagające ostrej hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. 3. Leki przeciwdepresyjne w ciągu jednego miesiąca od oceny. 4. Nadużywanie substancji według historii w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania. 5. Bieżące leczenie za pomocą CBT lub niepowodzenie wcześniejszego badania CBT dotyczącego depresji uznane za odpowiednie przez co najmniej 12 sesji terapeutycznych w okresie krótszym niż 1 rok, prowadzonych przez odpowiednio przeszkolonego pracownika służby zdrowia psychicznego przy użyciu podręcznika. Jeśli obecnie otrzymują inne metody psychoterapii, gotowość do zawieszenia leczenia na 12-tygodniową fazę ostrego leczenia.
Fizycznie zdrowe porównanie dzieci
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 17 lat włącznie
- Mówiący po angielsku
- Możliwość ukończenia CDI
- Brak upośledzenia umysłowego w historii
Kryteria wyłączenia:
- samoopis o przeziębieniu, grypie lub innej infekcji w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- samozgłoszone stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- wynik 6 lub więcej w kwestionariuszu przesiewowym pobierania krwi
Proces badań przesiewowych młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit: Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki poprzez dwuetapowe badanie przesiewowe wszystkich kolejnych pacjentów pediatrycznych widzianych w klinice nieswoistych zapaleń jelit lub podczas hospitalizacji medycznej z powodu zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu, u których potwierdzono nieswoiste zapalenie jelit oraz którzy spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne określone przez personel medyczny poradni NZJ (tabele 5 i 6). Diagnoza medyczna IBD zostanie ustalona przez lekarza pierwszego kontaktu na podstawie poniższych kryteriów i potwierdzona w dokumentacji medycznej. Krok 1: podanie CDI i CDI-P podczas wizyty lekarskiej. Osoby, których wynik CDI i/lub CDI-P > 10 zostaną zaproszone telefonicznie do udziału w Kroku 2: rozmowie bezpośredniej. Ocena Kroku 2 zostanie przeprowadzona w ciągu jednego tygodnia od Kroku 1, tak aby zarówno punktacja CDI, jak i ocena nasilenia IBD były nadal ważne z ekranu Kroku 1.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji do etapu 2 zostaną zaproszeni do udziału w wypełnianiu kwestionariuszy neuropsychiatrycznych, pobieraniu krwi, pomiarach źrenic i czynnościowym rezonansie magnetycznym mózgu.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji po etapie 2 zostaną zaproszeni do udziału w fazie leczenia badania.
Normalne grupy kontrolne (N=15) będą rekrutowane z Oddziału Pediatrii podczas ambulatoryjnych wizyt klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna-PASCET
Podstawowy i dodatkowy trening wzmacniający radzenie sobie ze stresem (PASCET)
|
Terapia poznawczo-behawioralna zaprojektowana, aby pomóc osobom radzić sobie z chorobą fizyczną.
|
|
Aktywny komparator: Wspierająca terapia niedyrektywna (SNDT)
|
Nieustrukturyzowana terapia mająca na celu zapewnienie wspierającej atmosfery, w której osoby mogą omawiać problemy i przetwarzać wydarzenia w swoim życiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki neurologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj pomiary neurologiczne (poprzez skan mózgu, rozszerzenie źrenic i laboratoryjne wartości krwi) u osób z depresją z nieswoistym zapaleniem jelit, osób bez depresji z nieswoistym zapaleniem jelit i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego wyniku CDI do trzech miesięcy
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 3
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI) od oceny w miesiącu 0 do oceny za trzy miesiące.
|
miesiąc 0, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP2OD001210-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .