Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová chemoterapie s intraperitoneální chemohypertermií nebo bez ní při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro peritoneální karcinomatózu z kolorektálního karcinomu

29. srpna 2016 aktualizováno: UNICANCER

Studie fáze III hodnotící použití systémové chemoterapie a chemohypertemie intraperitoneálně předoperačně (CHIP) a po maximální resekci peritoneální karcinomatózy vycházející z kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je leukovorin, fluorouracil a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je systémová chemoterapie účinnější s intraperitoneální chemohypertermií nebo bez ní při léčbě pacientů s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje systémovou chemoterapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s intraperitoneální chemohypertermií nebo bez ní při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro peritoneální karcinomatózu z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s peritoneálním karcinomem kolorektálního původu podstupujících kompletní chirurgickou resekci a léčených systémovou chemoterapií s intraperitoneální chemohypertermií a bez ní.

Sekundární

  • Vyhodnoťte přežití bez recidivy těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte toxicitu léčby.
  • Určete morbiditu z chirurgických komplikací.
  • Určete prognostické faktory přežití.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, stavu reziduálního tumoru (R0/R1 vs. R2 ≤ 1 mm), předchozích režimů systémové chemoterapie (první vs ≥ druhá) a předoperační systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti podstoupí maximální chirurgickou resekci nádoru.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní systémovou chemoterapii zahrnující leukovorin kalcium IV následovanou fluorouracilem IV po dobu 30 minut. Systémová chemoterapie bude pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců (před a/nebo po operaci). Pacienti musí ukončit systémovou chemoterapii alespoň 1 měsíc před podáním intraperitoneální chemohypertermie (CHIP). Pokud je bevacizumab podáván jako neoadjuvantní léčba, musí být systémová chemoterapie přerušena 6 týdnů před zahájením CHIP. Pacienti podstupují CHIP obsahující oxaliplatinu intraperitoneálně během operace a hypertermie po dobu 30 minut.
  • Rameno II: Pacienti podstupují chirurgický zákrok a dostávají standardní systémovou chemoterapii zahrnující leukovorin kalcium IV následovanou fluorouracilem IV po dobu 30 minut. Systémová chemoterapie bude pokračovat minimálně 6 měsíců (před a po operaci).

Nádorové markery (ACE a CA 19-9) jsou hodnoceny na začátku, 1 měsíc po operaci a poté při kontrolních návštěvách.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Francie, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom

    • Extenze peritoneálního karcinomu ≤ 25 (Sugarbaker Index) (stanoveno během operace)

      • Plánování standardní systémové chemoterapie

        • Chemoterapie metastatického karcinomu by měla být zahájena 3 měsíce po operaci
      • Žádné extraperitoneální metastázy, včetně metastáz do jater a plic
      • Žádná karcinomatóza jiného původu kromě kolorektálního, zejména apendikální karcinomatóza
  • Je možná makroskopicky kompletní resekce (R1) nebo chirurgická redukce tumoru na reziduální tloušťku ≤ 1 mm (R2)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 násobek ULN
  • Způsobilý k operaci
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná rakovina v posledních 5 letech kromě rakoviny bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná neschopnost podrobit se následnému lékařskému testování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Přidružený k programu sociálního zabezpečení
  • Není zbaven svobody ani pod dohledem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemohypertermie
  • Žádná souběžná účast v jiné studii první linie terapie této rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok a dostávají standardní systémovou chemoterapii zahrnující leukovorin kalcium IV následovanou fluorouracilem IV po dobu 30 minut. Systémová chemoterapie bude pokračovat minimálně 6 měsíců (před a po operaci). Pacienti také podstupují CHIP obsahující oxaliplatinu intraperitoneálně během operace a hypertermie po dobu 30 minut.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Lék: oxaliplatina
Podáno během operace
Postup: léčba hypertermie
Podává se intraperitoneálně během operace
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok a dostávají standardní systémovou chemoterapii zahrnující leukovorin kalcium IV následovanou fluorouracilem IV po dobu 30 minut. Systémová chemoterapie bude pokračovat minimálně 6 měsíců (před a po operaci).
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Toxicita podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: do 5 let po operaci
do 5 let po operaci
Morbidita z chirurgických komplikací (abdominální, extraabdominální, aplazie)
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit