Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og behandling af neuropsykiatriske symptomer på pædiatrisk fysisk sygdom

20. maj 2014 opdateret af: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Denne forskning vil undersøge virkningen af ​​hjerneaktivitet, kognitiv bearbejdning af immunfunktioner og gastrointestinale funktioner på depressive symptomer og respons på en psykoterapeutisk intervention hos unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er dyrt, forværrer sygelighed og dødelighed og har skadelige virkninger på sygdomsforløbet i fysisk syge befolkninger. Denne forskning tager en ny multidimensionel tilgang til at vurdere det neurobiologiske grundlag for depression ved kronisk pædiatrisk fysisk sygdom ved hjælp af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) som model. Den evaluerer også effektiviteten af ​​en modificeret kognitiv adfærdsterapi (CBT) på følelsesmæssigt velvære, fysisk sundhed, økonomiske omkostninger og neurobiologiske resultater. Disse resultater vil give vigtige byggesten til et paradigmeskifte inden for medicin ved at integrere adfærdsmæssig sundhed i den omfattende medicinske behandling af fysiske sygdomme.

Lidt er kendt om, hvordan hjernen og kroppen interagerer for at øge depressiv sårbarhed, især hos unge. Voksenundersøgelser identificerer forstyrrelser i limbisk og præfrontal hjerneaktivitet i depressionens patofysiologi. Cytokiner sekundært til inflammation og eksogen behandling med steroider kan forårsage humør og kognitive ændringer i de samme hjerneområder. Det er vigtigt at forstå de neuropsykiatriske virkninger af IBD og dens behandling på underliggende hjernestrukturer i ungdomsårene, en kritisk udviklingsperiode for hjernemodning, der ligger til grund for følelsesmæssig regulering og kognitiv behandling. Endnu vigtigere kan neuronal plasticitet i ungdomsårene stadig tillade reversibilitet af sygdomsrelaterede hjerneeffekter gennem undervisning i håndteringsstrategier for livslang sygdomshåndtering, der kan ændre udviklingsbaner og reducere sårbarhed i voksenalderen.

Ved hjælp af translationelle neurovidenskabelige tilgange vil denne forskning undersøge: 1) hjerneregioner, der ligger til grund for følelsesmæssig og kognitiv behandling hos unge med aktiv IBD og depression ved hjælp af hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse sammenlignet med unge med IBD og ingen depression, og normale kontroller; 2) det indbyrdes forhold mellem depressive symptomer i IBD og hjerne-, immun- og mave-tarmfunktion; og 3) effektiviteten af ​​en kombineret CBT-fysisk sygdom narrativ intervention rettet mod følelsesmæssig og kognitiv behandling sammenlignet med understøttende ikke-direktiv terapi i den deprimerede IBD-kohorte med longitudinel sporing af følelsesmæssige, fysiske helbredsmæssige, økonomiske og neurobiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge med IBD til trin 1 af screeningsprocessen:

  • Alder 12 til 17 inklusiv
  • Engelsktalende
  • I stand til at gennemføre CDI
  • Opfylder diagnostiske kriterier for IBD
  • Fravær af mental retardering af historien
  • At have mindst én tid på GI-klinikken.

Kriterier for klassificering af IBD:

  1. Tilstedeværelse af passende anamnese: mavesmerter, kronisk diarré, blodig diarré (med eller uden ekstraintestinale symptomer) eller, mindre almindeligt, a) primære ekstraintestinale symptomer, b) væksthæmning, c) perirektal absces eller d) akut abdomen.
  2. Tegn på colitis, ileitis eller granulomatøs esophagitis, gastritis eller duodenitis ved biopsi og/eller tyndtarmsforsnævringer eller fistler ved røntgen eller multiple tyndtarmsulcerationer ved kapselendoskopi.

Kvalifikationskriterier For unge med IBD til interventionsfasen i sammenligningsundersøgelsen

Inklusionskriterier:

  1. CDI eller CDI-P > 10 ved trin 1
  2. Childhood Depression Rating Scale-revided (CDRS-R) > 34 ved trin 2
  3. Tilstedeværelse af mindst én biologisk forælder. Eksklusionskriterier

1. Anamnese eller aktuel episode med bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller psykotisk lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier. 2. Nyligt selvmordsforsøg (inden for 1 måned efter studiestart) eller sværhedsgrad af depression, der kræver akut psykiatrisk indlæggelse inden for 3 måneder efter studiestart. 3. Antidepressiv medicin inden for en måned efter vurdering. 4. Stofmisbrug efter historie inden for 1 måned efter studiestart. 5. Nuværende behandling med CBT eller svigt af tidligere CBT-forsøg for depression vurderet til at være tilstrækkelig af mindst 12 behandlingssessioner over en periode på mindre end 1 år udført af en passende uddannet udbyder af mental sundhed ved hjælp af en manual. Hvis du i øjeblikket modtager andre psykoterapi-modaliteter, villighed til at indstille behandlingen i 12-ugers akut behandlingsfase af undersøgelsen.

Fysisk sunde sammenligning børn

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 17 inklusiv
  • Engelsktalende
  • I stand til at gennemføre CDI
  • Fravær af mental retardering af historien

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportering af forkølelse, influenza eller anden infektion inden for de seneste to uger
  • selvrapporteret brug af antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • score på 6 eller mere på spørgeskemaet til screening for blodprøvetagning

Screeningsproces for unge med IBD: Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikken gennem en 2-trins screening af alle på hinanden følgende pædiatriske patienter set i IBD-klinikken eller mens de er indlagt på hospitalet for en IBD-opblussen på Children's Hospital of Pittsburgh, som har bekræftet IBD og som opfylder de andre berettigelseskriterier som bestemt af medicinsk personale i IBD-klinikken (tabel 5 og 6). Den medicinske diagnose af IBD vil blive bestemt af en GI-læge ved hjælp af kriterierne nedenfor og vil blive bekræftet i journalen. Trin 1: administration af CDI og CDI-P under lægebesøget. De forsøgspersoner, hvis CDI- og/eller CDI-P-score på > 10, vil blive inviteret via telefon til at deltage i trin 2: et ansigt til ansigt-interview. Trin 2-vurdering udføres inden for en uge efter trin 1, således at både CDI-score og IBD-sværhedsgrad stadig er gyldige fra trin 1-skærmen.

Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for trin 2, vil blive inviteret til at deltage i udfyldelsen af ​​neuropsykiatriske spørgeskemaer, blodprøvetagning, pupilmålinger og hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne efter trin 2, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsens behandlingsfase.

Normale kontroller (N=15) vil blive rekrutteret fra Pædiatrisk Afdeling under ambulante kliniske kontorbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi-PASCET
Primær og sekundær Coping Enhancement Training (PASCET)
Adfærdsmæssigt: Primær og sekundær Coping Enhancement Training
En kognitiv adfærdsterapi designet til at hjælpe individer med at klare fysisk sygdom.
Aktiv komparator: Understøttende ikke-direktiv terapi (SNDT)
Adfærdsmæssigt: Støttende ikke-direktiv terapi
En ikke-struktureret terapi designet til at give en støttende atmosfære, hvor individer kan diskutere bekymringer og behandle begivenheder i deres liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
Sammenlign neurologiske mål (via hjernescanning, pupiludvidelse og laboratorieblodværdier) hos deprimerede personer med IBD, ikke-deprimerede personer med IBD og raske kontroller.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline CDI-score til tre måneder
Tidsramme: måned 0, måned 3
Ændring i Childhood Depression Inventory (CDI) score fra måned 0 vurdering til tre måneders vurdering.
måned 0, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP2OD001210-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner