Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk kemoterapi med eller utan intraperitoneal kemohypertermi vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer

29 augusti 2016 uppdaterad av: UNICANCER

Fas III-studie som utvärderar användningen av systemisk kemoterapi och kemohypertemi intraperitoneal preoperativt (CHIP) och efter maximal resektion av peritoneal karcinomatos med ursprung i kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om systemisk kemoterapi är effektivare med eller utan intraperitoneal kemohypertermi vid behandling av patienter med peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar systemisk kemoterapi för att se hur väl den fungerar jämfört med eller utan intraperitoneal kemohypertermi vid behandling av patienter som genomgår operation för peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med peritonealt karcinom av kolorektalt ursprung som genomgår fullständig kirurgisk resektion och får systemisk kemoterapi med kontra utan intraperitoneal kemohypertermi.

Sekundär

  • Utvärdera återfallsfri överlevnad för dessa patienter.
  • Utvärdera behandlingstoxiciteter.
  • Bestäm sjuklighet från kirurgiska komplikationer.
  • Bestäm prognostiska faktorer för överlevnad.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, kvarvarande tumörstatus (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), tidigare regimer av systemisk kemoterapi (första vs ≥ andra) och preoperativ systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter genomgår maximal kirurgisk resektion av tumören.

  • Arm I: Patienter får standard systemisk kemoterapi omfattande leukovorin kalcium IV följt av fluorouracil IV under 30 minuter. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i minst 6 månader (före och/eller efter operationen). Patienter måste avbryta systemisk kemoterapi minst 1 månad innan de får intraperitoneal kemohypertermi (CHIP). Om bevacizumab ges som neoadjuvant behandling, måste systemisk kemoterapi avbrytas 6 veckor innan CHIP påbörjas. Patienter genomgår CHIP som innehåller oxaliplatin intraperitonealt under operation och hypertermi i 30 minuter.
  • Arm II: Patienter genomgår kirurgi och får standard systemisk kemoterapi innefattande leucovorin kalcium IV följt av fluorouracil IV under 30 minuter. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i minst 6 månader (före och efter operationen).

Tumörmarkörer (ACE och CA 19-9) bedöms vid baslinjen, 1 månad efter operationen och sedan vid uppföljningsbesök.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 och 3 månader, var tredje månad i 3 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Frankrike, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer

    • Peritoneal karcinomförlängning ≤ 25 (Sugarbaker Index) (bestäms intraoperativt)

      • Planerar att få standard systemisk kemoterapi

        • Kemoterapi för metastaserande cancer bör påbörjas 3 månader efter operationen
      • Inga extraperitoneala metastaser, inklusive lever- och lungmetastaser
      • Ingen karcinomatos av annat ursprung än kolorektal, i synnerhet appendikal karcinomatos
  • Makroskopiskt fullständig resektion (R1) eller kirurgisk reduktion av tumör till en resttjocklek ≤ 1 mm (R2) är möjlig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 gånger ULN
  • Kvalificerad för operation
  • Ingen perifer neuropati > grad 3
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen oförmåga att underkasta sig uppföljande medicinska tester av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Anknuten till ett socialförsäkringsprogram
  • Inte frihetsberövad eller under uppsikt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemohypertermi
  • Inget samtidigt deltagande i en annan studie av förstahandsbehandling för denna cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår kirurgi och får standard systemisk kemoterapi innefattande leucovorin kalcium IV följt av fluorouracil IV under 30 minuter. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i minst 6 månader (före och efter operationen). Patienter genomgår också CHIP som omfattar oxaliplatin intraperitonealt under operation och hypertermi i 30 minuter.
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Läkemedel: oxaliplatin
Ges under operation
Procedur: hypertermi behandling
Ges intraperitonealt under operation
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår kirurgi och får standard systemisk kemoterapi innefattande leucovorin kalcium IV följt av fluorouracil IV under 30 minuter. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i minst 6 månader (före och efter operationen).
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: till 3 år
till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: till 3 år
till 3 år
Toxicitet av NCI CTCAE v.3.0
Tidsram: till 5 år efter operationen
till 5 år efter operationen
Sjuklighet från kirurgiska komplikationer (abdominal, extraabdominal, aplasi)
Tidsram: till 2 månader efter operationen
till 2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera