結腸直腸癌による腹膜癌の手術を受ける患者の治療における腹腔内化学ハイパーサーミアを伴うまたは伴わない全身化学療法
2016年8月29日 更新者：UNICANCER
結腸直腸癌に起因する腹膜癌腫症の術前（CHIP）および最大切除後の全身化学療法および腹腔内化学療法の使用を評価する第III相試験
理論的根拠: ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 結腸直腸癌による腹膜癌腫症患者の治療において、全身化学療法が腹腔内化学ハイパーサーミアの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、結腸直腸癌による腹膜癌腫症の手術を受ける患者の治療において、腹腔内化学高熱療法の有無にかかわらず、全身化学療法がどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 結腸直腸由来の腹膜癌患者の完全な外科的切除を受け、全身化学療法を受けている患者の全生存率を、腹腔内化学ハイパーサーミアを使用する場合と使用しない場合で比較します。
セカンダリ
- これらの患者の無再発生存率を評価します。
- 治療毒性を評価します。
- 外科的合併症から罹患率を決定します。
- 生存の予後因子を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、参加施設、残存腫瘍の状態 (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm)、以前の全身化学療法レジメン (1 回目 vs ≥ 2 回目)、および転移性疾患に対する術前全身化学療法 (yes vs no) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、腫瘍の最大限の外科的切除を受ける。
- アーム I: 患者は、ロイコボリン カルシウム IV、続いてフルオロウラシル IV を 30 分かけて含む標準的な全身化学療法を受けます。 全身化学療法は、少なくとも6か月間継続します（手術前および/または手術後）。 患者は、腹腔内化学ハイパーサーミア (CHIP) を受ける少なくとも 1 か月前に全身化学療法を中止する必要があります。 ネオアジュバント療法としてベバシズマブを投与する場合は、全身化学療法を CHIP 開始の 6 週間前に中止する必要があります。 患者は手術中に腹腔内にオキサリプラチンを含むCHIPを受け、30分間温熱療法を受ける。
- アーム II: 患者は手術を受け、ロイコボリン カルシウム IV、続いてフルオロウラシル IV を含む標準的な全身化学療法を 30 分以上受けます。 全身化学療法は、少なくとも6か月間（手術の前後）継続します。
腫瘍マーカー (ACE および CA 19-9) は、ベースライン、手術後 1 か月、およびフォローアップの来院時に評価されます。
試験治療の完了後、患者は 1 か月と 3 か月、3 か月ごとに 3 か月、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Colombes Cedex、フランス、92701
- Louis Mourier Hospital
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Dijon、フランス、21034
- Hôpital du Bocage
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice、フランス、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された結腸直腸癌
-腹膜癌の拡大が25以下（Sugarbaker Index）（術中に決定）
標準的な全身化学療法を受ける予定
- 転移性がんの化学療法は、手術後 3 か月で開始する必要があります。
- 肝臓および肺転移を含む腹腔外転移なし
- 結腸直腸以外の癌腫症、特に虫垂癌腫症がないこと
- 肉眼的完全切除 (R1) または残存厚 1 mm 以下までの腫瘍の外科的縮小 (R2) が可能
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 12週間
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの3倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍
- クレアチニン≦ULNの1.25倍
- 手術適応
- 末梢神経障害なし > グレード 3
- 妊娠中または授乳中ではない
- -過去5年間に、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他のがんはありません
- 地理的、社会的、または心理的な理由でフォローアップの医療検査を受けることができない
- 社会保障制度に加入
- 自由を奪われていない、または監督下にない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学ハイパーサーミアなし
- -このがんの第一選択療法に関する別の研究への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は手術を受け、ロイコボリン カルシウム IV とそれに続くフルオロウラシル IV を 30 分かけて含む標準的な全身化学療法を受けます。
全身化学療法は、少なくとも6か月間（手術の前後）継続します。
患者はまた、手術中に腹腔内にオキサリプラチンを含むCHIPおよび30分間の温熱療法を受ける。
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与えられた IV
与えられた IV
手術中に投与
手術中に腹腔内投与
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実験的：アームⅡ
患者は手術を受け、ロイコボリン カルシウム IV とそれに続くフルオロウラシル IV を 30 分かけて含む標準的な全身化学療法を受けます。
全身化学療法は、少なくとも6か月間（手術の前後）継続します。
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与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3歳まで
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3歳まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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NCI CTCAE v.3.0による毒性
時間枠：手術後5年まで
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手術後5年まで
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外科的合併症による罹患率（腹部、腹部外、形成不全）
時間枠：術後2ヶ月まで
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術後2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francois Quenet, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000595024
- FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
- EUDRACT-2006-006175-20
- EU-20847
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