Pochopení a léčba neuropsychiatrických příznaků dětské fyzické nemoci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je nákladná, zhoršuje nemocnost a úmrtnost a má škodlivé účinky na průběh onemocnění u fyzicky nemocné populace. Tento výzkum využívá nový multidimenzionální přístup k posouzení neurobiologického základu deprese u chronického dětského fyzického onemocnění pomocí zánětlivého onemocnění střev (IBD) jako modelu. Hodnotí také účinnost modifikované kognitivně behaviorální terapie (CBT) na emoční pohodu, fyzické zdraví, ekonomické náklady a neurobiologické výsledky. Tyto výsledky poskytnou klíčové stavební kameny pro změnu paradigmatu v medicíně integrací behaviorálního zdraví do komplexní lékařské péče o fyzické nemoci.
Málo je známo o tom, jak mozek a tělo interagují za účelem zvýšení depresivní zranitelnosti, zejména v mládí. Studie u dospělých identifikují poruchy limbické a prefrontální mozkové aktivity v patofyziologii deprese. Cytokiny sekundární k zánětu a exogenní léčbě steroidy mohou způsobit změny nálady a kognitivních funkcí ve stejných oblastech mozku. Je důležité porozumět neuropsychiatrickým účinkům IBD a jeho léčbě na základní mozkové struktury během dospívání, což je kritické vývojové období pro zrání mozku, které je základem emoční regulace a kognitivního zpracování. Ještě důležitější je, že neuronální plasticita během dospívání může stále umožnit reverzibilitu mozkových účinků souvisejících s onemocněním prostřednictvím výuky strategií zvládání pro celoživotní zvládání onemocnění, které by mohlo změnit vývojové trajektorie a snížit zranitelnost v dospělosti.
Pomocí translačních neurovědních přístupů bude tento výzkum zkoumat: 1) oblasti mozku, které jsou základem emočního a kognitivního zpracování u mládeže s aktivním IBD a depresí pomocí zobrazování magnetickou rezonancí s funkcí mozku ve srovnání s mládeží s IBD a bez deprese a normálními kontrolami; 2) vzájemný vztah mezi symptomy deprese u IBD a funkcí mozku, imunity a gastrointestinálního traktu; a 3) účinnost kombinované narativní intervence CBT-fyzické nemoci zaměřené na emoční a kognitivní zpracování ve srovnání s podpůrnou nedirektivní terapií u depresivní IBD kohorty s podélným sledováním emočního, fyzického zdraví, ekonomických a neurobiologických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení mladých lidí s IBD pro krok 1 screeningového procesu:
- Věk 12 až 17 let včetně
- Anglicky mluvící
- Schopný dokončit CDI
- Splnění diagnostických kritérií pro IBD
- Absence mentální retardace v anamnéze
- Mít alespoň jednu schůzku na GI klinice.
Kritéria pro klasifikaci IBD:
- Přítomnost příslušné anamnézy: bolesti břicha, chronický průjem, krvavý průjem (s extraintestinálními příznaky nebo bez nich) nebo méně často a) primární extraintestinální příznaky, b) růstová retardace, c) perirektální absces nebo d) akutní břicho.
- Průkaz kolitidy, ileitidy nebo granulomatózní ezofagitidy, gastritidy nebo duodenitidy biopsií a/nebo strikturami tenkého střeva nebo píštělemi na rentgenovém snímku nebo mnohočetnými ulceracemi tenkého střeva kapslovou endoskopií.
Kritéria způsobilosti pro mladé s IBD pro intervenční fázi srovnávací studie
Kritéria pro zařazení:
- CDI nebo CDI-P > 10 v kroku 1
- Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) > 34 v kroku 2
- Přítomnost alespoň jednoho biologického rodiče. Kritéria vyloučení
1. Anamnéza nebo současná epizoda bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy nebo psychotické poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV. 2. Nedávný pokus o sebevraždu (do 1 měsíce od vstupu do studie) nebo závažnost deprese vyžadující akutní psychiatrickou hospitalizaci do 3 měsíců od vstupu do studie. 3. Antidepresiva do jednoho měsíce od posouzení. 4. Zneužívání látek podle historie do 1 měsíce od vstupu do studie. 5. Současná léčba pomocí CBT nebo selhání předchozí studie CBT pro depresi posouzeno jako adekvátní na základě alespoň 12 léčebných sezení během období kratšího než 1 rok, které provedl příslušně vyškolený poskytovatel duševního zdraví s použitím manuálu. Pokud v současné době dostáváte jiné psychoterapeutické modality, ochota přerušit léčbu na 12týdenní akutní fázi studie.
Fyzicky zdravé Srovnání Děti
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 17 let včetně
- Anglicky mluvící
- Schopný dokončit CDI
- Absence mentální retardace v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- vlastní hlášení o nachlazení, chřipce nebo jiné infekci během posledních dvou týdnů
- vlastními údaji o užívání jakýchkoli antibiotik během posledních 2 týdnů
- skóre 6 nebo více ve screeningovém dotazníku pro odběr krve
Screeningový proces pro mladé lidi s IBD: Účastníci budou rekrutováni z kliniky prostřednictvím dvoufázového screeningu všech po sobě jdoucích dětských pacientů, kteří byli pozorováni na klinice IBD nebo během lékařské hospitalizace kvůli vzplanutí IBD v dětské nemocnici v Pittsburghu, kteří potvrdili IBD. a kteří splňují další kritéria způsobilosti stanovená zdravotnickým personálem na klinice IBD (tabulky 5 a 6). Lékařská diagnóza IBD bude stanovena lékařem GI pomocí níže uvedených kritérií a bude potvrzena v lékařském záznamu. Krok 1: podání CDI a CDI-P během lékařské návštěvy. Subjekty, jejichž skóre CDI a/nebo CDI-P > 10, budou telefonicky pozvány k účasti na Kroku 2: osobního rozhovoru. Hodnocení v kroku 2 bude provedeno do jednoho týdne od kroku 1, takže skóre CDI i hodnocení závažnosti IBD jsou stále platné od obrazovky kroku 1.
Všechny subjekty splňující kritéria způsobilosti pro krok 2 budou pozvány k účasti na vyplňování neuropsychiatrických dotazníků, odběru krve, měření zornic a zobrazování funkční magnetickou rezonancí mozku.
Všechny subjekty splňující kritéria způsobilosti po kroku 2 budou pozvány k účasti ve fázi léčby studie.
Normální kontroly (N=15) budou přijímány z oddělení dětského lékařství během návštěv ambulantních klinických ordinací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie-PASCET
Primární a sekundární trénink zdokonalování zvládání (PASCET)
|
Kognitivně behaviorální terapie navržená tak, aby pomohla jednotlivcům vyrovnat se s fyzickým onemocněním.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná nedirektivní terapie (SNDT)
|
Nestrukturovaná terapie navržená tak, aby poskytovala podpůrnou atmosféru, ve které mohou jednotlivci diskutovat o problémech a zpracovávat události ve svém životě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte neurologická měření (pomocí skenu mozku, rozšíření zornice a laboratorních krevních hodnot) u depresivních jedinců s IBD, nedepresivních jedinců s IBD a zdravých kontrol.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího skóre CDI na tři měsíce
Časové okno: měsíc 0, měsíc 3
|
Změna skóre inventáře dětské deprese (CDI) z hodnocení v měsíci 0 na hodnocení za tři měsíce.
|
měsíc 0, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva M Szigethy, MD, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP2OD001210-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .