Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische chemotherapie met of zonder intraperitoneale chemohyperthermie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor peritoneale carcinomatose door colorectale kanker

29 augustus 2016 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase III-studie ter evaluatie van het gebruik van systemische chemotherapie en chemohypertemie Intraperitoneaal preoperatief (CHIP) en na maximale resectie van peritoneale carcinomatose ontstaan ​​door colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals leucovorine, fluorouracil en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het is nog niet bekend of systemische chemotherapie effectiever is met of zonder intraperitoneale chemohyperthermie bij de behandeling van patiënten met peritoneale carcinomatose door colorectale kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert systemische chemotherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met of zonder intraperitoneale chemohyperthermie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor peritoneale carcinomatose van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met peritoneaal carcinoom van colorectale oorsprong die een volledige chirurgische resectie ondergaan en systemische chemotherapie krijgen met versus zonder intraperitoneale chemohyperthermie.

Ondergeschikt

  • Evalueer de recidiefvrije overleving van deze patiënten.
  • Evalueer behandelingstoxiciteiten.
  • Bepaal de morbiditeit van chirurgische complicaties.
  • Bepaal prognostische overlevingsfactoren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, resterende tumorstatus (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), eerdere regimes van systemische chemotherapie (eerste vs ≥ tweede) en preoperatieve systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (ja vs nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Alle patiënten ondergaan maximale chirurgische resectie van de tumor.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaard systemische chemotherapie bestaande uit leucovorine calcium IV gevolgd door fluorouracil IV gedurende 30 minuten. Systemische chemotherapie duurt minimaal 6 maanden (voor en/of na de operatie). Patiënten moeten ten minste 1 maand voordat ze intraperitoneale chemohyperthermie (CHIP) krijgen, stoppen met systemische chemotherapie. Als bevacizumab als neoadjuvante therapie wordt gegeven, moet systemische chemotherapie 6 weken voor aanvang van CHIP worden gestaakt. Patiënten ondergaan CHIP bestaande uit oxaliplatine intraperitoneaal tijdens chirurgie en hyperthermie gedurende 30 minuten.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een operatie en krijgen standaard systemische chemotherapie bestaande uit leucovorine calcium IV gevolgd door fluorouracil IV gedurende 30 minuten. Systemische chemotherapie duurt minimaal 6 maanden (voor en na de operatie).

Tumormarkers (ACE en CA 19-9) worden beoordeeld bij baseline, 1 maand na de operatie en vervolgens bij vervolgbezoeken.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd, elke 3 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Frankrijk, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde darmkanker

    • Peritoneale carcinoomextensie ≤ 25 (Sugarbaker Index) (intraoperatief bepaald)

      • Van plan om standaard systemische chemotherapie te krijgen

        • Chemotherapie voor gemetastaseerde kanker moet 3 maanden na de operatie worden gestart
      • Geen extraperitoneale metastasen, waaronder lever- en longmetastasen
      • Geen carcinomatose van andere oorsprong dan colorectaal carcinomatose, in het bijzonder blindedarmcarcinomatose
  • Macroscopisch volledige resectie (R1) of chirurgische reductie van de tumor tot een restdikte ≤ 1 mm (R2) is mogelijk

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,25 keer ULN
  • Komt in aanmerking voor een operatie
  • Geen perifere neuropathie > graad 3
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen andere kanker in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen onvermogen om zich te onderwerpen aan vervolgonderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen
  • Aangesloten bij een programma voor sociale zekerheid
  • Niet van vrijheid beroofd of onder toezicht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemohyperthermie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar eerstelijnstherapie voor deze kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan een operatie en krijgen standaard systemische chemotherapie bestaande uit leucovorine calcium IV gevolgd door fluorouracil IV gedurende 30 minuten. Systemische chemotherapie duurt minimaal 6 maanden (voor en na de operatie). Patiënten ondergaan ook een CHIP bestaande uit oxaliplatine intraperitoneaal tijdens chirurgie en hyperthermie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Geneesmiddel: oxaliplatine
Gegeven tijdens de operatie
Procedure: hyperthermie behandeling
Intraperitoneaal toegediend tijdens de operatie
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan een operatie en krijgen standaard systemische chemotherapie bestaande uit leucovorine calcium IV gevolgd door fluorouracil IV gedurende 30 minuten. Systemische chemotherapie duurt minimaal 6 maanden (voor en na de operatie).
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Toxiciteit door NCI CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
tot 5 jaar na de operatie
Morbiditeit door chirurgische complicaties (abdominaal, extra-abdominaal, aplasie)
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
tot 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren