Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная химиотерапия с внутрибрюшинной химиогипертермией или без нее при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу перитонеального карциноматоза от колоректального рака

29 августа 2016 г. обновлено: UNICANCER

Исследование фазы III по оценке использования системной химиотерапии и внутрибрюшинной химиогипертемии до операции (CHIP) и после максимальной резекции перитонеального карциноматоза, возникающего при колоректальном раке

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как лейковорин, фторурацил и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли более эффективной системная химиотерапия с внутрибрюшинной химиогипертермией или без нее при лечении пациентов с перитонеальным карциноматозом колоректального рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает системную химиотерапию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с внутрибрюшинной химиогипертермией или без нее при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу перитонеального карциноматоза от колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните общую выживаемость пациентов с перитонеальной карциномой колоректального происхождения, перенесших полную хирургическую резекцию и получающих системную химиотерапию с внутрибрюшинной химиогипертермией по сравнению с без нее.

Среднее

  • Оцените безрецидивную выживаемость этих пациентов.
  • Оцените токсичность лечения.
  • Определить заболеваемость хирургическими осложнениями.
  • Определить прогностические факторы выживания.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом остаточной опухоли (R0/R1 против R2 ≤ 1 мм), предшествующими режимами системной химиотерапии (первый против ≥ второго) и предоперационной системной химиотерапией по поводу метастатического заболевания (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Всем больным выполнена максимальная хирургическая резекция опухоли.

  • Группа I: пациенты получают стандартную системную химиотерапию, включающую лейковорин кальция внутривенно с последующим введением фторурацила внутривенно в течение 30 минут. Системная химиотерапия будет продолжаться не менее 6 месяцев (до и/или после операции). Пациенты должны прекратить системную химиотерапию по крайней мере за 1 месяц до проведения внутрибрюшинной химиогипертермии (ЧИП). Если бевацизумаб назначается в качестве неоадъювантной терапии, системную химиотерапию необходимо прекратить за 6 недель до начала ЧИП. Пациентам проводят ЧИП, включающую оксалиплатин, внутрибрюшинно во время операции и гипертермию в течение 30 минут.
  • Группа II: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и получают стандартную системную химиотерапию, включающую лейковорин кальция внутривенно с последующим введением фторурацила внутривенно в течение 30 минут. Системная химиотерапия будет продолжаться не менее 6 месяцев (до и после операции).

Онкомаркеры (АПФ и СА 19-9) оценивают исходно, через 1 месяц после операции и затем при контрольных визитах.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 1 и 3 мес, каждые 3 мес в течение 3 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Франция, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак

    • Распространение перитонеальной карциномы ≤ 25 (индекс Шугарбейкера) (определяется интраоперационно)

      • Планирование получения стандартной системной химиотерапии

        • Химиотерапию при метастатическом раке следует начинать через 3 месяца после операции.
      • Отсутствие внебрюшинных метастазов, включая метастазы в печень и легкие.
      • Отсутствие карциноматоза другого происхождения, кроме колоректального, в частности аппендикулярного карциноматоза.
  • Возможна макроскопическая полная резекция (R1) или хирургическое уменьшение опухоли до остаточной толщины ≤ 1 мм (R2)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,25 раза выше ВГН
  • Подходит для операции
  • Отсутствие периферической нейропатии > 3 степени
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие других видов рака за последние 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие невозможности пройти последующее медицинское обследование по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Связан с программой социального обеспечения
  • Не лишен свободы или под надзором

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиогипертермии
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовании терапии первой линии для этого рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и получают стандартную системную химиотерапию, включающую лейковорин кальция внутривенно с последующим введением фторурацила внутривенно в течение 30 минут. Системная химиотерапия будет продолжаться не менее 6 месяцев (до и после операции). Пациентам также проводят ЧИП, включающую оксалиплатин внутрибрюшинно во время операции и гипертермию в течение 30 минут.
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Лекарство: оксалиплатин
Дается во время операции
Процедура: лечение гипертермией
Вводится внутрибрюшинно во время операции
Экспериментальный: Рука II
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и получают стандартную системную химиотерапию, включающую лейковорин кальция внутривенно с последующим введением фторурацила внутривенно в течение 30 минут. Системная химиотерапия будет продолжаться не менее 6 месяцев (до и после операции).
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Токсичность по NCI CTCAE v.3.0
Временное ограничение: до 5 лет после операции
до 5 лет после операции
Заболеваемость хирургическими осложнениями (абдоминальные, экстраабдоминальные, аплазия)
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции
до 2 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться