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Quimioterapia sistémica con o sin quimiohipertermia intraperitoneal en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal

29 de agosto de 2016 actualizado por: UNICANCER

Estudio de fase III que evalúa el uso de quimioterapia sistémica y quimiohipertemia intraperitoneal antes de la operación (CHIP) y después de la resección máxima de la carcinomatosis peritoneal con origen en el cáncer colorrectal

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la leucovorina, el fluorouracilo y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Todavía no se sabe si la quimioterapia sistémica es más eficaz con o sin quimiohipertermia intraperitoneal en el tratamiento de pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia sistémica para ver qué tan bien funciona en comparación con o sin quimiohipertermia intraperitoneal en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia global de pacientes con carcinoma peritoneal de origen colorrectal sometidos a resección quirúrgica completa y que reciben quimioterapia sistémica con quimiohipertermia intraperitoneal versus sin ella.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia libre de recurrencia de estos pacientes.
  • Evaluar las toxicidades del tratamiento.
  • Determinar la morbilidad por complicaciones quirúrgicas.
  • Determinar factores pronósticos de supervivencia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado del tumor residual (R0/R1 frente a R2 ≤ 1 mm), regímenes previos de quimioterapia sistémica (primero frente a ≥ segundo) y quimioterapia sistémica preoperatoria para la enfermedad metastásica (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes se someten a una resección quirúrgica máxima del tumor.

  • Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia sistémica estándar que comprende leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV durante 30 minutos. La quimioterapia sistémica continuará durante al menos 6 meses (antes y/o después de la cirugía). Los pacientes deben suspender la quimioterapia sistémica al menos 1 mes antes de recibir quimiohipertermia intraperitoneal (CHIP). Si se administra bevacizumab como terapia neoadyuvante, la quimioterapia sistémica debe suspenderse 6 semanas antes de comenzar con CHIP. Los pacientes se someten a CHIP que comprende oxaliplatino por vía intraperitoneal durante la cirugía e hipertermia durante 30 minutos.
  • Grupo II: los pacientes se someten a cirugía y reciben quimioterapia sistémica estándar que comprende leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV durante 30 minutos. La quimioterapia sistémica continuará durante al menos 6 meses (antes y después de la cirugía).

Los marcadores tumorales (ACE y CA 19-9) se evalúan al inicio, 1 mes después de la cirugía y luego en las visitas de seguimiento.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en 1 y 3 meses, cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente

    • Extensión del carcinoma peritoneal ≤ 25 (Índice de Sugarbaker) (determinado intraoperatoriamente)

      • Planificación para recibir quimioterapia sistémica estándar

        • La quimioterapia para el cáncer metastásico debe iniciarse 3 meses después de la cirugía
      • Sin metástasis extraperitoneales, incluidas metástasis hepáticas y pulmonares
      • Sin carcinomatosis de otro origen además del colorrectal, en particular carcinomatosis apendicular
  • Es posible la resección completa macroscópicamente (R1) o la reducción quirúrgica del tumor a un espesor residual ≤ 1 mm (R2)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
  • Creatinina ≤ 1,25 veces LSN
  • Elegible para cirugía
  • Sin neuropatía periférica > grado 3
  • No embarazada ni amamantando
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin incapacidad para someterse a pruebas médicas de seguimiento por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Afiliado a un programa de seguridad social
  • No privados de libertad ni bajo vigilancia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimiohipertermia previa
  • Sin participación simultánea en otro estudio de terapia de primera línea para este cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a cirugía y reciben quimioterapia sistémica estándar que comprende leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV durante 30 minutos. La quimioterapia sistémica continuará durante al menos 6 meses (antes y después de la cirugía). Los pacientes también se someten a CHIP que comprende oxaliplatino por vía intraperitoneal durante la cirugía e hipertermia durante 30 minutos.
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Droga: oxaliplatino
Administrado durante la cirugía
Procedimiento: tratamiento de hipertermia
Administrado por vía intraperitoneal durante la cirugía.
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a cirugía y reciben quimioterapia sistémica estándar que comprende leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV durante 30 minutos. La quimioterapia sistémica continuará durante al menos 6 meses (antes y después de la cirugía).
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta los 3 años
hasta los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta los 3 años
hasta los 3 años
Toxicidad por NCI CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
hasta 5 años después de la cirugía
Morbilidad por complicaciones quirúrgicas (abdominal, extraabdominal, aplasia)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la cirugía
hasta 2 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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