대장암으로 인한 복막 암종증으로 수술을 받는 환자 치료에서 복강내 화학고열요법을 병용하거나 병용하지 않는 전신 화학 요법
2016년 8월 29일 업데이트: UNICANCER
전신 화학요법 및 화학고혈압 수술 전(CHIP) 및 대장암에서 발생하는 복막 암종증의 최대 절제 후의 사용을 평가하는 3상 연구
근거: 류코보린, 플루오로우라실, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 결장직장암으로 인한 복막 암종증 환자를 치료할 때 전신 화학요법이 복강내 화학고열요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 대장암으로 인한 복막 암종증 수술을 받는 환자를 치료할 때 복강내 화학고열요법을 사용하거나 사용하지 않는 것과 비교하여 전신 화학요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 전신 화학요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 완전한 외과적 절제술을 받고 전신 화학요법을 받는 대장암 기원의 복막암 환자와 복강내 화학고열요법 없이 전신 화학요법을 받는 환자의 전체 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 무재발 생존을 평가합니다.
- 치료 독성을 평가합니다.
- 수술 합병증으로 인한 이환율을 결정합니다.
- 생존의 예후 인자를 결정하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 잔여 종양 상태(R0/R1 vs R2 ≤ 1mm), 전신 화학 요법의 이전 요법(첫 번째 vs ≥ 두 번째), 전이성 질환에 대한 수술 전 전신 화학 요법(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 종양의 최대 외과 절제술을 받습니다.
- 부문 I: 환자는 30분 동안 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV로 구성된 표준 전신 화학 요법을 받습니다. 전신 화학 요법은 최소 6개월 동안 계속됩니다(수술 전 및/또는 후). 환자는 복강내 화학고열요법(CHIP)을 받기 최소 1개월 전에 전신 화학요법을 중단해야 합니다. 신보강 요법으로 베바시주맙을 투여하는 경우 CHIP 시작 6주 전에 전신 화학요법을 중단해야 합니다. 환자는 수술 중 옥살리플라틴을 포함하는 CHIP를 복강내 투여하고 30분 동안 온열요법을 시행합니다.
- II군: 환자는 수술을 받고 30분 동안 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV로 구성된 표준 전신 화학 요법을 받습니다. 전신 화학 요법은 최소 6개월 동안 계속됩니다(수술 전후).
종양 표지자(ACE 및 CA 19-9)는 기준선, 수술 후 1개월, 그리고 후속 방문에서 평가됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 1개월 및 3개월, 3년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Colombes Cedex, 프랑스, 92701
- Louis Mourier Hospital
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Dijon, 프랑스, 21034
- Hôpital du Bocage
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 대장암
복막암 확장 ≤ 25(Sugarbaker Index)(수술 중 결정)
표준 전신 화학 요법을 받을 계획
- 전이성 암에 대한 화학요법은 수술 후 3개월 후에 시작해야 합니다.
- 간 및 폐 전이를 포함한 복강외 전이 없음
- 결장직장 이외의 다른 기원의 암종증, 특히 충수암종증 없음
- 거시적 완전 절제(R1) 또는 잔존 두께 ≤ 1mm(R2)로 종양의 외과적 축소가 가능합니다.
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 기대 수명 > 12주
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.25배
- 수술 가능
- 말초 신경병증 없음 > 3등급
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 지난 5년 동안 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 암종을 제외한 다른 암 없음
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 후속 의료 검사를 제출할 수 없음
- 사회 보장 프로그램과 제휴
- 자유를 박탈당하거나 감독을 받지 않음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학고체온증 없음
- 이 암에 대한 1차 요법의 다른 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 수술을 받고 30분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV를 포함하는 표준 전신 화학요법을 받습니다.
전신 화학 요법은 최소 6개월 동안 계속됩니다(수술 전후).
환자는 또한 수술 중 옥살리플라틴을 포함하는 CHIP를 복강내 투여하고 30분 동안 온열요법을 시행합니다.
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주어진 IV
주어진 IV
수술 중 투여
수술 중 복강내 투여
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실험적: 팔 II
환자는 수술을 받고 30분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV를 포함하는 표준 전신 화학요법을 받습니다.
전신 화학 요법은 최소 6개월 동안 계속됩니다(수술 전후).
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주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년까지
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3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 3년까지
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3년까지
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NCI CTCAE v.3.0에 의한 독성
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 5년까지
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수술 합병증으로 인한 이환율(복부, 복부 외, 무형성증)
기간: 수술 후 2개월까지
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수술 후 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000595024
- FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
- EUDRACT-2006-006175-20
- EU-20847
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