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Systemische Chemotherapie mit oder ohne intraperitoneale Chemohyperthermie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs unterziehen

29. August 2016 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-III-Studie zur Bewertung der Verwendung von systemischer Chemotherapie und intraperitonealer Chemohyperthämie präoperativ (CHIP) und nach maximaler Resektion einer Peritonealkarzinose, die von einem kolorektalen Karzinom ausgeht

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine systemische Chemotherapie mit oder ohne intraperitoneale Chemohyperthermie bei der Behandlung von Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die systemische Chemotherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich mit oder ohne intraperitoneale Chemohyperthermie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Peritonealkarzinom kolorektalen Ursprungs, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterziehen und eine systemische Chemotherapie mit versus ohne intraperitoneale Chemohyperthermie erhalten.

Sekundär

  • Bewerten Sie das rezidivfreie Überleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die Toxizitäten der Behandlung.
  • Bestimmen Sie die Morbidität aufgrund chirurgischer Komplikationen.
  • Bestimmen Sie prognostische Überlebensfaktoren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Resttumorstatus (R0/R1 vs. R2 ≤ 1 mm), vorheriger systemischer Chemotherapie (erste vs. ≥ zweite) und präoperativer systemischer Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten werden einer maximalen chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine standardmäßige systemische Chemotherapie, bestehend aus Leucovorin-Calcium IV, gefolgt von Fluorouracil IV über 30 Minuten. Die systemische Chemotherapie wird für mindestens 6 Monate fortgesetzt (vor und/oder nach der Operation). Die Patienten müssen die systemische Chemotherapie mindestens 1 Monat vor der intraperitonealen Chemohyperthermie (CHIP) beenden. Wenn Bevacizumab als neoadjuvante Therapie gegeben wird, muss die systemische Chemotherapie 6 Wochen vor Beginn von CHIP abgesetzt werden. Die Patienten unterziehen sich während der Operation intraperitoneal einem CHIP mit Oxaliplatin und einer 30-minütigen Hyperthermie.
  • Arm II: Die Patienten werden operiert und erhalten eine standardmäßige systemische Chemotherapie, bestehend aus Leucovorin-Calcium IV, gefolgt von Fluorouracil IV über 30 Minuten. Die systemische Chemotherapie wird für mindestens 6 Monate fortgesetzt (vor und nach der Operation).

Tumormarker (ACE und CA 19-9) werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation und dann bei Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten, alle 3 Monate für 3 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing
      • Colombes Cedex, Frankreich, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs

    • Peritonealkarzinomausdehnung ≤ 25 (Sugarbaker Index) (intraoperativ bestimmt)

      • Planung einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie

        • Eine Chemotherapie bei metastasiertem Krebs sollte 3 Monate nach der Operation begonnen werden
      • Keine extraperitonealen Metastasen, einschließlich Leber- und Lungenmetastasen
      • Keine Karzinomatose anderer Genese außer kolorektaler, insbesondere appendikaler Karzinomatose
  • Möglich ist eine makroskopisch vollständige Resektion (R1) oder eine operative Reduktion des Tumors auf eine Restdicke ≤ 1 mm (R2).

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 mal ULN
  • Für eine Operation geeignet
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 3
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine andere Krebsart in den letzten 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachuntersuchung zu unterziehen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungsprogramm
  • Nicht im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemohyperthermie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Erstlinientherapie für diesen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden operiert und erhalten eine standardmäßige systemische Chemotherapie, bestehend aus Leucovorin-Calcium i.v., gefolgt von Fluorouracil i.v. über 30 Minuten. Die systemische Chemotherapie wird für mindestens 6 Monate fortgesetzt (vor und nach der Operation). Die Patienten unterziehen sich während der Operation auch intraperitoneal einem CHIP mit Oxaliplatin und einer 30-minütigen Hyperthermie.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
Während der Operation gegeben
Verfahren: Hyperthermie-Behandlung
Wird während der Operation intraperitoneal verabreicht
Experimental: Arm II
Die Patienten werden operiert und erhalten eine standardmäßige systemische Chemotherapie, bestehend aus Leucovorin-Calcium i.v., gefolgt von Fluorouracil i.v. über 30 Minuten. Die systemische Chemotherapie wird für mindestens 6 Monate fortgesetzt (vor und nach der Operation).
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Toxizität von NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der Operation
bis 5 Jahre nach der Operation
Morbidität durch chirurgische Komplikationen (abdominal, extraabdominal, Aplasie)
Zeitfenster: bis 2 Monate nach der Operation
bis 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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