소아 신체질환의 신경정신과적 증상 이해 및 치료
연구 개요
상세 설명
우울증은 비용이 많이 들고 이환율과 사망률을 악화시키며 신체적으로 아픈 인구의 질병 경과에 해로운 영향을 미칩니다. 이 연구는 염증성 장 질환(IBD)을 모델로 사용하여 만성 소아 신체 질환에서 우울증의 신경생물학적 기초를 평가하기 위해 새로운 다차원적 접근 방식을 취합니다. 또한 정서적 웰빙, 신체 건강, 경제적 비용 및 신경생물학적 결과에 대한 수정된 인지 행동 요법(CBT)의 효능을 평가합니다. 이러한 결과는 행동 건강을 신체 질환의 포괄적인 의료에 통합함으로써 의학 내 패러다임 전환을 위한 핵심 구성 요소를 제공할 것입니다.
뇌와 신체가 어떻게 상호 작용하여 특히 청소년의 우울증 취약성을 증가시키는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 성인 연구에서는 우울증의 병태생리학에서 변연계 및 전두엽 뇌 활동의 장애를 확인합니다. 염증에 이차적인 사이토카인과 스테로이드를 사용한 외인성 치료는 동일한 뇌 영역에서 기분과 인지 변화를 일으킬 수 있습니다. IBD의 신경정신과적 효과와 그 치료가 감정 조절 및 인지 처리의 근간이 되는 뇌 성숙의 중요한 발달 기간인 청소년기 동안 근본적인 뇌 구조에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 더 중요한 것은 청소년기의 신경 가소성은 발달 궤적을 변경하고 성인기의 취약성을 줄일 수 있는 평생 질병 관리를 위한 대처 전략을 가르침으로써 질병 관련 뇌 효과의 가역성을 여전히 허용할 수 있다는 것입니다.
병진 신경과학 접근법을 사용하여 이 연구는 다음을 조사할 것입니다. 1) IBD가 있고 우울증이 없는 청소년과 비교하여 뇌 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 활성 IBD 및 우울증이 있는 청소년의 감정 및 인지 처리의 기초가 되는 뇌 영역 2) IBD의 우울 증상과 뇌, 면역 및 위장 기능 사이의 상호 관계; 3) 정서적, 신체적 건강, 경제적, 신경생물학적 결과를 종적으로 추적하는 우울한 IBD 코호트에서 지지적 비지시적 요법과 비교하여 정서적 및 인지적 처리를 목표로 하는 결합된 CBT-신체 질환 내러티브 중재의 효능.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
선별 과정의 1단계에 IBD가 있는 청소년을 위한 포함 기준:
- 만 12세 ~ 만 17세
- 영어로 말하기
- CDI 완료 가능
- IBD 진단 기준 충족
- 병력에 의한 정신 지체의 부재
- GI 클리닉에 최소 한 번 이상 약속이 있습니다.
IBD 분류 기준:
- 적절한 병력의 존재: 복통, 만성 설사, 혈성 설사(장외 증상이 있거나 없음) 또는 덜 일반적으로 a) 일차적 장외 증상, b) 성장 지연, c) 직장 주위 농양, 또는 d) 급성 복부.
- 생검에 의한 대장염, 회장염 또는 육아종성 식도염, 위염 또는 십이지장염의 증거 및/또는 X-레이에 의한 소장 협착 또는 누공 또는 캡슐 내시경에 의한 다발성 소장 궤양의 증거.
비교 연구의 개입 단계에 대한 IBD 청소년의 자격 기준
포함 기준:
- 1단계에서 CDI 또는 CDI-P > 10
- 아동기 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) > 2단계에서 34
- 적어도 한 명의 생물학적 부모의 존재. 제외 기준
1. 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 기준에 따른 양극성 장애, 섭식 장애 또는 정신병적 장애의 병력 또는 현재 에피소드. 2. 최근 자살 시도(연구 시작 1개월 이내) 또는 연구 시작 3개월 이내에 급성 정신과적 입원이 필요한 우울증 중증도. 3. 평가 1개월 이내의 항우울제. 4. 연구 시작 1개월 이내의 병력에 의한 약물 남용. 5. 적절하게 훈련된 정신 건강 제공자가 매뉴얼을 사용하여 수행한 1년 미만의 기간 동안 최소 12회의 치료 세션에 의해 적절하다고 판단된 우울증에 대한 현재 CBT 치료 또는 이전 CBT 시험 실패. 현재 다른 정신 요법 양식을 받고 있는 경우 연구의 12주 급성 치료 단계 동안 치료를 중단할 의사가 있습니다.
신체적으로 건강한 비교 어린이
포함 기준:
- 만 12세 ~ 만 17세
- 영어로 말하기
- CDI 완료 가능
- 병력에 의한 정신 지체의 부재
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 감기, 독감 또는 기타 감염에 대한 자가 보고
- 지난 2주 동안 스스로 보고한 항생제 사용
- 채혈선별질문 6점 이상
IBD가 있는 청소년을 위한 선별 과정: 참가자는 IBD 클리닉에서 본 모든 연속 소아 환자 또는 피츠버그 어린이 병원에서 IBD 플레어업으로 의학적으로 입원하는 동안 IBD를 확진한 모든 소아 환자의 2단계 선별을 통해 클리닉에서 모집됩니다. IBD 클리닉의 의료진이 결정한 기타 자격 기준을 충족하는 사람(표 5 및 6). IBD의 의학적 진단은 아래 기준을 사용하여 GI 의사에 의해 결정되며 의료 기록에서 확인됩니다. 1단계: 의료 방문 중 CDI 및 CDI-P 투여. CDI 및/또는 CDI-P 점수가 > 10인 피험자는 전화로 2단계: 대면 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 2단계 평가는 1단계 화면에서 CDI 점수와 IBD 심각도 등급이 모두 유효하도록 1단계 1주일 이내에 수행됩니다.
2단계에 대한 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 신경정신과 설문지 작성, 채혈, 동공 측정 및 뇌 기능적 자기 공명 영상에 참여하도록 초대됩니다.
2단계 후 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구의 치료 단계에 참여하도록 초대됩니다.
일반 대조군(N=15)은 외래 진료실 방문 중에 소아과에서 모집할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료-PASCET
1차 및 2차 대처 강화 교육(PASCET)
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개인이 신체적 질병에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안된 인지 행동 요법입니다.
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활성 비교기: 비지시적 지지 요법(SNDT)
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개인이 자신의 삶에서 문제를 논의하고 사건을 처리할 수 있는 지지적인 분위기를 제공하도록 고안된 비구조적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 조치
기간: 기준선
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우울한 IBD 환자, 우울하지 않은 IBD 환자 및 건강한 대조군의 신경학적 측정(뇌 스캔, 동공 확장 및 실험실 혈액 값을 통해)을 비교합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 CDI 점수를 3개월로 변경
기간: 월 0, 월 3
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CDI(Childhood Depression Inventory) 점수가 0개월 평가에서 3개월 평가로 변경되었습니다.
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월 0, 월 3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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