Comprensión y tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos de las enfermedades físicas pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión es costosa, empeora la morbilidad y la mortalidad y tiene efectos perjudiciales sobre el curso de la enfermedad en poblaciones físicamente enfermas. Esta investigación adopta un nuevo enfoque multidimensional para evaluar la base neurobiológica de la depresión en enfermedades físicas pediátricas crónicas utilizando la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como modelo. También evalúa la eficacia de una terapia cognitiva conductual modificada (TCC) sobre el bienestar emocional, la salud física, los costos económicos y los resultados neurobiológicos. Estos resultados proporcionarán componentes clave para un cambio de paradigma dentro de la medicina al integrar la salud del comportamiento en la atención médica integral de las enfermedades físicas.
Poco se sabe acerca de cómo interactúan el cerebro y el cuerpo para aumentar la vulnerabilidad depresiva, particularmente en la juventud. Los estudios en adultos identifican alteraciones en la actividad cerebral límbica y prefrontal en la fisiopatología de la depresión. Las citocinas secundarias a la inflamación y al tratamiento exógeno con esteroides pueden provocar cambios en el estado de ánimo y cognitivos en estas mismas regiones cerebrales. Es importante comprender los efectos neuropsiquiátricos de la EII y su tratamiento en las estructuras cerebrales subyacentes durante la adolescencia, un período de desarrollo crítico para la maduración del cerebro que subyace en la regulación emocional y el procesamiento cognitivo. Más importante aún, la plasticidad neuronal durante la adolescencia aún puede permitir la reversibilidad de los efectos cerebrales relacionados con la enfermedad a través de la enseñanza de estrategias de afrontamiento para el manejo de enfermedades de por vida que podrían cambiar las trayectorias de desarrollo y reducir la vulnerabilidad en la edad adulta.
Utilizando enfoques de neurociencia traslacional, esta investigación examinará: 1) las regiones del cerebro que subyacen en el procesamiento emocional y cognitivo en jóvenes con EII activa y depresión utilizando imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro en comparación con jóvenes con EII y sin depresión, y controles normales; 2) la interrelación entre los síntomas depresivos en la EII y el funcionamiento cerebral, inmunológico y gastrointestinal; y 3) la eficacia de una intervención narrativa combinada de TCC y enfermedad física dirigida al procesamiento emocional y cognitivo en comparación con la terapia no directiva de apoyo en la cohorte de EII deprimida con un seguimiento longitudinal de los resultados emocionales, de salud física, económicos y neurobiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes con EII para el paso 1 del proceso de detección:
- 12 a 17 años inclusive
- Habla ingles
- Capaz de completar CDI
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de la EII
- Ausencia de retraso mental por historia
- Tener al menos una cita en la clínica GI.
Criterios para la clasificación de la EII:
- Presencia de antecedentes apropiados: dolor abdominal, diarrea crónica, diarrea sanguinolenta (con o sin síntomas extraintestinales) o, con menos frecuencia, a) síntomas extraintestinales primarios, b) retraso del crecimiento, c) absceso perirrectal o d) abdomen agudo.
- Evidencia de colitis, ileítis o esofagitis granulomatosa, gastritis o duodenitis por biopsia y/o estenosis o fístulas del intestino delgado por rayos X o ulceraciones múltiples del intestino delgado por cápsula endoscópica.
Criterios de elegibilidad para jóvenes con EII para la fase de intervención del estudio de comparación
Criterios de inclusión:
- CDI o CDI-P > 10 en el Paso 1
- Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) > 34 en el Paso 2
- Presencia de al menos un padre biológico. Criterio de exclusión
1. Antecedentes o episodio actual de trastorno bipolar, trastorno alimentario o trastorno psicótico según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV. 2. Intento de suicidio reciente (dentro de 1 mes del ingreso al estudio) o gravedad de la depresión que requiere hospitalización psiquiátrica aguda dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. 3. Medicamentos antidepresivos dentro de un mes de la evaluación. 4. Abuso de sustancias por historial dentro de 1 mes de ingreso al estudio. 5. El tratamiento actual con TCC o el fracaso de un ensayo anterior de TCC para la depresión se consideró adecuado por al menos 12 sesiones de tratamiento durante un período de menos de 1 año realizado por un proveedor de salud mental debidamente capacitado utilizando un manual. Si actualmente recibe otras modalidades de psicoterapia, voluntad de suspender el tratamiento durante la fase de estudio de tratamiento agudo de 12 semanas.
Niños de comparación físicamente saludables
Criterios de inclusión:
- 12 a 17 años inclusive
- Habla ingles
- Capaz de completar CDI
- Ausencia de retraso mental por historia
Criterio de exclusión:
- autoinforme de un resfriado, gripe u otra infección en las últimas dos semanas
- uso autoinformado de cualquier antibiótico en las últimas 2 semanas
- puntuación de 6 o más en el cuestionario de detección de extracción de sangre
Proceso de detección para jóvenes con EII: Los participantes serán reclutados de la clínica a través de una evaluación de 2 pasos de todos los pacientes pediátricos consecutivos atendidos en la clínica de EII o mientras están médicamente hospitalizados por un brote de EII en el Children's Hospital of Pittsburgh, que hayan confirmado EII. y que cumplan con los otros criterios de elegibilidad determinados por el personal médico en la clínica de EII (Tablas 5 y 6). El diagnóstico médico de IBD será determinado por un médico GI utilizando los criterios a continuación y se confirmará en el registro médico. Paso 1: administración del CDI y CDI-P durante la visita médica. Aquellos sujetos cuyo puntaje CDI y/o CDI-P > 10 serán invitados por teléfono a participar en el Paso 2: una entrevista cara a cara. La evaluación del Paso 2 se llevará a cabo dentro de una semana del Paso 1 para que tanto la puntuación de CDI como las clasificaciones de gravedad de la EII sigan siendo válidas en la pantalla del Paso 1.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad para el Paso 2 serán invitados a participar en la realización de cuestionarios neuropsiquiátricos, extracción de sangre, mediciones de la pupila y resonancia magnética funcional del cerebro.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad después del Paso 2 serán invitados a participar en la fase de tratamiento del estudio.
Los controles normales (N=15) se reclutarán del Departamento de Pediatría durante las visitas al consultorio clínico para pacientes ambulatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Conductual-PASCET
Entrenamiento de mejora de afrontamiento primario y secundario (PASCET)
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Una terapia cognitiva conductual diseñada para ayudar a las personas a sobrellevar una enfermedad física.
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Comparador activo: Terapia de apoyo no directiva (SNDT)
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Una terapia no estructurada diseñada para proporcionar una atmósfera de apoyo en la que las personas pueden hablar sobre sus preocupaciones y procesar eventos en sus vidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas neurológicas
Periodo de tiempo: Base
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Compare medidas neurológicas (mediante escáner cerebral, dilatación de la pupila y valores sanguíneos de laboratorio) en personas deprimidas con EII, personas no deprimidas con EII y controles sanos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación CDI inicial a los tres meses
Periodo de tiempo: mes 0, mes 3
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión Infantil (CDI) de la evaluación del mes 0 a la evaluación de los tres meses.
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mes 0, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP2OD001210-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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