Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ogólnoustrojowa z lub bez chemiohipertermii dootrzewnowej w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka otrzewnej spowodowanego rakiem jelita grubego

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie fazy III oceniające zastosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej i chemiohipertemii dootrzewnowej przed operacją (CHIP) i po maksymalnej resekcji raka otrzewnej wywodzącego się z raka jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy systemowa chemioterapia jest skuteczniejsza z chemiohipertermią dootrzewnową czy bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada chemioterapię ogólnoustrojową, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemiohipertermią dootrzewnową lub bez niej w leczeniu pacjentów poddawanych operacji raka otrzewnej spowodowanego rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego, poddanych całkowitej resekcji chirurgicznej i otrzymujących systemową chemioterapię z chemiohipertermią dootrzewnową i bez chemiohipertermii.

Wtórny

  • Oceń przeżycie wolne od nawrotu choroby u tych pacjentów.
  • Ocenić toksyczność leczenia.
  • Określ chorobowość z powodu powikłań chirurgicznych.
  • Określ czynniki prognostyczne przeżycia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, statusem guza resztkowego (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), wcześniejszymi schematami chemioterapii ogólnoustrojowej (pierwszy vs ≥ drugi) oraz przedoperacyjną chemioterapią ogólnoustrojową choroby przerzutowej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy chorzy poddawani są maksymalnej chirurgicznej resekcji guza.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową systemową chemioterapię obejmującą leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV przez 30 minut. Chemioterapia ogólnoustrojowa będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy (przed i/lub po operacji). Pacjenci muszą przerwać chemioterapię ogólnoustrojową co najmniej 1 miesiąc przed zastosowaniem chemiohipertermii dootrzewnowej (CHIP). Jeśli bewacyzumab jest podawany jako leczenie neoadjuwantowe, chemioterapię ogólnoustrojową należy przerwać na 6 tygodni przed rozpoczęciem CHIP. Pacjenci poddawani są CHIPowi zawierającemu oksaliplatynę dootrzewnowo podczas operacji i hipertermii przez 30 minut.
  • Ramię II: Pacjenci przechodzą operację i otrzymują standardową chemioterapię ogólnoustrojową obejmującą leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV przez 30 minut. Chemioterapia ogólnoustrojowa będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy (przed i po operacji).

Markery nowotworowe (ACE i CA 19-9) ocenia się wyjściowo, po 1 miesiącu od operacji, a następnie podczas wizyt kontrolnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Francja, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

    • Zasięg raka otrzewnej ≤ 25 (wskaźnik Sugarbakera) (określany śródoperacyjnie)

      • Planowanie standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej

        • Chemioterapię raka z przerzutami należy rozpocząć 3 miesiące po operacji
      • Brak przerzutów pozaotrzewnowych, w tym przerzutów do wątroby i płuc
      • Brak rakowatości innego pochodzenia niż jelita grubego, w szczególności raka wyrostka robaczkowego
  • Możliwa makroskopowo całkowita resekcja (R1) lub chirurgiczne zmniejszenie guza do grubości resztkowej ≤ 1 mm (R2)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,25 razy GGN
  • Kwalifikujący się do zabiegu
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 3
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak możliwości poddania się dalszym badaniom lekarskim z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Związany z programem ubezpieczeń społecznych
  • Nie jest pozbawiony wolności ani pod nadzorem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemiohipertermii
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapii pierwszego rzutu tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci przechodzą operację i otrzymują standardową ogólnoustrojową chemioterapię obejmującą leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV przez 30 minut. Chemioterapia ogólnoustrojowa będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy (przed i po operacji). Pacjenci poddawani są również CHIP zawierającemu oksaliplatynę dootrzewnowo podczas operacji i hipertermii przez 30 minut.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Lek: oksaliplatyna
Podawany podczas operacji
Procedura: leczenie hipertermii
Podawany dootrzewnowo podczas operacji
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci przechodzą operację i otrzymują standardową ogólnoustrojową chemioterapię obejmującą leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV przez 30 minut. Chemioterapia ogólnoustrojowa będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy (przed i po operacji).
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Toksyczność według NCI CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
do 5 lat po operacji
Zachorowalność spowodowana powikłaniami chirurgicznymi (brzuszne, pozabrzuszne, aplazja)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
do 2 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj